Biofreeze® frente a un placebo en el dolor lumbar crónico Caminar Características de la marcha y el dolor
22 de marzo de 2019 actualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
El efecto de Biofreeze® frente a un placebo en el dolor lumbar crónico Características de la marcha al caminar y el dolor
El propósito de este estudio es determinar el efecto de Biofreeze® frente a un placebo sobre las características de la marcha y el dolor al caminar en personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutará una muestra de conveniencia de 20 participantes de 18 años o más con dolor lumbar crónico.
Los participantes deben tener cLBP y poder realizar todos los procedimientos del estudio.
Todos los participantes interesados se presentarán con ropa cómoda y tenis.
Después de la explicación del estudio y el consentimiento, los participantes completarán el cuestionario demográfico, el conjunto de datos mínimos NIH cLBP, la escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS) y el cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris (RMDQ).
Luego, los participantes completarán una evaluación de referencia de caminata de 3 minutos.
Después de la evaluación, los participantes calificarán su dolor y se les asignará aleatoriamente recibir un tópico ciego de Biofreeze® o un Placebo.
Tanto el participante como el investigador estarán ciegos a los productos asignados.
La dosis de ambos geles será de 5 mL por lado de la espalda baja.
El participante esperará 15 minutos, calificará su dolor y repetirá la evaluación de caminata de 3 minutos y calificará su dolor nuevamente.
Luego, habrá un período de lavado mínimo de 24 a 72 horas, momento en el cual los participantes regresarán y repetirán el mismo protocolo usando el otro tópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener cLBP y poder realizar todos los procedimientos del estudio. CLBP se definirá como dolor, tensión muscular o rigidez localizada entre el margen posterior inferior de la caja torácica y el pliegue glúteo horizontal que dura al menos 12 semanas y ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- embarazo, cáncer, cirugía de columna o cadera, o una inyección de corticosteroides en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biocongelar
El gel Biofreeze® contendrá 3,5 % de mentol, mientras que el placebo tendrá la misma fórmula sin mentol y con una fragancia de mentol añadida, por lo que no se distingue del gel Biofreeze® real.
La dosis de ambos geles será de 5 mL aplicados en la zona lumbar, lo que concuerda con estudios previos que reportaron un efecto de tratamiento para geles tópicos que contienen mentol (1 mL de gel por cada 200 cm2 de superficie).
El tratamiento lo aplicará el investigador utilizando una mano enguantada y una jeringa que contenga 5 ml de gel.
El gel se aplicará en la parte baja de la espalda desde las costillas inferiores hasta la articulación SI y las crestas ilíacas.
El participante esperará 15 minutos, calificará el dolor en la espalda baja.
|
Biofreeze es un analgésico tópico que utiliza el efecto refrescante del mentol, un analgésico natural, para aliviar dolores musculares y articulares leves.
El producto se aplicará inmediatamente después de caminar.
El participante esperará 15 minutos antes de volver a caminar.
|
|
Comparador falso: Placebo
El gel Biofreeze® contendrá 3,5 % de mentol, mientras que el placebo tendrá la misma fórmula sin mentol y con una fragancia de mentol añadida, por lo que no se distingue del gel Biofreeze® real.
La dosis de ambos geles será de 5 mL aplicados en la zona lumbar, lo que concuerda con estudios previos que reportaron un efecto de tratamiento para geles tópicos que contienen mentol (1 mL de gel por cada 200 cm2 de superficie).
El tratamiento lo aplicará el investigador utilizando una mano enguantada y una jeringa que contenga 5 ml de gel.
El gel se aplicará en la parte baja de la espalda desde las costillas inferiores hasta la articulación SI y las crestas ilíacas.
El participante esperará 15 minutos, calificará el dolor en la espalda baja.
|
El placebo es el producto Biofreeze con todos los ingredientes activos eliminados.
El producto se aplicará inmediatamente después de caminar.
El participante esperará 15 minutos antes de volver a caminar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: El dolor se medirá al inicio, inmediatamente después de la caminata de 3 minutos, 15 minutos después de la aplicación tópica y después de la segunda caminata de 3 minutos para ambas aplicaciones tópicas.
|
El dolor se medirá en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 representando el peor dolor imaginable.
|
El dolor se medirá al inicio, inmediatamente después de la caminata de 3 minutos, 15 minutos después de la aplicación tópica y después de la segunda caminata de 3 minutos para ambas aplicaciones tópicas.
|
|
Cambio en la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: El rango de movimiento de la flexión de la rodilla se medirá para aplicaciones tópicas en la caminata inicial (T1) y la caminata postópica (T2) en una sesión, con una duración de 30 minutos
|
El rango de movimiento de la flexión de la rodilla se medirá utilizando la caminadora Woodway Walker View, que utiliza una cámara 3D y se medirá durante los últimos 30 segundos de la caminata de 3 minutos.
|
El rango de movimiento de la flexión de la rodilla se medirá para aplicaciones tópicas en la caminata inicial (T1) y la caminata postópica (T2) en una sesión, con una duración de 30 minutos
|
|
Cambio en la flexión de la cadera
Periodo de tiempo: El rango de movimiento de la flexión de la cadera se medirá para ambas aplicaciones tópicas en la caminata inicial (T1) y la caminata postópica (T2), en una sesión, con una duración de 30 minutos
|
El rango de movimiento de la flexión de la cadera se medirá utilizando la caminadora Woodway Walker View, que utiliza una cámara 3D y se medirá durante los últimos 30 segundos de la caminata de 3 minutos.
|
El rango de movimiento de la flexión de la cadera se medirá para ambas aplicaciones tópicas en la caminata inicial (T1) y la caminata postópica (T2), en una sesión, con una duración de 30 minutos
|
|
Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: La longitud del paso se medirá tanto para aplicaciones tópicas en la caminata inicial (T1) como en la caminata post-tópica (T2), en una sesión, con una duración de 30 minutos.
|
La longitud del paso se medirá con la caminadora Woodway Walker View, que utiliza celdas de carga dentro de la cinta de la caminadora, y se medirá durante los últimos 30 segundos de la caminata de 3 minutos.
|
La longitud del paso se medirá tanto para aplicaciones tópicas en la caminata inicial (T1) como en la caminata post-tópica (T2), en una sesión, con una duración de 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFvP cLBP walking
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .