Biofreeze® kontra placebo vid kronisk ländryggssmärta Gågångsegenskaper och smärta
22 mars 2019 uppdaterad av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effekten av Biofreeze® kontra placebo på kronisk ländryggssmärta Gågångsegenskaper och smärta
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Biofreeze® kontra placebo på gångegenskaper och smärta under gång hos individer med cLBP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett bekvämlighetsurval på 20 deltagare, 18 år eller äldre med cLBP kommer att rekryteras för denna studie.
Deltagarna måste ha cLBP och kunna utföra alla studieprocedurer.
Alla intresserade deltagare kommer att rapportera i bekväma kläder och sneakers.
Efter förklaring av studien och samtycke kommer deltagarna att fylla i demografiska frågeformuläret, NIH cLBP Minimal Dataset, 10-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ).
Deltagarna kommer sedan att slutföra en 3-minuters gångbaslinjebedömning.
Efter bedömningen kommer deltagarna att bedöma sin smärta och slumpmässigt tilldelas en blindad topikal av antingen Biofreeze® eller en placebo.
Både deltagaren och utredaren kommer att vara blinda för tilldelade produkter.
Dosen av båda gelerna kommer att vara 5 ml per sida av ländryggen.
Deltagaren kommer att vänta 15 minuter, bedöma sin smärta och upprepa 3-minuters gångbedömningen och bedöma sin smärta igen.
Därefter kommer det att finnas en minsta 24-72-timmars tvättperiod vid vilken tidpunkt deltagarna kommer att återvända och upprepa samma protokoll med det andra ämnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha cLBP och kunna utföra alla studieprocedurer. CLBP kommer att definieras som smärta, muskelspänningar eller stelhet lokaliserad mellan den nedre bakre kanten av bröstkorgen och det horisontella sätesvecket som varar i minst 12 veckor och har resulterat i smärta på minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- graviditet, cancer, ryggrads- eller höftkirurgi eller en kortikosteroidinjektion under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofrys
Biofreeze® gelen kommer att innehålla 3,5 % mentol medan placebo kommer att vara samma formel med mentol borttagen och en mentoldoft tillsatt så att den inte går att särskilja från den riktiga Biofreeze® gelen.
Dosen av båda gelerna kommer att vara 5 mL applicerad på ländryggen, vilket överensstämmer med tidigare studier som rapporterade en behandlingseffekt för topiska geler som innehåller mentol (1 mL gel för varje 200 cm2 ytarea).
Behandlingen kommer att tillämpas av utredaren med hjälp av en handskbelagd hand och spruta som innehåller 5 ml gel.
Gelen kommer att appliceras på den nedre delen av ryggen från de nedre revbenen till SI-leden och höftbenskammen.
Deltagaren kommer att vänta 15 minuter, betygsätta smärtan i ländryggen.
|
Biofreeze är ett topiskt smärtstillande medel som använder den kylande effekten av mentol, ett naturligt smärtstillande medel, för att lindra mindre muskel- och ledvärk.
Produkten appliceras omedelbart efter promenad.
Deltagaren väntar 15 minuter innan han går igen.
|
|
Sham Comparator: Placebo
Biofreeze® gelen kommer att innehålla 3,5 % mentol medan placebo kommer att vara samma formel med mentol borttagen och en mentoldoft tillsatt så att den inte går att särskilja från den riktiga Biofreeze® gelen.
Dosen av båda gelerna kommer att vara 5 mL applicerad på ländryggen, vilket överensstämmer med tidigare studier som rapporterade en behandlingseffekt för topiska geler som innehåller mentol (1 mL gel för varje 200 cm2 ytarea).
Behandlingen kommer att tillämpas av utredaren med hjälp av en handskbelagd hand och spruta som innehåller 5 ml gel.
Gelen kommer att appliceras på den nedre delen av ryggen från de nedre revbenen till SI-leden och höftbenskammen.
Deltagaren kommer att vänta 15 minuter, betygsätta smärtan i ländryggen.
|
Placebo är Biofreeze-produkten med alla aktiva ingredienser borttagna.
Produkten appliceras omedelbart efter promenad.
Deltagaren väntar 15 minuter innan han går igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Smärta kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter 3 minuters promenad, 15 minuter efter topikal applicering och efter den andra 3 minuters promenad för båda topikala appliceringarna
|
Smärta kommer att vara åtgärder på en skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta alls och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Smärta kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter 3 minuters promenad, 15 minuter efter topikal applicering och efter den andra 3 minuters promenad för båda topikala appliceringarna
|
|
Förändring i knäflexion
Tidsram: Knäflexionsrörelseomfång kommer att mätas för både topikala applikationer vid första promenad (T1) och post-topical promenad (T2) i en session, som varar 30 minuter
|
Knäböjningsområde kommer att mätas med Woodway Walker View-löpbandet som använder en 3D-kamera och kommer att mätas under de sista 30 sekunderna av den 3 minuters promenad.
|
Knäflexionsrörelseomfång kommer att mätas för både topikala applikationer vid första promenad (T1) och post-topical promenad (T2) i en session, som varar 30 minuter
|
|
Förändring i höftböjning
Tidsram: Höftflexion Rörelseomfång kommer att mätas för både topikala appliceringar vid första promenad (T1) och post-topical promenad (T2), i en session som varar 30 minuter
|
Höftflexion Range of Motion kommer att mätas med Woodway Walker View Treadmill som använder en 3D-kamera och kommer att mätas under de sista 30 sekunderna av den 3 minuters promenad.
|
Höftflexion Rörelseomfång kommer att mätas för både topikala appliceringar vid första promenad (T1) och post-topical promenad (T2), i en session som varar 30 minuter
|
|
Ändring av steglängd
Tidsram: Steglängden kommer att mätas för både aktuella appliceringar vid första promenad (T1) och post-topical promenad (T2), i en session, som varar 30 minuter
|
Steglängden kommer att mätas med Woodway Walker View Treadmill som använder belastningsceller i löpbandsbältet och kommer att mätas under de sista 30 sekunderna av den 3 minuters promenad.
|
Steglängden kommer att mätas för både aktuella appliceringar vid första promenad (T1) och post-topical promenad (T2), i en session, som varar 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Första postat (Faktisk)
25 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFvP cLBP walking
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .