- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890588
Kronisk njursjukdom Kliniskt beslutsstöd (CKD-CDS)
En teknikdriven intervention för att förbättra identifiering och hantering av kroniska njursjukdomar i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniker tilldelas slumpmässigt 1:1 genom ett datorgenererat program till antingen kontroll eller intervention.
Kontrollkliniker. Alla kontrollkliniker kommer att fortsätta att använda den grundläggande elektroniska journalen (EMR)-kopplad CDS för kardiovaskulär (CV) riskfaktorhantering. Denna CDS inkluderar algoritmiskt härledd identifiering av patienter med hög CV-risk och prioriterade behandlingsförslag för lipider, blodtryck (BP), glykemisk kontroll, vikt, tobaks- och acetylsalicylsyraanvändning baserat på avstånd från mål, aktuella mediciner, laborationer, allergier och säkerhetsöverväganden . Den grundläggande CDS innehåller inte information som är specifik för CKD-vård.
Interventionskliniker. CKD-CDS-interventionen ger uppdaterade kliniska rekommendationer vid alla primärvårdsbesök för patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier. Detta ger patienter och deras primärvårdsgivare (PCP) flera möjligheter att överväga ett växande utbud av aktuella, evidensbaserade behandlingsalternativ för att förbättra CKD-vården. CKD-CDS-interventionen har sina rötter i en serie tidigare studier som utvecklade mer begränsade men framgångsrika former av CDS. Ur operativ synvinkel kräver implementering av CKD-CDS på interventionskliniker en serie av fyra distinkta steg som inträffar vid varje möte:
Steg 1: Datautbyte och utvärdering: EMR utbyter säkert data med webbtjänsten vid varje möte med patienter i åldern 18-75 som utlöses av BP-inträde.
Steg 2: Erkännande av CKD och förekomst av vårdbrister: Patienter med stadium 3-4 CKD identifieras automatiskt av webbtjänsten och utvärderas med hjälp av algoritmer som underhålls i webbtjänsten för identifiering av CKD och för de 5 betonade vårdluckor (identifiering av CKD , blodtryckskontroll, glukoskontroll, användning av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensinreceptorblockerare (ARB) vid behov, och nefrologisk konsultation vid behov). Om patienten har en vårdlucka får personalen en omedelbar rådgivning om bästa praxis (BPA) för att skriva ut CDS-material som patienten och leverantören kan granska och använda för gemensamt beslutsfattande. Med hjälp av en sekvens av steg som framgångsrikt implementerats i tidigare studier, kommer rumspersonalen att skriva ut materialet och ge patienten versionen till patienten att granska i väntan på vårdgivaren. En professionell version lämnas på dörren för leverantören att granska innan de går in i tentamensrummet. Detta tillvägagångssätt har varit omtyckt av våra leverantörer för att hjälpa dem att vara förberedda och för att engagera patienter i deras vårdbehov före interaktionen mellan läkare och patient. PCP:er kan också valfritt visa en elektronisk version av CDS-materialet. CDS kan ses i realtid för alla patienter genom att klicka på en knapp programmerad i EMR-mötesskärmen.
Steg 3: Användning av CKD-CDS-rekommendationer som verktyg för delat beslutsfattande: De deltagande leverantörerna och all rumspersonal på interventionsklinikerna kommer att utbildas i användningen av PCP (professionell) och patientversion (lågläserskap) av CKD -CD SKIVOR. För denna studie kommer CDS-verktyget att anpassas för att betona CKD och, för varje identifierat underskott i CKD-vård, kommer CKD-CDS att visa patientspecifika rekommendationer som överensstämmer med då gällande nationella kliniska riktlinjer för CKD; till exempel: (a) känna igen CKD och be PCP att ange en CKD-diagnos på problemlistan om så anges, och/eller (b) specifika överväganden för hur man ändrar BP-kontroll, glukoskontroll eller ACEI/ARB-terapi, och/ eller (c) hänvisa vissa patienter till nefrologi när remisskriterierna är uppfyllda. PCP bedömer patienternas preferenser för något av de CKD-relaterade behandlingsalternativen. Om patienten vill agera på 1 eller flera, kan PCP åtgärda det då eller schemalägga ett efterföljande besök för det ändamålet. Om patienten inte är intresserad av något alternativ behövs inga ytterligare åtgärder vid dagens besök. Det beslutsstöd som ges till PCP är mycket specifikt och, om farmakoterapi är indicerat, specificerar beslutsstödet antingen initiering eller titrering av specifika läkemedel baserat på de läkemedel/doser patienten för närvarande tar, avstånd från mål och andra kliniska överväganden som beskrivs ovan. Patientversionen av CKD-CDS använder symboler för att ge patienten lätt att känna igen prioriterade kliniska områden och föreslår sedan potentiella behandlingsalternativ som de kan diskutera med sin leverantör. Genom att presentera viktiga CKD-vårdrekommendationer när så är indicerat (som alla är evidensbaserade och kan förbättra CKD-vården) ger patienten frihet att välja sitt föredragna behandlingsalternativ bland flera potentiellt fördelaktiga behandlingsalternativ. Eftersom patientens beredskap att vidta hälsorelaterade åtgärder varierar mellan specifika åtgärder, ökar möjligheten att erbjuda flera alternativ chansen att en given patient kan vara intresserad av att ta itu med minst ett av de evidensbaserade alternativen som presenteras. Dessutom är patientens beredskap att agera en nyckelfaktor för efterföljande följsamhet och framgång för behandlingen, vilket vi tidigare har visat i denna patientpopulation. Det är viktigt att inse att den utskrivna sidan som patienten får ramar in diskussionen till en uppsättning prioriterade evidensbaserade behandlingsalternativ med sannolika fördelar för patienten.
Steg 4. Vidta åtgärder baserat på de beslut som fattats: Efter att ha diskuterat med patienten kan vårdgivaren sedan gå vidare och beställa de rekommendationer som föreslagits av CDS, såsom laborationer, medicinering, e-konsultationer med nefrologi och remisser till specialister. Alla åtgärder som vidtas baseras också på leverantörens kliniska bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, inklusive. De evidensbaserade riktlinjerna som CDS-interventionen bygger på är inte tillämpliga utanför detta åldersintervall.
- har bekräftat CKD baserat på 2 eller fler uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) värden <60 cc/min/1,73 m2, inklusive det senaste eGFR-värdet och ett tidigare eGFR minst en vecka tidigare
Ha en CKD-vårdkomponent suboptimalt hanterad enligt en eller flera av följande:
- Har två eller flera BP-värden från separata mötesdatum på >=130/80 inklusive det senaste BP till indexbesöket
- Ha ett individualiserat A1C-övermål som bestäms av CDS-algoritmkriterierna för senaste glykerat hemoglobin (A1C) > 7 % ELLER > 8 % om något av följande tillstånd identifieras: hjärt-kärlsjukdom (CVD) eller beräknad 10-årig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom ( ASCVD) risk >30 %, cancer, hypoglykemi, kognitiv försämring, på 2 eller flera glykemimediciner med insulin eller på 3 eller fler icke-insulinglykemimediciner
- Har den senaste eGFR 30-59 med identifierad hypertoni eller albumin till kreatinin ratio (ACR) > 30 mg/g och inte på en ACEI eller ARB
- Har andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) än aspirin på listan över aktiva läkemedel
- Har en eGFR 15-29 eller ACR > 300 mg/g utan ett nefrologiskt besök under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att ta emot
CKD-CDS:
- Patienter inskrivna på hospice,
- Patienter med aktiv cancer eller som genomgår kemoterapi
- Patienter med graviditet under det senaste året
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet
Individer som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier vid ett indexbesök och som har minst ett efterindexbesök under de följande 12 månaderna kommer att inkluderas i de primära analyserna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CKD förbättrat kliniskt beslutsstöd (CKD-CDS Intervention)
Priority Wizard CDS-verktyget är förbättrat för att inkludera hantering av kronisk njursjukdom (CKD).
Detta ger patienter och deras primärvårdsgivare (PCP) flera möjligheter att överväga ett växande utbud av aktuella, evidensbaserade behandlingsalternativ för att förbättra CKD-vården.
CDS tillhandahåller också CV-riskfaktorhantering som den grundläggande Priority Wizard som finns i den vanliga vårdarmen.
|
CKD-CDS-interventionen ger kliniska rekommendationer vid alla primärvårdsbesök för patienter med ett underskott i någon av 5 nyckelelement i CKD-vården.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Ett grundläggande CDS-verktyg för Priority Wizard för kardiovaskulär (CV) riskfaktorhantering (tidigare känd som CV Wizard) inkluderar algoritmiskt härledd identifiering av patienter med hög CV-risk och prioriterade behandlingsförslag för lipider, blodtryck (BP), glykemisk kontroll, vikt, tobak , och aspirinanvändning baserat på avstånd från mål, aktuella mediciner, laborationer, allergier och säkerhetsöverväganden.
Har inget beslutsstöd specifikt för CKD-vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med CKD-diagnos
Tidsram: 18-månaders period efter index
|
Antal patienter som hade ett CKD-diagnosdokument under 18 månader efter index.
|
18-månaders period efter index
|
Antal patienter med beställningar på angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotension II-mottagningsblockerare (ARB)
Tidsram: 18-månaders period efter index
|
Antal patienter som hade en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) eller Angiotension II mottagningsblockerare (ARB) under 18 månader efter index.
|
18-månaders period efter index
|
Antal patienter med optimal blodtryckskontroll
Tidsram: 18-månaders period efter index
|
Antal patienter för vilka genomsnittet av de två senaste blodtrycken före 18 månader efter index var <130/80.
|
18-månaders period efter index
|
Antal patienter med optimal glukoskontroll
Tidsram: 1 till 18 månaders period efter index
|
Antal patienter vars senaste A1c var <7 % under 1-18 månader efter index.
|
1 till 18 månaders period efter index
|
Antal patienter med remiss till nefrologi
Tidsram: 18-månaders period efter index
|
Antal patienter som har en remiss till nefrologi under 18 månader efter index.
|
18-månaders period efter index
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JoAnn M Sperl-Hillen, MD, Senior Investigator, HealthPartners Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- Grant RW, Cagliero E, Dubey AK, Gildesgame C, Chueh HC, Barry MJ, Singer DE, Nathan DM, Meigs JB. Clinical inertia in the management of Type 2 diabetes metabolic risk factors. Diabet Med. 2004 Feb;21(2):150-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01095.x.
- Inker LA, Astor BC, Fox CH, Isakova T, Lash JP, Peralta CA, Kurella Tamura M, Feldman HI. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for the evaluation and management of CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):713-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.416. Epub 2014 Mar 16.
- Andrade SE, Gurwitz JH, Field TS, Kelleher M, Majumdar SR, Reed G, Black R. Hypertension management: the care gap between clinical guidelines and clinical practice. Am J Manag Care. 2004 Jul;10(7 Pt 2):481-6.
- Phillips LS, Ziemer DC, Doyle JP, Barnes CS, Kolm P, Branch WT, Caudle JM, Cook CB, Dunbar VG, El-Kebbi IM, Gallina DL, Hayes RP, Miller CD, Rhee MK, Thompson DM, Watkins C. An endocrinologist-supported intervention aimed at providers improves diabetes management in a primary care site: improving primary care of African Americans with diabetes (IPCAAD) 7. Diabetes Care. 2005 Oct;28(10):2352-60. doi: 10.2337/diacare.28.10.2352.
- van Dipten C, van Berkel S, van Gelder VA, Wetzels JFM, Akkermans RP, de Grauw WJC, Biermans MCJ, Scherpbier-de Haan ND, Assendelft WJJ. Adherence to chronic kidney disease guidelines in primary care patients is associated with comorbidity. Fam Pract. 2017 Aug 1;34(4):459-466. doi: 10.1093/fampra/cmx002.
- Sperl-Hillen JM, O'Connor PJ, Averbeck BM, et al. Outpatient EHR-based diabetes clinical decision support that works: lessons learned from implementing Diabetes Wizard. Diabetes Spectrum. 2010;23(3):150-154
- Kharbanda EO, Nordin JD, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Stultz JM, Sherwood NE, Fontaine PL, Asche SE, Dehmer SP, Amundson JH, Appana DX, Bergdall AR, Hayes MG, O'Connor PJ. TeenBP: Development and Piloting of an EHR-Linked Clinical Decision Support System to Improve Recognition of Hypertension in Adolescents. EGEMS (Wash DC). 2015 Jul 9;3(2):1142. doi: 10.13063/2327-9214.1142. eCollection 2015.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Hargraves I, LeBlanc A, Shah ND, Montori VM. Shared Decision Making: The Need For Patient-Clinician Conversation, Not Just Information. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):627-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1354.
- Agoritsas T, Heen AF, Brandt L, Alonso-Coello P, Kristiansen A, Akl EA, Neumann I, Tikkinen KA, Weijden Tv, Elwyn G, Montori VM, Guyatt GH, Vandvik PO. Decision aids that really promote shared decision making: the pace quickens. BMJ. 2015 Feb 10;350:g7624. doi: 10.1136/bmj.g7624.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A17-353
- 1R18DK118463-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på CKD förbättrat kliniskt beslutsstöd
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCT- och MR-bildbeställningarFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAvslutad
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Andrew Tomas ReisnerRekryteringSår och skadorFörenta staterna
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekryteringBronkiolitFörenta staterna