Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minocyclinsalve hos personer med betændt meibomisk kirteldysfunktion

1. marts 2021 opdateret af: Hovione Scientia Limited

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HY02-salve hos personer med betændt meibomisk kirteldysfunktion

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to styrker af HY02 salve versus Vehicle administreret to gange dagligt i tolv uger hos forsøgspersoner med diagnosen betændt meibomisk kirteldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Clinical site - 4
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical site - 16
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Clinical site - 12
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Clinical site - 13
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical site - 15
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Clinical Site - 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Clinical site - 6
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Clinical site - 20
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical site - 19
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Clinical site - 3
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Clinical site - 9
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Clinical site - 7
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical site - 5
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical site - 2
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Clinical site - 14
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Clinical Site - 1
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Clinical site - 8
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical site - 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved besøg 1 vil personer af ethvert køn eller race være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

    1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
    2. Er 18 år eller derover.

    3. Har en klinisk diagnose af moderat til svær MGD, og ​​som opfylder følgende kriterier, i et kvalificerende øjenlåg, ved både besøg 1 (screening) og besøg 2 (randomisering) undersøgelser:

      1. Sværhedsgrad for kliniske tegn på mindst 2 (moderat) på vaskulær overbelastning ved øjenlågskanten og
      2. Sværhedsgrad for kliniske tegn på mindst 2 (moderat) ved tilstopning af meibomkirtlerne.
      3. Øjenbesvær Symptomscore på ≥ 40 ved brug af VAS (0-100 point skala)

    4. Opfyld følgende kriterier i et kvalificerende øje (samme øje, der kvalificerer til inklusion #3), ved både besøg 1 (screening) og besøg 2 (randomisering) undersøgelser:

      1. Fluorescein hornhindefarvning (FCS) total score ≥ 3 i den inferior, centrale og nasale region kombineret score (NEI/Industry Workshop sektion 1, 4 og 5 med 0-9 skala)
      2. Schirmer score på >7 mm uden topisk anæstesi
    5. Er villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed.
    6. Få en BCVA, brug om nødvendigt korrigerende linser i begge øjne på mindst +0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller modificeret ETDRS.
    7. Hvis kvinder, er ikke-gravide, ikke-ammende og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en acceptabel præventionsmetode [f.eks. en intrauterin præventionsanordning (IUCD) med en fejlrate på <1 %, hormonelle præventionsmidler, eller en barrieremetode] i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde i øjeblikket er afholden, skal de acceptere at bruge en af ​​de acceptable metoder til prævention, før de bliver seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

For at emner skal være berettigede til Besøg 1, må de ikke:

  1. Har tilstedeværelse af inflammation og/eller aktiv strukturel ændring i iris eller forkammer.
  2. Har lågets strukturelle abnormiteter såsom entropion eller ectropion.
  3. I det øjenlåg, der kvalificerer sig (baseret på inklusion #3), skal du have grad niveau 4 (Obstrueret) på karakter af sekretion af Meibomske kirtler eller grad niveau 4 (Ingen kirtler kan udtrykkes) på udtrykkelighed af Meibomske kirtler.
  4. Personer med okulære inflammatoriske tilstande (f.eks. conjunctivitis, keratitis, anterior blepharitis osv.), der ikke er relateret til MGD.
  5. Forsøgspersoner, der har FCS-totalscore = 15 eller en score = 3, i begge øjne, i NEI/Industry Workshop-skalaen for overordnet region eller forsøgspersoner, der har FCS med diffus konfluent farvning, filamenter eller åbenlyse epiteldefekter.
  6. Har mistanke om øjensvampe, viral eller bakteriel infektion.
  7. Har haft penetrerende intraokulær kirurgi inden for de seneste 90 dage eller har behov for penetrerende intraokulær kirurgi under undersøgelsen.
  8. Har fået foretaget okulær overfladeoperation inden for 12 måneder efter besøg 1 (f.eks. LASIK, refraktiv, pterygiumfjernelse).
  9. Forsøgspersoner, der inden for de seneste 90 dage har haft kauterisering af punctum eller ændringer i status (indsættelse eller fjernelse) af punktform(e) før screeningsbesøget.
  10. Har brugt topiske okulære eller orale antibiotika inden for 30 dage efter undersøgelsen eller forventer at bruge under undersøgelsen.
  11. Har brugt LipiFlow eller hypoklorsyrespray inden for 30 dage efter undersøgelsen eller forventer at bruge under undersøgelsen.
  12. Hvis du bruger inhalerede eller intranasale kortikosteroider, ude af stand til at opretholde en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
  13. Har nogensinde brugt isotretinoin.
  14. Hvis du bruger Omega-3 kosttilskud, skal dosis være stabil i 3 måneder før besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed.
  15. Har brugt topisk cyclosporin inden for 30 dage efter undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  16. Har brugt topisk lifitegrast inden for 30 dage efter undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  17. Har brugt systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart eller under studiedeltagelse.
  18. Har brugt topiske okulære kortikosteroider eller okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 30 dage før studiestart og under studiedeltagelse.
  19. Har brugt topisk okulær antihistamin og/eller mastcellestabilisatorer inden for 30 dage før studiestart eller under studiedeltagelse.
  20. Er ude af stand til eller villige til at stoppe med at bruge nogen form for konserveret eller ukonserveret topisk øjenmedicin (inklusive kunstige tårer) efter screening og i hele undersøgelsens varighed.
  21. Er uvillige til at holde op med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
  22. Er uvillige til at stoppe brugen af ​​kosmetisk makeup påført øjenlågene eller øjenvipperne ved screeningsbesøget og under undersøgelsen. Hvis makeup blev brugt, skal det fjernes mindst 12 timer før besøg 1.
  23. Har en kendt overfølsomhed over for minocyclin, ethvert andet tetracyclin-antibiotikum eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i forsøgsproduktet.
  24. Er ude af stand til eller villige til at tilbageholde brugen af ​​øjenlågsscrubs eller brug af mekanisk terapi under undersøgelsen.
  25. Er blevet diagnosticeret med grøn stær eller bruger i øjeblikket medicin mod glaukom.
  26. Har en historie med herpetisk keratitis.
  27. Få en samtidig øjenpatologi, som ikke er under undersøgelse, vurderet som potentielt forvirrende af investigator.
  28. Har en alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.
  29. Har været udsat for ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for de foregående 30 dage.
  30. Er en medarbejder på webstedet, der er direkte involveret i forvaltningen, administrationen eller supporten af ​​denne undersøgelse, eller er et umiddelbar familiemedlem af samme.
  31. Har triggerfaktorer, herunder conjunctivochalasis, allergisk conjunctivitis, kontaktlinseintolerance, trichiasis, epitelbasalmembrandystrofi, infektiøs keratitis eller conjunctivitis.
  32. Har en dokumenteret anamnese med øjenallergier, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil have en akut stigning i sværhedsgrad på grund af den forventede timing af eksponeringen for det allergen, som forsøgspersonen er følsom overfor. Individer, der er følsomme over for sæsonbestemte allergener, og som ikke forventes at være til stede under undersøgelsen, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3 % topisk minocyclin salve
Topisk administration af 0,3 % topisk minocyklinsalve. Ordning: Påfør BID (to gange dagligt), morgen og aften på øjenlågskanten
Medicin: 0,3 % topisk minocyclin salve
0,3 % topisk minocyklinsalve til behandling af betændt meibomisk kirteldysfunktion
Andre navne:
  • HY02 Topisk salve, 0,3 %
ACTIVE_COMPARATOR: 1% aktuel minocyclin salve
Topisk administration af 1% topisk minocyclin salve. Ordning: Påfør BID (to gange dagligt), morgen og aften på øjenlågskanten
Medicin: 1% aktuel minocyclin salve
1% Topisk Minocyclin salve til behandling af betændt Meibomian-kirteldysfunktion
Andre navne:
  • HY02 Topisk salve, 1%
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuel Køretøjssalve
Topisk administration af topisk køretøjsalve. Ordning: Påfør BID (to gange dagligt), morgen og aften på øjenlågskanten
Andet: Aktuel Køretøjssalve
Topisk vehikelsalve til behandling af betændt Meibomian-kirteldysfunktion
Andre navne:
  • HY02 Topisk salve, 0 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Vascular Engorgement i 1 % HY02 salve sammenlignet med vehikel i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i vaskulær oversvømmelse ved undersøgelsens øjenlågsmargin bedømmes på en 5-punkts skala (0-4), hvor 0 repræsenterer minimal vaskulær overfyldning og 4 repræsenterer maksimal vaskulær overbelastning. En lavere score repræsenterer et bedre resultat for emnet.
12 uger
Ændring fra baseline i Eye Discomfort Visual Analogue Score (VAS) i uge 12 i 1% HY02-salvearmen sammenlignet med køretøjet
Tidsramme: 12 uger
Ubehag i øjnene vil blive vurderet på en visuel analog skala. Scoren spænder fra 0 (intet ubehag) til 100 (maksimalt ubehag). Lavere score indikerer et bedre resultat for emnet.
12 uger
Ændring fra baseline i Vascular Engorgement i 0,3 % HY02 salve sammenlignet med vehikel i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i vaskulær oversvømmelse ved undersøgelsens øjenlågsmargin bedømmes på en 5-punkts skala (0-4), hvor 0 repræsenterer minimal vaskulær overfyldning og 4 repræsenterer maksimal vaskulær overbelastning. En lavere score repræsenterer et bedre resultat for emnet.
12 uger
Ændring fra baseline i Eye Discomfort Visual Analogue Score (VAS) i uge 12 i 0,3 % HY02-salvearmen sammenlignet med køretøjet
Tidsramme: 12 uger
Ubehag i øjnene vil blive vurderet på en visuel analog skala. Scoren spænder fra 0 (intet ubehag) til 100 (maksimalt ubehag). Lavere score indikerer et bedre resultat for emnet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hovione Scientia Limited

Efterforskere

  • Studieleder: George Magrath, MD, Hovione Scientia Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HY02-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner