Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti minocyklinové masti u subjektů se zanícenou dysfunkcí Meibomské žlázy

1. března 2021 aktualizováno: Hovione Scientia Limited

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti masti HY02 u subjektů se zanícenou dysfunkcí Meibomových žláz

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou sil masti HY02 oproti vehikulu podávanému dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů u subjektů s diagnózou zanícené dysfunkce Meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Clinical site - 4
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical site - 16
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Clinical site - 12
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Clinical site - 13
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical site - 15
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Clinical Site - 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Clinical site - 6
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Clinical site - 20
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical site - 19
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Clinical site - 3
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Clinical site - 9
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Clinical site - 7
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Clinical site - 5
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Clinical site - 11
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical site - 2
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Clinical site - 14
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Clinical Site - 1
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Clinical site - 8
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical site - 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při návštěvě 1 budou mít jednotlivci jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy nárok na účast ve studii, pokud:

    1. Poskytněte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
    2. Jsou starší 18 let.

    3. Mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké MGD a kteří splňují následující kritéria v kvalifikovaném očním víčku při vyšetření na návštěvě 1 (screening) i na návštěvě 2 (randomizace):

      1. Skóre závažnosti klinických příznaků alespoň 2 (střední) při prokrvení cév na okraji víčka a
      2. Skóre závažnosti klinických příznaků alespoň 2 (střední) při ucpání meibomských žláz.
      3. Skóre symptomů očního nepohodlí ≥ 40 pomocí VAS (0-100 bodová stupnice)

    4. Splň následující kritéria u kvalifikovaného oka (stejného oka, které se kvalifikuje pro zařazení č. 3), při vyšetření návštěvy 1 (screening) i návštěvy 2 (randomizace):

      1. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (FCS) ≥ 3 v kombinovaném skóre dolní, centrální a nosní oblasti (NEI/Industry Workshop sekce 1, 4 a 5 se stupnicí 0-9)
      2. Schirmerovo skóre >7 mm bez topické anestezie
    5. Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.
    6. Mějte BCVA, v případě potřeby za použití korekčních čoček, v obou očích alespoň +0,7 podle hodnocení Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo modifikované ETDRS.
    7. Pokud jsou ženy, netěhotné, nekojí a ženy ve fertilním věku (WOCBP), musí používat přijatelnou metodu antikoncepce [např. nitroděložní antikoncepční tělísko (IUCD) s mírou selhání <1%, hormonální antikoncepce, nebo bariérová metoda] po dobu trvání studie. Pokud je žena v současné době abstinující, musí souhlasit s použitím jedné z přijatelných metod antikoncepce, než se stanou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

Aby byly subjekty způsobilé k návštěvě 1, nesmí:

  1. Mít přítomnost zánětu a/nebo aktivní strukturální změny v duhovce nebo přední komoře.
  2. Mají strukturální abnormality víka, jako je entropium nebo ektropium.
  3. V očním víčku, které se kvalifikuje (na základě zařazení č. 3), mít stupeň 4 (uzavřený) na charakter sekrece Meibomských žláz nebo stupeň 4 (žádné žlázy nelze vyjádřit) na vyjadřitelnosti Meibomských žláz.
  4. Subjekty s očními zánětlivými stavy (např. konjunktivitida, keratitida, přední blefaritida atd.) nesouvisející s MGD.
  5. Subjekty, které mají celkové skóre FCS = 15 nebo skóre = 3, v každém oku, ve škále NEI/Industry Workshop vyšší oblasti nebo subjekty, které mají FCS s difuzním konfluentním barvením, filamenty nebo otevřenými epiteliálními defekty.
  6. Máte podezření na oční plísňovou, virovou nebo bakteriální infekci.
  7. Měli penetrující nitrooční operaci v posledních 90 dnech nebo vyžadují penetrující nitrooční operaci během studie.
  8. Podstoupili operaci očního povrchu do 12 měsíců od návštěvy 1 (např. LASIK, refrakční, odstranění pterygia).
  9. Subjekty, u kterých došlo během posledních 90 dnů ke kauterizaci punktu nebo ke změnám stavu (zavedení nebo odstranění) zátkou(ů) tečníku před screeningovou návštěvou.
  10. Použili topická oční nebo perorální antibiotika do 30 dnů od studie nebo očekávají jejich použití během studie.
  11. Použili LipiFlow nebo sprej s kyselinou chlornou do 30 dnů od studie nebo očekávají použití během studie.
  12. Pokud používáte inhalační nebo intranazální kortikosteroidy, není možné udržet stabilní dávku po dobu trvání studie.
  13. Už jste někdy použili isotretinoin.
  14. Pokud používáte doplňky Omega-3, dávka musí být stabilní po dobu 3 měsíců před návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
  15. Použili topicky cyklosporin do 30 dnů od studie nebo během studie.
  16. Použili topický lifitegrast do 30 dnů od studie nebo během studie.
  17. Užili systémové kortikosteroidy do 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii.
  18. Užili topické oční kortikosteroidy nebo oční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 30 dnů před vstupem do studie a během účasti ve studii.
  19. Použili lokální oční antihistaminika a/nebo stabilizátory žírných buněk během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii.
  20. Nejsou schopni nebo ochotni přestat používat jakékoli konzervované nebo nekonzervované topické oční léky (včetně umělých slz) při screeningu a po dobu trvání studie.
  21. Během studie nejsou ochotni přerušit používání kontaktních čoček.
  22. Nejsou ochotni přerušit používání kosmetického make-upu aplikovaného na oční víčka nebo řasy při screeningové návštěvě a během studie. Pokud byl použit make-up, měl by být odstraněn nejméně 12 hodin před návštěvou 1.
  23. Máte známou přecitlivělost na minocyklin, jakékoli jiné tetracyklinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku hodnoceného přípravku.
  24. Během studie nejsou schopni nebo ochotni odmítnout použití peelingu očních víček nebo použití mechanické terapie.
  25. Byl vám diagnostikován glaukom nebo v současné době užíváte jakýkoli lék na glaukom.
  26. Máte v anamnéze herpetickou keratitidu.
  27. Nechte zkoušejícího vyhodnotit souběžnou oční patologii jinou, než je stav, který je předmětem studie, jako potenciálně matoucí.
  28. Máte závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance.
  29. Během předchozích 30 dnů jste byli vystaveni jakémukoli zkoušenému léku nebo zkušebnímu zařízení.
  30. Jste zaměstnancem webu, který se přímo podílí na řízení, správě nebo podpoře této studie, nebo jste jeho nejbližším rodinným příslušníkem.
  31. Mají spouštěcí faktory včetně konjunktivochalázy, alergické konjunktivitidy, intolerance kontaktních čoček, trichiázy, dystrofie epiteliální bazální membrány, infekční keratitidy nebo konjunktivitidy.
  32. Mít zdokumentovanou anamnézu očních alergií, u kterých podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně dojde k akutnímu zvýšení závažnosti v důsledku očekávaného načasování expozice alergenu, na který je subjekt citlivý. Subjekty citlivé na sezónní alergeny, u kterých se neočekává jejich přítomnost během studie, jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% topická minocyklinová mast
Lokální podání 0,3% topické minocyklinové masti. Režim: Aplikujte BID (dvakrát denně), ráno a večer na okraj víčka
Lék: 0,3% topická minocyklinová mast
0,3% topická minocyklinová mast k léčbě zanícené dysfunkce Meibomské žlázy
Ostatní jména:
  • HY02 topická mast, 0,3%
ACTIVE_COMPARATOR: 1% topická minocyklinová mast
Místní podání 1% topické minocyklinové masti. Režim: Aplikujte BID (dvakrát denně), ráno a večer na okraj víčka
Lék: 1% topická minocyklinová mast
1% topická minocyklinová mast k léčbě zanícené dysfunkce Meibomské žlázy
Ostatní jména:
  • HY02 topická mast, 1%
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuální mast pro vozidla
Lokální podávání Topical Vehicle Ointment. Režim: Aplikujte BID (dvakrát denně), ráno a večer na okraj víčka
Jiný: Aktuální mast pro vozidla
Lokální nosná mast k léčbě zanícené dysfunkce Meibomské žlázy
Ostatní jména:
  • HY02 topická mast, 0%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vaskulárním překrvení u 1% HY02 masti ve srovnání s vehikulem v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve vaskulárním překrvení na okraji studovaného očního víčka jsou odstupňovány na 5bodové škále (0-4), kde 0 představuje minimální vaskulární překrvení a 4 představuje maximální vaskulární překrvení. Nižší skóre znamená lepší výsledek pro subjekt.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre oční dyskomfort (VAS) ve 12. týdnu v rameni s 1% HY02 mastí ve srovnání s vehikulem
Časové okno: 12 týdnů
Oční diskomfort bude hodnocen na vizuální analogové stupnici uváděné subjektem. Skóre se pohybuje od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí). Nižší skóre znamená lepší výsledek pro subjekt.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vaskulárním překrvení u 0,3% masti HY02 ve srovnání s vehikulem v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve vaskulárním překrvení na okraji studovaného očního víčka jsou odstupňovány na 5bodové škále (0-4), kde 0 představuje minimální vaskulární překrvení a 4 představuje maximální vaskulární překrvení. Nižší skóre znamená pro subjekt lepší výsledek.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre oční dyskomfort (VAS) ve 12. týdnu v rameni s 0,3% HY02 mastí ve srovnání s vehikulem
Časové okno: 12 týdnů
Oční diskomfort bude hodnocen na vizuální analogové stupnici uváděné subjektem. Skóre se pohybuje od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí). Nižší skóre znamená lepší výsledek pro subjekt.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hovione Scientia Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Magrath, MD, Hovione Scientia Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HY02-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit