Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Minocycline-zalf te evalueren bij proefpersonen met een ontstoken klierdisfunctie van Meibom

Inclusiecriteria:

• Bij Bezoek 1 komen personen van elk geslacht of ras in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  1. Voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  2. 18 jaar of ouder zijn.

  3. Een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige MGD en die voldoen aan de volgende criteria, in een kwalificerend ooglid, bij zowel Bezoek 1 (Screening) als Bezoek 2 (Randomisatie) onderzoeken:

     1. Klinische ernstscore van ten minste 2 (matig) op vasculaire congestie aan de ooglidrand en
     2. Klinische tekenernstscore van ten minste 2 (matig) bij verstopping van de klieren van Meibom.
     3. Oogongemak Symptoomscore van ≥ 40 met behulp van VAS (0-100 puntenschaal)

  4. Voldoen aan de volgende criteria, in een in aanmerking komend oog (hetzelfde oog dat in aanmerking komt voor Inclusie #3), zowel bij Bezoek 1 (Screening) als Bezoek 2 (Randomisatie) examens:

     1. Fluoresceïne corneale kleuring (FCS) totale score ≥ 3 in gecombineerde score in het onderste, centrale en nasale gebied (NEI/Industry Workshop secties 1, 4 en 5 met 0-9 schaal)
     2. Schirmer-score van> 7 mm zonder plaatselijke verdoving
  5. Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de duur van de studie.
  6. Een BCVA hebben, indien nodig met behulp van corrigerende lenzen, in beide ogen van ten minste +0,7 zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of aangepaste ETDRS.
  7. Als vrouwen, niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) een acceptabele anticonceptiemethode moeten gebruiken [bijv. een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD) met een faalpercentage van <1%, hormonale anticonceptiva, of een barrièremethode] voor de duur van het onderzoek. Als een vrouwelijke proefpersoon momenteel onthoudt, moeten ze ermee instemmen een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voordat ze seksueel actief worden.

Uitsluitingscriteria:

Om ervoor te zorgen dat proefpersonen in aanmerking komen voor Bezoek 1, mogen ze niet:

1. Aanwezigheid van ontsteking en/of actieve structurele verandering in de iris of voorste oogkamer.
2. Heeft structurele afwijkingen aan het deksel, zoals entropion of ectropion.
3. In het ooglid dat in aanmerking komt (gebaseerd op opname #3), heeft u graad 4 (verstopt) voor het karakter van secretie van de klieren van Meibom of graad 4 (geen klieren zijn uitdrukbaar) voor de uitdrukbaarheid van de klieren van Meibom.
4. Onderwerpen met oculaire ontstekingsaandoeningen (bijv. Conjunctivitis, keratitis, anterieure blefaritis, enz.) Niet gerelateerd aan MGD.
5. Proefpersonen met FCS-totaalscore = 15 of een score = 3, in beide ogen, in de superieure regio NEI/Industry Workshop-schaal of proefpersonen met FCS met diffuse samenvloeiende kleuring, filamenten of openlijke epitheeldefecten.
6. Een oculaire schimmel-, virale of bacteriële infectie vermoedt.
7. In de afgelopen 90 dagen een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan.
8. Oogoppervlakchirurgie hebben ondergaan binnen 12 maanden na bezoek 1 (bijv. LASIK, refractie, verwijdering van pterygium).
9. Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen cauterisatie van het punctum of veranderingen in de status (inbrengen of verwijderen) van punctale plug(gen) hebben gehad vóór het screeningsbezoek.
10. Lokale oculaire of orale antibiotica hebben gebruikt binnen 30 dagen na het onderzoek of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek.
11. LipiFlow of hypochloorzuurspray binnen 30 dagen na het onderzoek hebben gebruikt of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek.
12. Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden, niet in staat om gedurende het onderzoek een stabiele dosis aan te houden.
13. Heb ooit isotretinoïne gebruikt.
14. Als u omega-3-supplementen gebruikt, moet de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek stabiel zijn.
15. Topische cyclosporine hebben gebruikt binnen 30 dagen na het onderzoek of tijdens het onderzoek.
16. Topisch lifitegrast hebben gebruikt binnen 30 dagen na het onderzoek of tijdens het onderzoek.
17. Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.
18. Lokale oculaire corticosteroïden of oculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens deelname aan het onderzoek.
19. Topische oculaire antihistaminica en/of mestcelstabilisatoren hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.
20. Niet in staat of bereid bent om te stoppen met het gebruik van geconserveerde of niet-geconserveerde topische oculaire medicatie (inclusief kunsttranen) na de screening en voor de duur van het onderzoek.
21. Niet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek te staken.
22. Niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van cosmetische make-up op de oogleden of wimpers tijdens het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek. Als make-up is gebruikt, moet deze ten minste 12 uur voorafgaand aan bezoek 1 worden verwijderd.
23. Een bekende overgevoeligheid hebben voor minocycline, een ander tetracycline-antibioticum of voor een van de andere bestanddelen van het onderzoeksproduct.
24. Het gebruik van ooglidscrub of mechanische therapie tijdens het onderzoek niet kunnen of willen onthouden.
25. Er is glaucoom vastgesteld of u gebruikt momenteel medicijnen tegen glaucoom.
26. Heb een voorgeschiedenis van herpetische keratitis.
27. Een bijkomende oculaire pathologie hebben, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die door de onderzoeker als mogelijk verwarrend wordt beoordeeld.
28. Een ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de therapietrouw zou kunnen beperken.
29. In de afgelopen 30 dagen zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
30. Een medewerker van de site bent die direct betrokken is bij het beheer, de administratie of de ondersteuning van deze studie of een direct familielid daarvan zijn.
31. Triggerfactoren hebben, waaronder conjunctivochalasis, allergische conjunctivitis, intolerantie voor contactlenzen, trichiasis, epitheliale basaalmembraandystrofie, infectieuze keratitis of conjunctivitis.
32. Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van oogallergieën, die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk een acute toename in ernst zullen hebben als gevolg van de verwachte timing van de blootstelling aan het allergeen waarvoor de proefpersoon gevoelig is. Proefpersonen die gevoelig zijn voor seizoensgebonden allergenen waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek aanwezig zijn, zijn toegestaan.