Estudo para avaliar a segurança e eficácia da pomada de minociclina em indivíduos com disfunção da glândula meibomiana inflamada

Critério de inclusão:

• Na Visita 1, indivíduos de qualquer gênero ou raça serão elegíveis para participação no estudo se:

  1. Ter fornecido consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
  2. Têm 18 anos de idade ou mais.

  3. Ter um diagnóstico clínico de DMG moderada a grave e que atenda aos seguintes critérios, em uma pálpebra qualificada, nos exames da Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Randomização):

     1. Escore de gravidade do sinal clínico de pelo menos 2 (moderado) no ingurgitamento vascular na margem palpebral e
     2. Pontuação de gravidade do sinal clínico de pelo menos 2 (moderada) na obstrução das glândulas meibomianas.
     3. Pontuação de sintomas de desconforto ocular ≥ 40 usando VAS (escala de 0-100 pontos)

  4. Atender aos seguintes critérios, em um olho qualificado (o mesmo olho que se qualifica para a Inclusão nº 3), nos exames da Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Randomização):

     1. Pontuação total da coloração da córnea com fluoresceína (FCS) ≥ 3 na pontuação combinada da região inferior, central e nasal (seções 1, 4 e 5 do NEI/Industry Workshop com escala de 0-9)
     2. Escore de Schirmer > 7 mm sem anestesia tópica
  5. Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo.
  6. Ter um BCVA, usando lentes corretivas, se necessário, em ambos os olhos de pelo menos +0,7 conforme avaliado pelo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou ETDRS modificado.
  7. Se for do sexo feminino, não estiver grávida, não amamentando e as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade [por exemplo, um Dispositivo Contraceptivo Intrauterino (DIU) com uma taxa de falha de <1%, contraceptivos hormonais, ou um método de barreira] durante o estudo. Se uma mulher estiver atualmente abstinente, ela deve concordar em usar um dos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade antes de se tornar sexualmente ativa.

Critério de exclusão:

Para que os indivíduos sejam elegíveis na Visita 1, eles não podem:

1. Ter presença de inflamação e/ou alteração estrutural ativa na íris ou na câmara anterior.
2. Têm anormalidades estruturais da pálpebra, como entrópio ou ectrópio.
3. Na pálpebra que se qualifica (com base na Inclusão #3), tenha grau 4 (Obstruído) no Caráter de Secreção das Glândulas Meibomianas ou grau 4 (Nenhuma glândula é expressável) na Expressibilidade das Glândulas Meibomianas.
4. Indivíduos com condições inflamatórias oculares (por exemplo, conjuntivite, ceratite, blefarite anterior, etc.) não relacionadas a MGD.
5. Indivíduos com pontuação total de FCS = 15 ou pontuação = 3, em qualquer um dos olhos, na região superior da escala NEI/Industry Workshop ou indivíduos com FCS com coloração confluente difusa, filamentos ou defeitos epiteliais francos.
6. Suspeita de infecção ocular fúngica, viral ou bacteriana.
7. Ter feito cirurgia intraocular penetrante nos últimos 90 dias ou necessitar de cirurgia intraocular penetrante durante o estudo.
8. Ter feito cirurgia da superfície ocular dentro de 12 meses da Visita 1 (por exemplo, LASIK, refrativa, remoção do pterígio).
9. Indivíduos que, nos últimos 90 dias, tiveram cauterização do ponto punctum ou alterações no status (inserção ou remoção) do(s) plug(s) punctal(is) antes da visita de triagem.
10. Ter usado antibióticos tópicos oculares ou orais dentro de 30 dias do estudo ou esperar usar durante o estudo.
11. Ter usado LipiFlow ou spray de ácido hipocloroso dentro de 30 dias do estudo ou esperar usar durante o estudo.
12. Se estiver usando corticosteroides inalatórios ou intranasais, incapaz de manter uma dose estável durante o estudo.
13. Já usou isotretinoína.
14. Se estiver usando suplementos de ômega-3, a dose deve ser estável por 3 meses antes da visita 1 e durante o estudo.
15. Ter usado ciclosporina tópica dentro de 30 dias do estudo ou durante o estudo.
16. Ter usado lifitegrast tópico dentro de 30 dias do estudo ou durante o estudo.
17. Ter usado corticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante a participação no estudo.
18. Ter usado corticosteroides oculares tópicos ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) oculares nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e durante a participação no estudo.
19. Ter usado anti-histamínicos oculares tópicos e/ou estabilizadores de mastócitos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante a participação no estudo.
20. Não podem ou não querem interromper o uso de qualquer medicamento ocular tópico preservado ou não preservado (incluindo lágrimas artificiais) na triagem e durante o estudo.
21. Não estão dispostos a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
22. Não estão dispostos a interromper o uso de maquiagem cosmética aplicada nas pálpebras ou cílios na visita de triagem e durante o estudo. Se maquiagem foi usada, ela deve ser removida pelo menos 12 horas antes da Visita 1.
23. Ter hipersensibilidade conhecida à minociclina, a qualquer outro antibiótico tetraciclina ou a qualquer outro ingrediente do produto sob investigação.
24. Não podem ou não querem recusar o uso de esfoliantes palpebrais ou o uso de terapia mecânica durante o estudo.
25. Foi diagnosticado com glaucoma ou está atualmente usando algum medicamento para glaucoma.
26. Ter um histórico de ceratite herpética.
27. Ter uma patologia ocular concomitante diferente da condição em estudo avaliada como potencialmente confundidora pelo investigador.
28. Ter uma doença sistêmica grave ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.
29. Ter sido exposto a qualquer droga experimental ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
30. Seja um funcionário do site que está diretamente envolvido na gestão, administração ou suporte deste estudo ou seja um familiar imediato do mesmo.
31. Têm fatores desencadeantes, incluindo conjuntivocálase, conjuntivite alérgica, intolerância a lentes de contato, triquíase, distrofia da membrana basal epitelial, ceratite infecciosa ou conjuntivite.
32. Ter um histórico documentado de alergias oculares que, na opinião do investigador, provavelmente terão um aumento agudo de gravidade devido ao momento esperado da exposição ao alérgeno ao qual o sujeito é sensível. Indivíduos sensíveis a alérgenos sazonais que não se espera que estejam presentes durante o estudo são permitidos.