Biofreeze® vs. placebo a krónikus deréktáji fájdalom járási járás jellemzői és fájdalom ellen
2019. március 22. frissítette: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
A Biofreeze® kontra placebó hatása a krónikus deréktáji fájdalomra a járási járás jellemzőire és a fájdalomra
A tanulmány célja a Biofreeze® placebóval szembeni hatásának meghatározása a járási jellemzőkre és a járás közbeni fájdalomra cLBP-ben szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz 20, 18 éves vagy idősebb, cLBP-vel rendelkező résztvevőből álló kényelmi mintát vesznek fel.
A résztvevőknek cLBP-vel kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük az összes vizsgálati eljárás elvégzésére.
Minden érdeklődő kényelmes ruhában és tornacipőben jelentkezik.
A vizsgálat magyarázata és a beleegyezés után a résztvevők kitöltik a demográfiai kérdőívet, a NIH cLBP minimális adatkészletét, a 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) és a Roland-Morris derékfájás és fogyatékosság kérdőívet (RMDQ).
A résztvevők ezután egy 3 perces séta alapállapot-értékelést végeznek.
Az értékelést követően a résztvevők értékelik a fájdalmukat, és véletlenszerűen kiosztják őket, hogy kapjanak egy Biofreeze®-t vagy egy placebót.
Mind a résztvevő, mind a vizsgáló vak lesz a hozzárendelt termékekre.
Mindkét gél adagja 5 ml lesz a deréktáj oldalanként.
A résztvevő 15 percet vár, értékeli a fájdalmát, majd megismétli a 3 perces séta értékelését, és újra értékeli a fájdalmát.
Ezután legalább 24-72 órás kimosási időszak következik, amikor is a résztvevők visszatérnek, és megismétlik ugyanazt a protokollt a másik helyi szerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendelkeznie kell cLBP-vel, és képesnek kell lennie az összes vizsgálati eljárás elvégzésére. A CLBP a bordaív alsó hátsó széle és a vízszintes gluteális redő között lokalizált fájdalom, izomfeszülés vagy merevség, amely legalább 12 hétig tart, és az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében fájdalmat okozott.
Kizárási kritériumok:
- terhesség, rák, gerinc- vagy csípőműtét, vagy kortikoszteroid injekció az elmúlt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofagyasztás
A Biofreeze® gél 3,5% mentolt tartalmaz, míg a placebo ugyanolyan összetételű lesz, mentol eltávolításával és mentolos illatanyag hozzáadásával, így nem lehet megkülönböztetni az igazi Biofreeze® géltől.
Mindkét gél adagja 5 ml lesz a deréktájon, ami összhangban van azokkal a korábbi tanulmányokkal, amelyek a mentolt tartalmazó helyi gélek kezelési hatásáról számoltak be (1 ml gél minden 200 cm2 felületre).
A kezelést a vizsgáló végzi kesztyűs kézzel és 5 ml gélt tartalmazó fecskendővel.
A gélt a deréktájra kell felvinni az alsó bordáktól az SI ízületig és a csípőtarajig.
A résztvevő 15 percet vár, és értékeli a derékfájást.
|
A Biofreeze egy helyi fájdalomcsillapító, amely a mentol, egy természetes fájdalomcsillapító hűsítő hatását használja fel a kisebb izom- és ízületi fájdalmak csillapítására.
A terméket gyaloglás után azonnal alkalmazzuk.
A résztvevőnek 15 percet kell várnia, mielőtt újra sétálna.
|
|
Sham Comparator: Placebo
A Biofreeze® gél 3,5% mentolt tartalmaz, míg a placebo ugyanolyan összetételű lesz, mentol eltávolításával és mentolos illatanyag hozzáadásával, így nem lehet megkülönböztetni az igazi Biofreeze® géltől.
Mindkét gél adagja 5 ml lesz a deréktájon, ami összhangban van azokkal a korábbi tanulmányokkal, amelyek a mentolt tartalmazó helyi gélek kezelési hatásáról számoltak be (1 ml gél minden 200 cm2 felületre).
A kezelést a vizsgáló végzi kesztyűs kézzel és 5 ml gélt tartalmazó fecskendővel.
A gélt a deréktájra kell felvinni az alsó bordáktól az SI ízületig és a csípőtarajig.
A résztvevő 15 percet vár, és értékeli a derékfájást.
|
A placebo a Biofreeze termék, amelyből minden hatóanyagot eltávolítottak.
A terméket gyaloglás után azonnal alkalmazzuk.
A résztvevőnek 15 percet kell várnia, mielőtt újra sétálna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: A fájdalmat a kiinduláskor mérik, közvetlenül a 3 perces séta után, 15 perccel a helyi alkalmazás után, és a második 3 perces séta után mindkét helyi alkalmazás esetén.
|
A fájdalom mértéke 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
A fájdalmat a kiinduláskor mérik, közvetlenül a 3 perces séta után, 15 perccel a helyi alkalmazás után, és a második 3 perces séta után mindkét helyi alkalmazás esetén.
|
|
Változás a térd hajlításában
Időkeret: A térd flexiós mozgási tartománya mind a kezdeti séta (T1), mind a topikális séta utáni (T2) helyi alkalmazás esetén egy ülésben, 30 percig mérhető.
|
A térd flexiós mozgástartományát a Woodway Walker View futópad segítségével mérik, amely 3D kamerát használ, és a 3 perces séta utolsó 30 másodpercében méri.
|
A térd flexiós mozgási tartománya mind a kezdeti séta (T1), mind a topikális séta utáni (T2) helyi alkalmazás esetén egy ülésben, 30 percig mérhető.
|
|
Változás a csípőhajlításban
Időkeret: A csípő flexiós mozgási tartománya mind a kezdeti séta (T1) és a topikális séta utáni (T2) helyi alkalmazás esetén is megmérésre kerül, egy munkamenetben, amely 30 percig tart.
|
A csípő flexiós mozgástartományát a Woodway Walker View futópad segítségével mérik, amely 3D kamerát használ, és a 3 perces séta utolsó 30 másodpercében méri.
|
A csípő flexiós mozgási tartománya mind a kezdeti séta (T1) és a topikális séta utáni (T2) helyi alkalmazás esetén is megmérésre kerül, egy munkamenetben, amely 30 percig tart.
|
|
Lépéshossz módosítása
Időkeret: A lépés hosszát a kezdeti séta (T1) és a topikális séta utáni (T2) helyi alkalmazás esetén is megmérik, egy munkamenetben, 30 percig
|
A lépéshossz mérése a Woodway Walker View futópaddal történik, amely a futópad szalagjában található erőmérő cellákat használ, és a 3 perces séta utolsó 30 másodpercében mérik.
|
A lépés hosszát a kezdeti séta (T1) és a topikális séta utáni (T2) helyi alkalmazás esetén is megmérik, egy munkamenetben, 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFvP cLBP walking
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .