Biofreeze® vs. lumelääke krooniseen alaselkäkipuun kävelyn ominaisuudet ja kipu
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Biofreezen® vs. lumelääke vaikutus krooniseen alaselkäkipuun kävelyn ominaisuuksiin ja kipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Biofreeze®:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kävelyn ominaisuuksiin ja kipuun kävelyn aikana potilailla, joilla on cLBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuusotos, jossa on 20 osallistujaa, vähintään 18-vuotiaat, joilla on cLBP, rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
Osallistujilla on oltava cLBP ja heidän on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
Kaikki kiinnostuneet ilmoittautuvat mukavissa vaatteissa ja tennareissa.
Tutkimuksen selityksen ja suostumuksen jälkeen osallistujat täyttävät demografisen kyselylomakkeen, NIH cLBP -minimitietojoukon, 10-pisteen numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) ja Roland-Morrisin alaselän kipu- ja vammakyselylomakkeen (RMDQ).
Osallistujat suorittavat sitten 3 minuutin kävelyn perustilan arvioinnin.
Arvioinnin jälkeen osallistujat arvioivat kipunsa ja saavat satunnaisesti joko Biofreeze®- tai lumelääkettä.
Sekä osallistuja että tutkija ovat sokeita määrätyille tuotteille.
Molempien geelien annos on 5 ml alaselän puolta kohden.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia, arvioi kipunsa ja toistaa 3 minuutin kävelyarvioinnin ja arvioi kipunsa uudelleen.
Seuraavaksi on vähintään 24-72 tunnin pesujakso, jolloin osallistujat palaavat ja toistavat saman protokollan toisella ajankohtaisella aineella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava cLBP ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet. CLBP määritellään kipuksi, lihasjännitykseksi tai jäykkyydeksi, joka sijaitsee rintakehän alemman takareunan ja vaakasuuntaisen pakarapoimun välissä ja joka kestää vähintään 12 viikkoa ja on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, syöpä, selkäydin- tai lonkkaleikkaus tai kortikosteroidi-injektio viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofreeze
Biofreeze®-geeli sisältää 3,5 % mentolia, kun taas lumelääke on sama koostumus, johon on poistettu mentoli ja lisätty mentolituoksu, joten se ei erotu aidosta Biofreeze®-geelistä.
Molempien geelien annos on 5 ml alaselän alueelle, mikä on yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa, jotka raportoivat mentolia sisältävien paikallisten geelien hoitovaikutuksen (1 ml geeliä jokaista 200 cm2 pinta-alaa kohti).
Tutkija suorittaa hoidon hansikkaalla kädellä ja ruiskulla, joka sisältää 5 ml geeliä.
Geeliä levitetään alaselkään alemmista kylkiluista SI-niveleen ja suoliluun harjalle.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ja arvioi alaselkäkipunsa.
|
Biofreeze on paikallisesti käytettävä kipulääke, joka käyttää mentolin, luonnollisen kipulääkeaineen, viilentävää vaikutusta lievittääkseen lieviä lihas- ja nivelkipuja.
Tuote levitetään heti kävelyn jälkeen.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ennen kuin hän kävelee uudelleen.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Biofreeze®-geeli sisältää 3,5 % mentolia, kun taas lumelääke on sama koostumus, johon on poistettu mentoli ja lisätty mentolituoksu, joten se ei erotu aidosta Biofreeze®-geelistä.
Molempien geelien annos on 5 ml alaselän alueelle, mikä on yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa, jotka raportoivat mentolia sisältävien paikallisten geelien hoitovaikutuksen (1 ml geeliä jokaista 200 cm2 pinta-alaa kohti).
Tutkija suorittaa hoidon hansikkaalla kädellä ja ruiskulla, joka sisältää 5 ml geeliä.
Geeliä levitetään alaselkään alemmista kylkiluista SI-niveleen ja suoliluun harjalle.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ja arvioi alaselkäkipunsa.
|
Plasebo on Biofreeze-tuote, josta on poistettu kaikki aktiiviset ainesosat.
Tuote levitetään heti kävelyn jälkeen.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ennen kuin hän kävelee uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Kipu mitataan lähtötilanteessa välittömästi 3 minuutin kävelyn jälkeen, 15 minuuttia paikallisen käytön jälkeen ja toisen 3 minuutin kävelymatkan jälkeen molemmissa paikallisissa sovelluksissa.
|
Kipu mitataan asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kipu mitataan lähtötilanteessa välittömästi 3 minuutin kävelyn jälkeen, 15 minuuttia paikallisen käytön jälkeen ja toisen 3 minuutin kävelymatkan jälkeen molemmissa paikallisissa sovelluksissa.
|
|
Muutos polven taivutuksessa
Aikaikkuna: Polven taivutuksen liikealue mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa ensimmäisessä kävelyssä (T1) että jälkikävelyssä (T2) yhden istunnon aikana, joka kestää 30 minuuttia.
|
Polven taivutuksen liikealue mitataan Woodway Walker View -juoksumatolla, joka käyttää 3D-kameraa ja mitataan 3 minuutin kävelyn viimeisen 30 sekunnin aikana.
|
Polven taivutuksen liikealue mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa ensimmäisessä kävelyssä (T1) että jälkikävelyssä (T2) yhden istunnon aikana, joka kestää 30 minuuttia.
|
|
Muutos lonkan taivutuksessa
Aikaikkuna: Lonkan taivutuksen liikealue mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä (T1) että jälkikävelyssä (T2) yhdessä istunnossa, joka kestää 30 minuuttia.
|
Hip Flexion -liikealue mitataan Woodway Walker View -juoksumatolla, joka käyttää 3D-kameraa ja mitataan 3 minuutin kävelyn viimeisen 30 sekunnin aikana.
|
Lonkan taivutuksen liikealue mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä (T1) että jälkikävelyssä (T2) yhdessä istunnossa, joka kestää 30 minuuttia.
|
|
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: Askelen pituus mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa ensimmäisellä kävelyllä (T1) että jälkikävelyllä (T2) yhdessä istunnossa, joka kestää 30 minuuttia
|
Askelen pituus mitataan Woodway Walker View -juoksumatolla, joka käyttää juoksumaton hihnassa olevia kuormituskennoja ja mitataan 3 minuutin kävelyn viimeisen 30 sekunnin aikana.
|
Askelen pituus mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa ensimmäisellä kävelyllä (T1) että jälkikävelyllä (T2) yhdessä istunnossa, joka kestää 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFvP cLBP walking
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .