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Apoyo a la toma de decisiones clínicas sobre la enfermedad renal crónica (CKD-CDS)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: HealthPartners Institute

Una intervención impulsada por la tecnología para mejorar la identificación y el tratamiento de la enfermedad renal crónica en la atención primaria

Para prevenir complicaciones graves de la enfermedad renal crónica (ERC), como la enfermedad renal en etapa terminal y los eventos cardiovasculares, se necesitan mejores estrategias para identificar, tratar y derivar a los pacientes con ERC atendidos en clínicas de atención primaria. Este proyecto amplía un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) existente y exitoso basado en la web para incluir elementos clave de la atención de la ERC y evalúa rigurosamente el impacto de esta intervención en la calidad de la atención de la ERC para pacientes atendidos en entornos de atención primaria, incluido un mejor reconocimiento de la ERC. , un mejor manejo de la presión arterial y la glucosa, y una derivación más oportuna a los nefrólogos cuando corresponda. Esta intervención de bajo costo y altamente escalable tiene un alto potencial para mejorar la atención de la ERC y traducir las inversiones masivas del sector público y privado en informática de la salud en beneficios de salud tangibles para un gran número de pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las clínicas se asignan al azar 1:1 a través de un programa generado por computadora para control o intervención.

Clínicas de control. Todas las clínicas de control seguirán utilizando el CDS básico vinculado a la historia clínica electrónica (EMR) para el control de los factores de riesgo cardiovascular (CV). Este CDS incluye la identificación algorítmica de pacientes con alto riesgo CV y ​​sugerencias de tratamiento priorizado para lípidos, presión arterial (PA), control glucémico, peso, consumo de tabaco y aspirina en función de la distancia al objetivo, medicamentos actuales, análisis de laboratorio, alergias y consideraciones de seguridad. . El CDS básico no incluye información específica sobre el cuidado de la ERC.

Clínicas de Intervención. La intervención CKD-CDS proporciona recomendaciones clínicas actualizadas en cualquier visita de atención primaria para pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Esto presenta a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria (PCP) múltiples oportunidades para considerar una variedad en evolución de opciones de tratamiento oportunas y basadas en evidencia para mejorar la atención de la ERC. La intervención CKD-CDS tiene sus raíces en una serie de estudios de antecedentes que desarrollaron formas más limitadas pero exitosas de CDS. Desde un punto de vista operativo, implementar CKD-CDS en las clínicas de intervención requiere una serie de 4 pasos distintos que ocurren en cada encuentro:

Paso 1: Intercambio y evaluación de datos: El EMR intercambia datos de forma segura con el servicio web en cada encuentro de pacientes de 18 a 75 años provocado por la entrada de BP.

Paso 2: Reconocimiento de la ERC y presencia de déficits de atención: el Servicio Web identifica automáticamente a los pacientes con ERC en estadio 3-4 y los evalúa utilizando algoritmos mantenidos en el Servicio Web para la identificación de la ERC y para las 5 brechas de atención enfatizadas (identificación de la ERC , control de la PA, control de la glucosa, uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) si corresponde, y consulta con nefrología si corresponde). Si el paciente tiene una brecha en la atención, el personal de alojamiento recibe un aviso inmediato de mejores prácticas (BPA) para imprimir materiales de CDS para que el paciente y el proveedor los revisen y usen para la toma de decisiones compartida. Usando una secuencia de pasos implementada con éxito en estudios anteriores, el personal de alojamiento imprimirá los materiales y le dará la versión laica al paciente para que la revise mientras espera al proveedor. Se deja una versión profesional en la puerta para que el proveedor la revise antes de ingresar a la sala de examen. Este enfoque ha sido del agrado de nuestros proveedores para ayudarlos a estar preparados e involucrar a los pacientes en sus necesidades de atención antes de la interacción médico-paciente. Los PCP también pueden ver opcionalmente una versión electrónica de los materiales de CDS. El CDS se puede ver en tiempo real para cualquier paciente haciendo clic en un botón programado en la pantalla de encuentro EMR.

Paso 3: Uso de las recomendaciones de CKD-CDS como herramientas compartidas para la toma de decisiones: Los proveedores participantes y todo el personal de alojamiento en las clínicas de intervención recibirán capacitación en el uso de las versiones PCP (profesional) y paciente (baja alfabetización) del CKD -CD. Para este estudio, la herramienta CDS se adaptará para enfatizar la ERC y, para cada déficit identificado en el cuidado de la ERC, el CKD-CDS mostrará recomendaciones específicas para el paciente consistentes con las guías clínicas nacionales sobre la ERC vigentes en ese momento; por ejemplo: (a) reconocer la ERC y pedirle al PCP que ingrese un diagnóstico de ERC en la lista de problemas si está indicado, y/o (b) consideraciones específicas sobre cómo modificar el control de la PA, el control de la glucosa o la terapia con ACEI/ARB, y/ o (c) derivar a ciertos pacientes a nefrología cuando se cumplen los criterios de derivación. El PCP evalúa la preferencia del paciente por cualquiera de las opciones de tratamiento relacionadas con la ERC. Si el paciente quiere actuar sobre 1 o más, el PCP puede abordarlo en ese momento o programar una visita posterior para tal fin. Si el paciente no está interesado en ninguna opción, no se necesita ninguna otra acción en la visita de ese día. El apoyo a la decisión proporcionado al PCP es muy específico y, si se indica farmacoterapia, el apoyo a la decisión especifica el inicio o la titulación de medicamentos específicos en función de los medicamentos/dosis que el paciente está tomando actualmente, la distancia al objetivo y otras consideraciones clínicas descritas anteriormente. La versión para pacientes del CKD-CDS utiliza símbolos para que el paciente reconozca fácilmente las áreas clínicas prioritarias y luego sugiere posibles opciones de tratamiento que pueden discutir con su proveedor. Presentar recomendaciones clave para el cuidado de la ERC cuando esté indicado (todas las cuales están basadas en evidencia y son capaces de mejorar el cuidado de la ERC) le da al paciente la libertad de seleccionar su opción de tratamiento preferida entre varias opciones de tratamiento potencialmente beneficiosas. Debido a que la preparación del paciente para tomar medidas relacionadas con la salud varía según las acciones específicas, ofrecer varias opciones mejora la posibilidad de que un paciente determinado pueda estar interesado en abordar al menos 1 de las opciones basadas en evidencia presentadas. Además, la disposición del paciente para actuar es un predictor clave de la adherencia posterior y el éxito del tratamiento, como hemos demostrado previamente en esta población de pacientes. Es importante darse cuenta de que la página impresa que recibe el paciente enmarca la discusión en un conjunto de opciones prioritarias de tratamiento basadas en evidencia con un beneficio probable para el paciente.

Paso 4. Tomar medidas en función de las decisiones tomadas: después de hablar con el paciente, el proveedor puede seguir adelante y ordenar las recomendaciones sugeridas por el CDS, como análisis de laboratorio, medicamentos, consultas electrónicas con nefrología y referencias a especialistas. Todas las acciones tomadas también se basan en el juicio clínico del proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años, ambos inclusive. Las pautas basadas en la evidencia en las que se basa la intervención del CDS no son aplicables fuera de este rango de edad.
  2. Tener ERC confirmada basada en 2 o más valores de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 cc/min/1,73 m2, incluyendo el valor de eGFR más reciente y un eGFR anterior al menos una semana antes
  3. Tener un componente de atención de CKD manejado de manera subóptima según lo definido por uno o más de los siguientes:

    1. Tener dos o más valores de BP de fechas de encuentro separadas de >=130/80, incluida la BP más reciente hasta la visita índice
    2. Tener un A1C individualizado por encima del objetivo según lo determinado por los criterios del algoritmo CDS de hemoglobina glucosilada (A1C) más reciente > 7 % O > 8 % si se identifica alguna de las siguientes afecciones: enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad cardiovascular aterosclerótica calculada de 10 años ( ASCVD) riesgo >30%, cáncer, hipoglucemia, deterioro cognitivo, con 2 o más medicamentos para la glucemia con insulina, o con 3 o más medicamentos para la glucemia sin insulina
    3. Tener un eGFR 30-59 más reciente con hipertensión identificada o una relación albúmina a creatinina (ACR) > 30 mg/g y no estar en un ACEI o ARB
    4. Tener un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que no sea aspirina en la lista de medicamentos activos
    5. Tener un FGe 15-29 o ACR > 300 mg/g sin visita a nefrología en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de recibir el

ERC-CDS:

  1. Pacientes inscritos en hospicio,
  2. Pacientes con cáncer activo o en quimioterapia
  3. Pacientes con embarazo en el último año
  4. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

Las personas que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión en una visita índice y tengan al menos una visita posterior al índice en los siguientes 12 meses se incluirán en los análisis primarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo mejorado para la toma de decisiones clínicas en CKD (intervención CKD-CDS)
La herramienta Priority Wizard CDS se ha mejorado para incorporar el control de la enfermedad renal crónica (ERC). Esto presenta a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria (PCP) múltiples oportunidades para considerar una variedad en evolución de opciones de tratamiento oportunas y basadas en evidencia para mejorar la atención de la ERC. El CDS también proporciona gestión de factores de riesgo CV como el asistente de prioridad básico presente en el brazo de atención habitual.
La intervención CKD-CDS brinda recomendaciones clínicas en cualquier visita de atención primaria para pacientes con un déficit en cualquiera de los 5 elementos clave del cuidado de la ERC.
Sin intervención: Cuidado usual
Una herramienta básica Priority Wizard CDS para la gestión de factores de riesgo cardiovascular (CV) (anteriormente conocida como CV Wizard) incluye la identificación algorítmica de pacientes con alto riesgo CV y ​​sugerencias de tratamiento priorizado para lípidos, presión arterial (PA), control glucémico, peso, tabaco , y uso de aspirina según la distancia a la portería, los medicamentos actuales, los análisis de laboratorio, las alergias y las consideraciones de seguridad. No tiene apoyo para la toma de decisiones específico para el cuidado de la ERC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico de ERC
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
Número de pacientes que tenían documento de diagnóstico de ERC en los 18 meses posteriores al índice.
Índice de publicación del período de 18 meses
Número de pacientes con órdenes de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de la recepción de angiotensina II (ARB)
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
Número de pacientes que recibieron una orden de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de la recepción de la angiotensina II (BRA) en los 18 meses posteriores al índice.
Índice de publicación del período de 18 meses
Número de pacientes con control óptimo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
Número de pacientes para quienes el promedio de las dos presiones arteriales más recientes antes de los 18 meses posteriores al índice fue <130/80.
Índice de publicación del período de 18 meses
Número de pacientes con control óptimo de glucosa
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 1 a 18 meses
Número de pacientes cuya última A1c fue <7 % en el índice posterior de 1 a 18 meses.
Índice de publicación del período de 1 a 18 meses
Número de pacientes con derivación a Nefrología
Periodo de tiempo: Índice de publicación del período de 18 meses
Número de pacientes que tienen una derivación a nefrología en los 18 meses posteriores al índice.
Índice de publicación del período de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnn M Sperl-Hillen, MD, Senior Investigator, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A17-353
  • 1R18DK118463-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo mejorado para la toma de decisiones clínicas sobre ERC

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