만성 요통에 대한 Biofreeze® 대 플라시보 보행 특성 및 통증
2019년 3월 22일 업데이트: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
만성 요통에 대한 Biofreeze® 대 위약의 효과 보행 특성 및 통증
이 연구의 목적은 cLBP 환자의 보행 특성 및 보행 중 통증에 대한 Biofreeze®와 위약의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 cLBP가 있는 18세 이상의 참가자 20명의 편의 샘플을 모집합니다.
참가자는 cLBP를 가지고 있어야 하며 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
관심 있는 모든 참가자는 편안한 복장과 운동화를 착용하고 보고할 것입니다.
연구에 대한 설명과 동의 후 참가자는 인구통계학적 설문지, NIH cLBP Minimal Dataset, 10점 Numeric Pain Rating Scale(NPRS), Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire(RMDQ)를 작성하게 됩니다.
그런 다음 참가자는 3분 걷기 기본 평가를 완료합니다.
평가 후 참가자는 자신의 통증을 평가하고 Biofreeze® 또는 위약의 맹검 국소제를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자와 조사자 모두 할당된 제품을 볼 수 없습니다.
두 젤의 용량은 허리 측면당 5mL입니다.
참가자는 15분 동안 기다렸다가 통증을 평가하고 3분 걷기 평가를 반복하고 통증을 다시 평가합니다.
다음으로 최소 24-72시간의 휴약 기간이 있으며, 이때 참가자는 돌아와 다른 국소를 사용하여 동일한 프로토콜을 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cLBP가 있어야 하고 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 합니다. CLBP는 최소 12주 동안 지속되고 지난 6개월 동안 최소 절반의 날 동안 통증을 유발한 통증, 근육 긴장 또는 뻣뻣함이 흉곽의 아래쪽 후연과 수평 둔부 주름 사이에 국한된 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신, 암, 척추 또는 고관절 수술, 또는 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오프리즈
Biofreeze® 젤은 3.5% 멘톨을 함유하며 위약은 멘톨을 제거하고 멘톨 향을 첨가한 동일한 포뮬라이므로 실제 Biofreeze® 젤과 구별할 수 없습니다.
두 젤의 복용량은 허리에 적용되는 5mL이며, 이는 멘톨을 함유한 국소 젤(표면적 200cm2당 젤 1mL)에 대한 치료 효과를 보고한 이전 연구와 일치합니다.
치료는 장갑을 낀 손과 5mL의 젤이 들어 있는 주사기를 사용하여 연구자가 적용할 것입니다.
젤은 아래쪽 늑골에서 SI 관절 및 장골 능선까지 허리에 바릅니다.
참가자는 15분 동안 기다렸다가 허리 통증을 평가합니다.
|
Biofreeze는 천연 진통제인 멘톨의 냉각 효과를 사용하여 경미한 근육 및 관절 통증을 진정시키는 국소 진통제입니다.
제품은 걷기 직후에 적용됩니다.
참가자는 다시 걷기 전에 15분을 기다립니다.
|
|
가짜 비교기: 위약
Biofreeze® 젤은 3.5% 멘톨을 함유하며 위약은 멘톨을 제거하고 멘톨 향을 첨가한 동일한 포뮬라이므로 실제 Biofreeze® 젤과 구별할 수 없습니다.
두 젤의 복용량은 허리에 적용되는 5mL이며, 이는 멘톨을 함유한 국소 젤(표면적 200cm2당 젤 1mL)에 대한 치료 효과를 보고한 이전 연구와 일치합니다.
치료는 장갑을 낀 손과 5mL의 젤이 들어 있는 주사기를 사용하여 연구자가 적용할 것입니다.
젤은 아래쪽 늑골에서 SI 관절 및 장골 능선까지 허리에 바릅니다.
참가자는 15분 동안 기다렸다가 허리 통증을 평가합니다.
|
위약은 모든 활성 성분이 제거된 Biofreeze 제품입니다.
제품은 걷기 직후에 적용됩니다.
참가자는 다시 걷기 전에 15분을 기다립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 통증은 기준선, 3분 걷기 직후, 국소 적용 후 15분, 두 국소 적용에 대해 두 번째 3분 걷기 후에 측정됩니다.
|
통증은 0에서 10까지의 척도로 측정되며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
통증은 기준선, 3분 걷기 직후, 국소 적용 후 15분, 두 국소 적용에 대해 두 번째 3분 걷기 후에 측정됩니다.
|
|
무릎 굴곡의 변화
기간: 무릎 굴곡 가동 범위는 30분간 지속되는 한 세션의 초기 보행(T1) 및 국소 보행 후(T2) 모두에서 국소 적용에 대해 측정됩니다.
|
무릎 굴곡 운동 범위는 3D 카메라를 활용하는 Woodway Walker View Treadmill을 사용하여 측정되며 3분 걷기의 마지막 30초 동안 측정됩니다.
|
무릎 굴곡 가동 범위는 30분간 지속되는 한 세션의 초기 보행(T1) 및 국소 보행 후(T2) 모두에서 국소 적용에 대해 측정됩니다.
|
|
고관절 굴곡의 변화
기간: 고관절 굴곡 가동 범위는 한 세션에서 30분간 지속되는 초기 보행(T1) 및 국소 보행 후(T2) 모두 국소 적용에 대해 측정됩니다.
|
고관절 굴곡 가동 범위는 3D 카메라를 활용하는 Woodway Walker View Treadmill을 사용하여 측정되며 3분 걷기의 마지막 30초 동안 측정됩니다.
|
고관절 굴곡 가동 범위는 한 세션에서 30분간 지속되는 초기 보행(T1) 및 국소 보행 후(T2) 모두 국소 적용에 대해 측정됩니다.
|
|
걸음 길이의 변화
기간: 걸음 길이는 한 세션에서 30분 동안 지속되는 초기 걷기(T1) 및 국소 걷기 후(T2) 모두에서 국소 적용에 대해 측정됩니다.
|
걸음 길이는 러닝머신 벨트 내의 로드 셀을 활용하는 Woodway Walker View 러닝머신을 사용하여 측정되며 3분 걷기의 마지막 30초 동안 측정됩니다.
|
걸음 길이는 한 세션에서 30분 동안 지속되는 초기 걷기(T1) 및 국소 걷기 후(T2) 모두에서 국소 적용에 대해 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .