炎症を起こしたマイボーム腺機能不全の被験者におけるミノサイクリン軟膏の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

• 訪問 1 では、性別または人種を問わず、次の場合に研究参加の資格があります。

  1. -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  2. 18歳以上です。

  3. -中等度から重度の MGD の臨床診断を受けており、次の基準を満たす人は、適格なまぶたで、訪問 1（スクリーニング）と訪問 2（無作為化）検査の両方で：

     1. -まぶたの縁での血管充血に関する臨床徴候の重症度スコアが少なくとも2（中程度）であり、
     2. -マイボーム腺の詰まりに関する臨床徴候の重症度スコアが少なくとも2（中程度）。
     3. -VASを使用した40以上の目の不快感の症状スコア（0〜100ポイントスケール）

  4. 訪問 1 (スクリーニング) と訪問 2 (無作為化) 検査の両方で、資格のある目 (包含 #3 の資格があるのと同じ目) で、次の基準を満たします。

     1. -フルオレセイン角膜染色（FCS）の合計スコアが、下、中央、および鼻領域の合計スコアで3以上（NEI /産業ワークショップセクション1、4、および5、0〜9スケール）
     2. 局所麻酔なしで7mm以上のシルマースコア
  5. -指示に従う意思があり、従うことができ、研究期間中、必要な研究訪問に立ち会うことができます。
  6. 糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) または修正された ETDRS によって評価されるように、必要に応じて矯正レンズを使用して、両眼の BCVA が少なくとも +0.7 であること。
  7. 女性の場合、妊娠していない、授乳していない、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、許容される避妊方法を使用している必要があります [例: 失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUCD)、ホルモン避妊薬、またはバリア法] 研究期間中。 女性被験者が現在禁欲している場合、性的に活発になる前に許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

被験者が訪問 1 で適格であるためには、次のことはできません。

1. 虹彩または前房に炎症および/または活発な構造変化が存在します。
2. エントロピオンやエトロピオンなどのまぶたの構造異常があります。
3. 適格なまぶた (包含 #3 に基づく) では、マイボーム腺の分泌の特徴でグレード レベル 4 (閉塞)、またはマイボーム腺の発現性でグレード レベル 4 (腺は表現できません) を持っています。
4. -眼の炎症状態（例、結膜炎、角膜炎、前部眼瞼炎など）の被験者 MGDに関連していません。
5. FCS 合計スコア = 15 またはスコア = 3 のいずれかの眼の被験者、上位領域 NEI/Industry Workshop スケール、またはびまん性コンフルエント染色、フィラメント、または明らかな上皮欠損を伴う FCS を持つ被験者。
6. 眼の真菌、ウイルスまたは細菌感染が疑われる。
7. -過去90日間に貫通眼内手術を受けたか、研究中に貫通眼内手術が必要です。
8. -訪問1から12か月以内に眼表面手術を受けたことがあります（例：レーシック、屈折、翼状片の除去）。
9. -過去90日以内に涙点の焼灼または状態の変化（挿入または除去）を受けた被験者 スクリーニング来院前の涙点プラグ。
10. -研究から30日以内に局所眼または経口抗生物質を使用したか、研究中に使用する予定です。
11. -研究から30日以内にLipiFlowまたは次亜塩素酸スプレーを使用したか、研究中に使用する予定。
12. -吸入または鼻腔内コルチコステロイドを使用している場合、研究期間中安定した用量を維持できません。
13. イソトレチノインを使用したことがあります。
14. オメガ-3 サプリメントを使用する場合、投与量は 1 回目の訪問の 3 か月前から研究期間中安定している必要があります。
15. -研究から30日以内または研究中に局所シクロスポリンを使用したことがあります。
16. -研究の30日以内または研究中に、局所リフテグラストを使用したことがあります。
17. -研究への参加前または研究参加中の30日以内に全身性コルチコステロイドを使用した。
18. -局所眼コルチコステロイドまたは眼非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用したことがあります 研究への参加前および研究参加中の30日以内。
19. -研究への参加前または研究参加中の30日以内に、局所眼用抗ヒスタミン薬および/またはマスト細胞安定剤を使用した。
20. -スクリーニング時および研究期間中、保存されたまたは保存されていない局所眼薬（人工涙液を含む）の使用を中止できない、または中止したくない。
21. -研究中にコンタクトレンズの使用を中止したくない.
22. -スクリーニング訪問時および研究中にまぶたまたはまつげに適用される化粧品の使用を中止したくない. メイクを使用した場合は、来院 1 の少なくとも 12 時間前にメイクを落とす必要があります。
23. -ミノサイクリン、他のテトラサイクリン系抗生物質、または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症があります。
24. -研究中のまぶたスクラブの使用または機械療法の使用を差し控えることができない、または差し控えたくない。
25. 緑内障と診断されたことがある、または現在緑内障治療薬を使用している。
26. ヘルペス性角膜炎の病歴がある。
27. 研究中の状態以外の付随する眼の病理が、研究者によって交絡の可能性があると評価されている。
28. -研究者の判断で、研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある深刻な全身性疾患または制御されていない病状があります。
29. -過去30日以内に治験薬または治験機器にさらされたことがある.
30. -この研究の管理、管理、またはサポートに直接関与しているサイトの従業員であるか、同じ家族のメンバーです。
31. 結膜弛緩症、アレルギー性結膜炎、コンタクトレンズ不耐性、睫毛虫症、上皮基底膜ジストロフィー、感染性角膜炎または結膜炎などの誘因がある。
32. -研究者の判断では、被験者が敏感なアレルゲンへの暴露の予想されるタイミングにより、重症度が急激に増加する可能性がある眼アレルギーの記録された病歴があります。 研究中に存在するとは予想されない季節性アレルゲンに敏感な被験者は許可されます。