- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890588
Apoyo a la toma de decisiones clínicas sobre la enfermedad renal crónica (CKD-CDS)
Una intervención impulsada por la tecnología para mejorar la identificación y el tratamiento de la enfermedad renal crónica en la atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las clínicas se asignan al azar 1:1 a través de un programa generado por computadora para control o intervención.
Clínicas de control. Todas las clínicas de control seguirán utilizando el CDS básico vinculado a la historia clínica electrónica (EMR) para el control de los factores de riesgo cardiovascular (CV). Este CDS incluye la identificación algorítmica de pacientes con alto riesgo CV y sugerencias de tratamiento priorizado para lípidos, presión arterial (PA), control glucémico, peso, consumo de tabaco y aspirina en función de la distancia al objetivo, medicamentos actuales, análisis de laboratorio, alergias y consideraciones de seguridad. . El CDS básico no incluye información específica sobre el cuidado de la ERC.
Clínicas de Intervención. La intervención CKD-CDS proporciona recomendaciones clínicas actualizadas en cualquier visita de atención primaria para pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Esto presenta a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria (PCP) múltiples oportunidades para considerar una variedad en evolución de opciones de tratamiento oportunas y basadas en evidencia para mejorar la atención de la ERC. La intervención CKD-CDS tiene sus raíces en una serie de estudios de antecedentes que desarrollaron formas más limitadas pero exitosas de CDS. Desde un punto de vista operativo, implementar CKD-CDS en las clínicas de intervención requiere una serie de 4 pasos distintos que ocurren en cada encuentro:
Paso 1: Intercambio y evaluación de datos: El EMR intercambia datos de forma segura con el servicio web en cada encuentro de pacientes de 18 a 75 años provocado por la entrada de BP.
Paso 2: Reconocimiento de la ERC y presencia de déficits de atención: el Servicio Web identifica automáticamente a los pacientes con ERC en estadio 3-4 y los evalúa utilizando algoritmos mantenidos en el Servicio Web para la identificación de la ERC y para las 5 brechas de atención enfatizadas (identificación de la ERC , control de la PA, control de la glucosa, uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) si corresponde, y consulta con nefrología si corresponde). Si el paciente tiene una brecha en la atención, el personal de alojamiento recibe un aviso inmediato de mejores prácticas (BPA) para imprimir materiales de CDS para que el paciente y el proveedor los revisen y usen para la toma de decisiones compartida. Usando una secuencia de pasos implementada con éxito en estudios anteriores, el personal de alojamiento imprimirá los materiales y le dará la versión laica al paciente para que la revise mientras espera al proveedor. Se deja una versión profesional en la puerta para que el proveedor la revise antes de ingresar a la sala de examen. Este enfoque ha sido del agrado de nuestros proveedores para ayudarlos a estar preparados e involucrar a los pacientes en sus necesidades de atención antes de la interacción médico-paciente. Los PCP también pueden ver opcionalmente una versión electrónica de los materiales de CDS. El CDS se puede ver en tiempo real para cualquier paciente haciendo clic en un botón programado en la pantalla de encuentro EMR.
Paso 3: Uso de las recomendaciones de CKD-CDS como herramientas compartidas para la toma de decisiones: Los proveedores participantes y todo el personal de alojamiento en las clínicas de intervención recibirán capacitación en el uso de las versiones PCP (profesional) y paciente (baja alfabetización) del CKD -CD. Para este estudio, la herramienta CDS se adaptará para enfatizar la ERC y, para cada déficit identificado en el cuidado de la ERC, el CKD-CDS mostrará recomendaciones específicas para el paciente consistentes con las guías clínicas nacionales sobre la ERC vigentes en ese momento; por ejemplo: (a) reconocer la ERC y pedirle al PCP que ingrese un diagnóstico de ERC en la lista de problemas si está indicado, y/o (b) consideraciones específicas sobre cómo modificar el control de la PA, el control de la glucosa o la terapia con ACEI/ARB, y/ o (c) derivar a ciertos pacientes a nefrología cuando se cumplen los criterios de derivación. El PCP evalúa la preferencia del paciente por cualquiera de las opciones de tratamiento relacionadas con la ERC. Si el paciente quiere actuar sobre 1 o más, el PCP puede abordarlo en ese momento o programar una visita posterior para tal fin. Si el paciente no está interesado en ninguna opción, no se necesita ninguna otra acción en la visita de ese día. El apoyo a la decisión proporcionado al PCP es muy específico y, si se indica farmacoterapia, el apoyo a la decisión especifica el inicio o la titulación de medicamentos específicos en función de los medicamentos/dosis que el paciente está tomando actualmente, la distancia al objetivo y otras consideraciones clínicas descritas anteriormente. La versión para pacientes del CKD-CDS utiliza símbolos para que el paciente reconozca fácilmente las áreas clínicas prioritarias y luego sugiere posibles opciones de tratamiento que pueden discutir con su proveedor. Presentar recomendaciones clave para el cuidado de la ERC cuando esté indicado (todas las cuales están basadas en evidencia y son capaces de mejorar el cuidado de la ERC) le da al paciente la libertad de seleccionar su opción de tratamiento preferida entre varias opciones de tratamiento potencialmente beneficiosas. Debido a que la preparación del paciente para tomar medidas relacionadas con la salud varía según las acciones específicas, ofrecer varias opciones mejora la posibilidad de que un paciente determinado pueda estar interesado en abordar al menos 1 de las opciones basadas en evidencia presentadas. Además, la disposición del paciente para actuar es un predictor clave de la adherencia posterior y el éxito del tratamiento, como hemos demostrado previamente en esta población de pacientes. Es importante darse cuenta de que la página impresa que recibe el paciente enmarca la discusión en un conjunto de opciones prioritarias de tratamiento basadas en evidencia con un beneficio probable para el paciente.
Paso 4. Tomar medidas en función de las decisiones tomadas: después de hablar con el paciente, el proveedor puede seguir adelante y ordenar las recomendaciones sugeridas por el CDS, como análisis de laboratorio, medicamentos, consultas electrónicas con nefrología y referencias a especialistas. Todas las acciones tomadas también se basan en el juicio clínico del proveedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, ambos inclusive. Las pautas basadas en la evidencia en las que se basa la intervención del CDS no son aplicables fuera de este rango de edad.
- Tener ERC confirmada basada en 2 o más valores de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 cc/min/1,73 m2, incluyendo el valor de eGFR más reciente y un eGFR anterior al menos una semana antes
Tener un componente de atención de CKD manejado de manera subóptima según lo definido por uno o más de los siguientes:
- Tener dos o más valores de BP de fechas de encuentro separadas de >=130/80, incluida la BP más reciente hasta la visita índice
- Tener un A1C individualizado por encima del objetivo según lo determinado por los criterios del algoritmo CDS de hemoglobina glucosilada (A1C) más reciente > 7 % O > 8 % si se identifica alguna de las siguientes afecciones: enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad cardiovascular aterosclerótica calculada de 10 años ( ASCVD) riesgo >30%, cáncer, hipoglucemia, deterioro cognitivo, con 2 o más medicamentos para la glucemia con insulina, o con 3 o más medicamentos para la glucemia sin insulina
- Tener un eGFR 30-59 más reciente con hipertensión identificada o una relación albúmina a creatinina (ACR) > 30 mg/g y no estar en un ACEI o ARB
- Tener un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que no sea aspirina en la lista de medicamentos activos
- Tener un FGe 15-29 o ACR > 300 mg/g sin visita a nefrología en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de recibir el
ERC-CDS:
- Pacientes inscritos en hospicio,
- Pacientes con cáncer activo o en quimioterapia
- Pacientes con embarazo en el último año
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Las personas que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión en una visita índice y tengan al menos una visita posterior al índice en los siguientes 12 meses se incluirán en los análisis primarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apoyo mejorado para la toma de decisiones clínicas en CKD (intervención CKD-CDS)
La herramienta Priority Wizard CDS se ha mejorado para incorporar el control de la enfermedad renal crónica (ERC).
Esto presenta a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria (PCP) múltiples oportunidades para considerar una variedad en evolución de opciones de tratamiento oportunas y basadas en evidencia para mejorar la atención de la ERC.
El CDS también proporciona gestión de factores de riesgo CV como el asistente de prioridad básico presente en el brazo de atención habitual.
|
La intervención CKD-CDS brinda recomendaciones clínicas en cualquier visita de atención primaria para pacientes con un déficit en cualquiera de los 5 elementos clave del cuidado de la ERC.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Una herramienta básica Priority Wizard CDS para la gestión de factores de riesgo cardiovascular (CV) (anteriormente conocida como CV Wizard) incluye la identificación algorítmica de pacientes con alto riesgo CV y sugerencias de tratamiento priorizado para lípidos, presión arterial (PA), control glucémico, peso, tabaco , y uso de aspirina según la distancia a la portería, los medicamentos actuales, los análisis de laboratorio, las alergias y las consideraciones de seguridad.
No tiene apoyo para la toma de decisiones específico para el cuidado de la ERC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con diagnóstico de ERC
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
|
Número de pacientes que tenían documento de diagnóstico de ERC en los 18 meses posteriores al índice.
|
Índice de publicación del período de 18 meses
|
Número de pacientes con órdenes de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de la recepción de angiotensina II (ARB)
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
|
Número de pacientes que recibieron una orden de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de la recepción de la angiotensina II (BRA) en los 18 meses posteriores al índice.
|
Índice de publicación del período de 18 meses
|
Número de pacientes con control óptimo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
|
Número de pacientes para quienes el promedio de las dos presiones arteriales más recientes antes de los 18 meses posteriores al índice fue <130/80.
|
Índice de publicación del período de 18 meses
|
Número de pacientes con control óptimo de glucosa
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 1 a 18 meses
|
Número de pacientes cuya última A1c fue <7 % en el índice posterior de 1 a 18 meses.
|
Índice de publicación del período de 1 a 18 meses
|
Número de pacientes con derivación a Nefrología
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
|
Número de pacientes que tienen una derivación a nefrología en los 18 meses posteriores al índice.
|
Índice de publicación del período de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JoAnn M Sperl-Hillen, MD, Senior Investigator, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- Grant RW, Cagliero E, Dubey AK, Gildesgame C, Chueh HC, Barry MJ, Singer DE, Nathan DM, Meigs JB. Clinical inertia in the management of Type 2 diabetes metabolic risk factors. Diabet Med. 2004 Feb;21(2):150-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01095.x.
- Inker LA, Astor BC, Fox CH, Isakova T, Lash JP, Peralta CA, Kurella Tamura M, Feldman HI. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for the evaluation and management of CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):713-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.416. Epub 2014 Mar 16.
- Andrade SE, Gurwitz JH, Field TS, Kelleher M, Majumdar SR, Reed G, Black R. Hypertension management: the care gap between clinical guidelines and clinical practice. Am J Manag Care. 2004 Jul;10(7 Pt 2):481-6.
- Phillips LS, Ziemer DC, Doyle JP, Barnes CS, Kolm P, Branch WT, Caudle JM, Cook CB, Dunbar VG, El-Kebbi IM, Gallina DL, Hayes RP, Miller CD, Rhee MK, Thompson DM, Watkins C. An endocrinologist-supported intervention aimed at providers improves diabetes management in a primary care site: improving primary care of African Americans with diabetes (IPCAAD) 7. Diabetes Care. 2005 Oct;28(10):2352-60. doi: 10.2337/diacare.28.10.2352.
- van Dipten C, van Berkel S, van Gelder VA, Wetzels JFM, Akkermans RP, de Grauw WJC, Biermans MCJ, Scherpbier-de Haan ND, Assendelft WJJ. Adherence to chronic kidney disease guidelines in primary care patients is associated with comorbidity. Fam Pract. 2017 Aug 1;34(4):459-466. doi: 10.1093/fampra/cmx002.
- Sperl-Hillen JM, O'Connor PJ, Averbeck BM, et al. Outpatient EHR-based diabetes clinical decision support that works: lessons learned from implementing Diabetes Wizard. Diabetes Spectrum. 2010;23(3):150-154
- Kharbanda EO, Nordin JD, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Stultz JM, Sherwood NE, Fontaine PL, Asche SE, Dehmer SP, Amundson JH, Appana DX, Bergdall AR, Hayes MG, O'Connor PJ. TeenBP: Development and Piloting of an EHR-Linked Clinical Decision Support System to Improve Recognition of Hypertension in Adolescents. EGEMS (Wash DC). 2015 Jul 9;3(2):1142. doi: 10.13063/2327-9214.1142. eCollection 2015.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Hargraves I, LeBlanc A, Shah ND, Montori VM. Shared Decision Making: The Need For Patient-Clinician Conversation, Not Just Information. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):627-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1354.
- Agoritsas T, Heen AF, Brandt L, Alonso-Coello P, Kristiansen A, Akl EA, Neumann I, Tikkinen KA, Weijden Tv, Elwyn G, Montori VM, Guyatt GH, Vandvik PO. Decision aids that really promote shared decision making: the pace quickens. BMJ. 2015 Feb 10;350:g7624. doi: 10.1136/bmj.g7624.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A17-353
- 1R18DK118463-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apoyo mejorado para la toma de decisiones clínicas sobre ERC
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos