- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03890588
만성 신장 질환 임상 의사 결정 지원 (CKD-CDS)
1차 진료에서 만성 신장 질환의 식별 및 관리를 개선하기 위한 기술 중심 개입
연구 개요
상세 설명
진료소는 컴퓨터 생성 프로그램을 통해 무작위로 1:1로 통제 또는 중재에 할당됩니다.
제어 클리닉. 모든 통제 클리닉은 심혈관(CV) 위험 요인 관리를 위해 기본 전자 의료 기록(EMR) 연결 CDS를 계속 사용할 것입니다. 이 CDS에는 심혈관 위험이 높은 환자의 알고리즘 방식으로 도출된 식별과 지질, 혈압(BP), 혈당 조절, 체중, 담배, 목표로부터의 거리, 현재 약물, 실험실, 알레르기 및 안전 고려 사항을 기반으로 한 아스피린 사용에 대한 우선 순위 치료 제안이 포함됩니다. . 기본 CDS에는 CKD 치료에 특정한 정보가 포함되어 있지 않습니다.
개입 클리닉. CKD-CDS 개입은 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에 대해 모든 1차 진료 방문 시 업데이트된 임상 권장 사항을 제공합니다. 이를 통해 환자와 주치의(PCP)는 CKD 치료를 개선하기 위해 시기 적절하고 증거 기반 치료 옵션의 진화하는 배열을 고려할 수 있는 여러 기회를 제공합니다. CKD-CDS 개입은 보다 제한적이지만 성공적인 형태의 CDS를 개발한 일련의 선행 연구에 뿌리를 두고 있습니다. 운영 관점에서 개입 클리닉에서 CKD-CDS를 구현하려면 모든 만남에서 발생하는 일련의 4단계가 필요합니다.
1단계: 데이터 교환 및 평가: EMR은 BP 항목에 의해 트리거된 18-75세 환자를 만날 때마다 웹 서비스와 안전하게 데이터를 교환합니다.
2단계: CKD 인식 및 치료 부족 여부: 3-4단계 CKD 환자는 웹 서비스에 의해 자동으로 식별되고 CKD 식별 및 5가지 강조된 간병 격차(CKD 식별 , 혈압 조절, 포도당 조절, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 사용, 적절한 경우 신장과 상담). 환자에게 간병 공백이 있는 경우 병실 직원은 환자와 공급자가 공동 의사 결정을 위해 검토하고 사용할 수 있도록 CDS 자료를 인쇄하라는 즉각적인 모범 사례 자문(BPA) 프롬프트를 받습니다. 이전 연구에서 성공적으로 구현된 일련의 단계를 사용하여 객실 직원은 자료를 인쇄하고 제공자를 기다리는 동안 환자가 검토할 수 있도록 일반 버전을 제공합니다. 제공자가 시험장에 입장하기 전에 검토할 수 있도록 전문가용 버전이 문 앞에 놓여 있습니다. 이 접근 방식은 임상의와 환자가 상호 작용하기 전에 준비를 돕고 환자가 치료 요구에 참여할 수 있도록 제공자에게 좋은 평가를 받았습니다. PCP는 선택적으로 CDS 자료의 전자 버전을 볼 수도 있습니다. CDS는 EMR 인카운터 디스플레이에 프로그래밍된 버튼을 클릭하여 모든 환자에 대해 실시간으로 볼 수 있습니다.
3단계: CKD-CDS 권장 사항을 공유된 의사 결정 도구로 사용: 개입 클리닉의 참여 제공자와 모든 병실 직원은 CKD의 PCP(전문) 및 환자(저문해) 버전 사용에 대해 교육을 받습니다. -CDS. 이 연구를 위해 CDS 도구는 CKD를 강조하도록 조정될 것이며, CKD 관리에서 확인된 각 결함에 대해 CKD-CDS는 당시의 국가 CKD 임상 지침과 일치하는 환자별 권장 사항을 표시합니다. 예를 들어: (a) CKD를 인식하고 표시된 경우 문제 목록에 CKD 진단을 입력하도록 주치의에게 요청 및/또는 (b) 혈압 조절, 혈당 조절 또는 ACEI/ARB 요법을 수정하는 방법에 대한 특정 고려 사항 및/ 또는 (c) 추천 기준이 충족되면 특정 환자를 신장학에 추천합니다. PCP는 CKD 관련 치료 옵션에 대한 환자 선호도를 평가합니다. 환자가 하나 이상의 조치를 취하기를 원하는 경우 PCP는 해당 문제를 해결하거나 해당 목적을 위한 후속 방문을 예약할 수 있습니다. 환자가 옵션에 관심이 없는 경우 당일 방문 시 추가 조치가 필요하지 않습니다. PCP에게 제공되는 결정 지원은 매우 구체적이며, 약물 요법이 필요한 경우 의사 결정 지원은 환자가 현재 복용하고 있는 약물/용량, 목표로부터의 거리 및 위에서 설명한 기타 임상 고려 사항을 기반으로 특정 약물의 시작 또는 적정을 지정합니다. CKD-CDS의 환자 버전은 기호를 사용하여 환자가 우선 순위 임상 영역을 쉽게 인식할 수 있도록 한 다음 제공자와 논의할 수 있는 잠재적인 치료 옵션을 제안합니다. 표시될 때 주요 CKD 치료 권장 사항(모두 증거 기반이며 CKD 치료를 개선할 수 있음)을 제시하면 환자가 잠재적으로 유익한 여러 치료 옵션 중에서 선호하는 치료 옵션을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 건강 관련 조치를 취할 환자의 준비 상태는 특정 조치에 따라 다르기 때문에 몇 가지 옵션을 제공하면 주어진 환자가 제시된 증거 기반 옵션 중 적어도 하나를 다루는 데 관심을 가질 가능성이 높아집니다. 더욱이, 우리가 이전에 이 환자 모집단에서 보여준 것처럼 행동할 환자의 준비 상태는 후속 순응도와 치료 성공의 핵심 예측 인자입니다. 환자가 받는 인쇄된 페이지는 환자에게 이익이 될 수 있는 일련의 우선순위가 있는 증거 기반 치료 옵션에 대한 토론의 틀을 잡는다는 것을 인식하는 것이 중요합니다.
4단계. 내린 결정에 따라 조치를 취하십시오. 제공자는 환자와 논의한 후 검사실, 약물, 신장학을 통한 e-컨설팅, 전문의에게 의뢰와 같이 CDS가 제안한 권장 사항을 주문할 수 있습니다. 취해진 모든 조치는 제공자의 임상적 판단을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지. CDS 개입의 근거가 되는 증거 기반 지침은 이 연령대 외에는 적용할 수 없습니다.
- 2개 이상의 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 <60 cc/min/1.73m2에 기반하여 CKD를 확인했습니다. 가장 최근의 eGFR 값과 최소 1주일 이전의 이전 eGFR을 포함
다음 중 하나 이상에 의해 정의된 대로 차선책으로 CKD 치료 구성요소를 관리합니다.
- 색인 방문에 대한 가장 최근 BP를 포함하여 >=130/80의 개별 만남 날짜에서 두 개 이상의 BP 값을 보유합니다.
- 다음 조건 중 하나가 확인된 경우 가장 최근의 당화혈색소(A1C) > 7% 또는 > 8%의 CDS 알고리즘 기준에 의해 결정된 개별화된 A1C 목표 초과: 심혈관 질환(CVD) 또는 계산된 10년 죽상동맥경화성 심혈관 질환( ASCVD) 위험 >30%, 암, 저혈당증, 인지 장애, 인슐린과 함께 2개 이상의 혈당 약물 또는 3개 이상의 비인슐린 혈당 약물
- 가장 최근에 eGFR이 30-59이고 고혈압이 확인되었거나 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) > 30mg/g이고 ACEI 또는 ARB가 아닙니다.
- 활성 약물 목록에 아스피린 이외의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 있는 경우
- 지난 12개월 동안 신장과 방문 없이 eGFR 15-29 또는 ACR > 300 mg/g
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 사람은 대상에서 제외됩니다.
CKD-CDS:
- 호스피스에 등록한 환자,
- 활동성 암이 있거나 화학요법을 받고 있는 환자
- 작년에 임신한 환자
- 말기 신질환 환자
색인 방문에서 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 다음 12개월 동안 최소 1회 색인 이후 방문을 갖는 개인이 1차 분석에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD 향상된 임상 결정 지원(CKD-CDS 개입)
Priority Wizard CDS 도구는 만성 신장 질환(CKD) 관리를 통합하도록 향상되었습니다.
이를 통해 환자와 주치의(PCP)는 CKD 치료를 개선하기 위해 시기 적절하고 증거 기반 치료 옵션의 진화하는 배열을 고려할 수 있는 여러 기회를 제공합니다.
CDS는 일반적인 치료 부문에 있는 기본 우선 순위 마법사와 같은 CV 위험 요소 관리도 제공합니다.
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CKD-CDS 개입은 CKD 치료의 5가지 핵심 요소 중 어느 하나라도 부족한 환자를 위한 모든 일차 진료 방문 시 임상 권장 사항을 제공합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
심혈관(CV) 위험 요인 관리를 위한 기본 우선 순위 마법사 CDS 도구(이전에는 CV 마법사로 알려짐)에는 심혈관 위험이 높은 환자를 알고리즘 방식으로 식별하고 지질, 혈압(BP), 혈당 조절, 체중, 담배에 대한 우선 순위 치료 제안이 포함됩니다. , 목표로부터의 거리, 현재 약물, 실험실, 알레르기 및 안전 고려 사항에 기반한 아스피린 사용.
CKD 치료에 특정한 결정 지원이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 진단 참여자 수
기간: 18개월 후 지수
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지수 후 18개월 동안 CKD 진단 문서가 있는 환자 수.
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18개월 후 지수
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안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 주문한 환자 수
기간: 18개월 후 지수
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지수 후 18개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용 차단제(ARB) 주문을 받은 환자 수.
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18개월 후 지수
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최적의 혈압 조절 환자 수
기간: 18개월 후 지수
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지수 후 18개월 이전의 가장 최근 두 혈압의 평균이 <130/80인 환자의 수.
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18개월 후 지수
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최적의 포도당 조절 환자 수
기간: 인덱스 이후 1~18개월 기간
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지수 후 1-18개월 동안 마지막 A1c가 7% 미만인 환자의 수.
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인덱스 이후 1~18개월 기간
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신장학 의뢰 환자 수
기간: 18개월 후 지수
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지수 후 18개월 동안 신장학으로 의뢰된 환자 수.
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18개월 후 지수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JoAnn M Sperl-Hillen, MD, Senior Investigator, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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