慢性腎臓病の臨床意思決定支援 (CKD-CDS)
プライマリケアにおける慢性腎臓病の特定と管理を改善するための技術主導の介入
調査の概要
詳細な説明
診療所は、コンピューターで生成されたプログラムを通じて、制御または介入のいずれかにランダムに 1:1 で割り当てられます。
コントロールクリニック。 すべての対照診療所は、心血管(CV)危険因子管理のために、基本的な電子カルテ(EMR)にリンクされた CDS を引き続き使用します。 この CDS には、アルゴリズムによって導き出された心血管リスクの高い患者の識別と、目標からの距離、現在の投薬、検査、アレルギー、および安全上の考慮事項に基づいて、脂質、血圧 (BP)、血糖コントロール、体重、タバコ、およびアスピリンの使用に関する優先順位付けされた治療の提案が含まれます。 . 基本的な CDS には、CKD ケアに固有の情報は含まれていません。
介入クリニック。 CKD-CDS 介入は、包含および除外基準を満たす患者のプライマリケア訪問時に更新された臨床的推奨事項を提供します。 これにより、CKD ケアを改善するためのタイムリーでエビデンスに基づく一連の治療オプションを検討する機会が患者とそのプライマリ ケア プロバイダー (PCP) に複数提供されます。 CKD-CDS 介入は、より限定的ではあるが成功した形の CDS を開発した一連の先行研究に根ざしています。 運用上の観点から、インターベンション クリニックで CKD-CDS を実装するには、遭遇するたびに発生する一連の 4 つの異なるステップが必要です。
ステップ 1: データ交換と評価: EMR は、BP エントリによってトリガーされた 18 ~ 75 歳の患者に遭遇するたびに、Web サービスとデータを安全に交換します。
ステップ 2: CKD の認識とケア不足の存在: ステージ 3 ~ 4 の CKD の患者は Web サービスによって自動的に識別され、CKD の識別と 5 つの強調されたケア ギャップ (CKD の識別) のために Web サービスで維持されるアルゴリズムを使用して評価されます、血圧コントロール、血糖コントロール、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)/アンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)の使用、適切な場合は腎臓科の診察)。 患者にケア ギャップがある場合、病室スタッフは、患者と医療提供者が確認して意思決定を共有するために使用する CDS 資料を印刷するためのベスト プラクティス アドバイザリ (BPA) プロンプトをすぐに受け取ります。 以前の研究で成功裏に実装された一連の手順を使用して、部屋のスタッフは資料を印刷し、プロバイダーを待っている間にレビューするために患者にレイバージョンを渡します。 プロフェッショナル バージョンは、プロバイダーが試験室に入る前に確認できるように、ドアに残されています。 このアプローチは、医師と患者のやり取りの前に準備を整え、患者がケアのニーズに関与できるようにするために、プロバイダーに好評です。 PCP は、オプションで CDS 資料の電子版を表示することもできます。 CDS は、EMR エンカウンター ディスプレイにプログラムされたボタンをクリックすることで、どの患者に対してもリアルタイムで表示できます。
ステップ 3: 共有意思決定ツールとしての CKD-CDS 推奨事項の使用: 介入クリニックの参加プロバイダーとすべての客室スタッフは、CKD の PCP (専門家) および患者 (識字率の低い) バージョンの使用についてトレーニングを受けます。 -CDS。 この研究では、CDSツールはCKDを強調するように適応され、CKDケアで特定されたそれぞれの欠陥について、CKD-CDSは当時の国のCKD臨床ガイドラインと一致する患者固有の推奨事項を表示します。例: (a) CKD を認識し、必要に応じて PCP に CKD 診断を問題リストに入力するよう依頼する、および/または (b) BP コントロール、グルコース コントロール、または ACEI/ARB 療法を変更する方法に関する具体的な考慮事項、および/または(c) 紹介基準が満たされた場合、特定の患者を腎臓科に紹介する。 PCP は、CKD 関連の治療オプションに対する患者の好みを評価します。 患者が 1 つ以上の処置を希望する場合、PCP はそれに対処するか、その目的のために次の訪問をスケジュールできます。 患者がどのオプションにも興味がない場合は、その日の来院時にそれ以上の処置は必要ありません。 PCPに提供される意思決定支援は非常に具体的であり、薬物療法が必要な場合、意思決定支援は、患者が現在服用している薬物/用量、目標からの距離、および上記で概説したその他の臨床的考慮事項に基づいて、特定の薬物の開始または滴定を指定します。 CKD-CDS の患者バージョンでは、シンボルを使用して患者が優先する臨床分野を簡単に認識できるようにし、医療提供者と話し合うことができる潜在的な治療オプションを提案します。 必要に応じて重要な CKD ケアの推奨事項を提示することで (これらはすべてエビデンスに基づいており、CKD ケアを改善することができます)、患者は潜在的に有益ないくつかの治療オプションの中から希望する治療オプションを自由に選択できます。 健康関連の行動を取る患者の準備は特定の行動によって異なるため、いくつかのオプションを提供することで、特定の患者が提示されたエビデンスに基づくオプションの少なくとも 1 つに対処することに関心を持つ可能性が高くなります。 さらに、この患者集団で以前に示したように、患者が行動する準備ができていることは、その後の治療の遵守と成功の重要な予測因子です。 患者が受け取る印刷されたページは、患者にとって有益である可能性が高いエビデンスに基づいた一連の優先順位付けされた治療オプションに基づいて議論を組み立てることを理解することが重要です。
ステップ 4. 決定に基づいて行動を起こす: 医療提供者は、患者と話し合った後、CDS によって提案された検査室、投薬、腎臓科との e-コンサルト、専門医への紹介などの推奨事項を注文することができます。 実施されるすべての措置は、医療提供者の臨床的判断にも基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで。 CDS 介入の根拠となるエビデンスに基づくガイドラインは、この年齢範囲外には適用されません。
- -2つ以上の推定糸球体濾過率(eGFR)値に基づいてCKDを確認している <60 cc / min / 1.73m2、 最新の eGFR 値と少なくとも 1 週間前の以前の eGFR を含む
以下の 1 つまたは複数で定義されているように、最適に管理されていない CKD ケア コンポーネントを持っている:
- インデックス訪問までの最新のBPを含め、>=130/80の別々の遭遇日から2つ以上のBP値を持っている
- -次の条件のいずれかが特定された場合、最新の糖化ヘモグロビン(A1C)> 7%または> 8%のCDSアルゴリズム基準によって決定される、個別化されたA1Cが目標を超えている:心血管疾患(CVD)または計算された10年アテローム性動脈硬化性心血管疾患( ASCVD) リスク >30%、がん、低血糖、認知障害、インスリンを含む 2 つ以上の血糖治療薬、または 3 つ以上の非インスリン血糖治療薬
- -高血圧が特定された最新のeGFR 30-59を持っているか、アルブミン対クレアチニン比(ACR)> 30 mg / gであり、ACEIまたはARBではありません
- -アクティブな投薬リストにアスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)がある
- -過去12か月間に腎臓科を受診せずにeGFR 15-29またはACR > 300 mg/gを持っている
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は対象外とさせていただきます。
CKD-CDS:
- ホスピスに登録された患者、
- 活動性がんまたは化学療法を受けている患者
- 昨年妊娠した患者
- 末期腎不全患者
インデックス訪問ですべての包含基準と除外基準を満たし、次の 12 か月間に少なくとも 1 回のポストインデックス訪問がある個人は、一次分析に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CKD 強化された臨床意思決定支援 (CKD-CDS 介入)
Priority Wizard CDS ツールが強化され、慢性腎臓病 (CKD) の管理が組み込まれました。
これにより、CKD ケアを改善するためのタイムリーでエビデンスに基づく一連の治療オプションを検討する機会が患者とそのプライマリ ケア プロバイダー (PCP) に複数提供されます。
CDS は、通常のケア アームにある基本的なプライオリティ ウィザードのような CV 危険因子管理も提供します。
|
CKD-CDS 介入は、CKD ケアの 5 つの重要な要素のいずれかが不足している患者に対して、プライマリケアの訪問時に臨床的な推奨事項を提供します。
|
介入なし:いつものお手入れ
心血管 (CV) 危険因子管理のための基本的な Priority Wizard CDS ツール (以前は CV Wizard として知られていました) には、アルゴリズムによって導き出された心血管リスクの高い患者の識別と、脂質、血圧 (BP)、血糖コントロール、体重、タバコに関する優先的な治療の提案が含まれています。 、およびアスピリンの使用は、目標からの距離、現在の投薬、研究室、アレルギー、および安全上の考慮事項に基づいています。
CKD ケアに固有の意思決定支援はありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CKDと診断された参加者の数
時間枠:18 か月期間ポスト インデックス
|
18 か月後の指標で CKD 診断文書を持っていた患者の数。
|
18 か月期間ポスト インデックス
|
アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)を注文した患者数
時間枠:18 か月期間ポスト インデックス
|
インデックス作成後 18 か月にアンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン II 受容阻害薬 (ARB) を注文した患者の数。
|
18 か月期間ポスト インデックス
|
血圧が最適にコントロールされている患者数
時間枠:18 か月期間ポスト インデックス
|
インデックス作成後 18 か月より前の直近 2 回の血圧の平均が 130/80 未満であった患者の数。
|
18 か月期間ポスト インデックス
|
最適な血糖コントロールが得られた患者数
時間枠:1 ~ 18 か月のポスト インデックス
|
インデックス作成後 1 ~ 18 か月で最後の A1c が 7% 未満であった患者の数。
|
1 ~ 18 か月のポスト インデックス
|
腎臓内科に紹介された患者数
時間枠:18 か月期間ポスト インデックス
|
インデックス後 18 か月に腎臓内科に紹介された患者の数。
|
18 か月期間ポスト インデックス
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:JoAnn M Sperl-Hillen, MD、Senior Investigator, HealthPartners Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- Grant RW, Cagliero E, Dubey AK, Gildesgame C, Chueh HC, Barry MJ, Singer DE, Nathan DM, Meigs JB. Clinical inertia in the management of Type 2 diabetes metabolic risk factors. Diabet Med. 2004 Feb;21(2):150-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01095.x.
- Inker LA, Astor BC, Fox CH, Isakova T, Lash JP, Peralta CA, Kurella Tamura M, Feldman HI. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for the evaluation and management of CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):713-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.416. Epub 2014 Mar 16.
- Andrade SE, Gurwitz JH, Field TS, Kelleher M, Majumdar SR, Reed G, Black R. Hypertension management: the care gap between clinical guidelines and clinical practice. Am J Manag Care. 2004 Jul;10(7 Pt 2):481-6.
- Phillips LS, Ziemer DC, Doyle JP, Barnes CS, Kolm P, Branch WT, Caudle JM, Cook CB, Dunbar VG, El-Kebbi IM, Gallina DL, Hayes RP, Miller CD, Rhee MK, Thompson DM, Watkins C. An endocrinologist-supported intervention aimed at providers improves diabetes management in a primary care site: improving primary care of African Americans with diabetes (IPCAAD) 7. Diabetes Care. 2005 Oct;28(10):2352-60. doi: 10.2337/diacare.28.10.2352.
- van Dipten C, van Berkel S, van Gelder VA, Wetzels JFM, Akkermans RP, de Grauw WJC, Biermans MCJ, Scherpbier-de Haan ND, Assendelft WJJ. Adherence to chronic kidney disease guidelines in primary care patients is associated with comorbidity. Fam Pract. 2017 Aug 1;34(4):459-466. doi: 10.1093/fampra/cmx002.
- Sperl-Hillen JM, O'Connor PJ, Averbeck BM, et al. Outpatient EHR-based diabetes clinical decision support that works: lessons learned from implementing Diabetes Wizard. Diabetes Spectrum. 2010;23(3):150-154
- Kharbanda EO, Nordin JD, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Stultz JM, Sherwood NE, Fontaine PL, Asche SE, Dehmer SP, Amundson JH, Appana DX, Bergdall AR, Hayes MG, O'Connor PJ. TeenBP: Development and Piloting of an EHR-Linked Clinical Decision Support System to Improve Recognition of Hypertension in Adolescents. EGEMS (Wash DC). 2015 Jul 9;3(2):1142. doi: 10.13063/2327-9214.1142. eCollection 2015.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Hargraves I, LeBlanc A, Shah ND, Montori VM. Shared Decision Making: The Need For Patient-Clinician Conversation, Not Just Information. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):627-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1354.
- Agoritsas T, Heen AF, Brandt L, Alonso-Coello P, Kristiansen A, Akl EA, Neumann I, Tikkinen KA, Weijden Tv, Elwyn G, Montori VM, Guyatt GH, Vandvik PO. Decision aids that really promote shared decision making: the pace quickens. BMJ. 2015 Feb 10;350:g7624. doi: 10.1136/bmj.g7624.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD の強化された臨床意思決定支援の臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない