- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890588
Supporto decisionale clinico per malattie renali croniche (CKD-CDS)
Un intervento guidato dalla tecnologia per migliorare l'identificazione e la gestione della malattia renale cronica nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cliniche vengono assegnate in modo casuale 1:1 tramite un programma generato dal computer al controllo o all'intervento.
Cliniche di controllo. Tutte le cliniche di controllo continueranno a utilizzare il CDS di base collegato alla cartella clinica elettronica (EMR) per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (CV). Questo CDS include l'identificazione derivata algoritmicamente di pazienti ad alto rischio CV e suggerimenti terapeutici prioritari per lipidi, pressione sanguigna (BP), controllo glicemico, peso, tabacco e uso di aspirina in base alla distanza dall'obiettivo, farmaci attuali, laboratori, allergie e considerazioni sulla sicurezza . Il CDS di base non include informazioni specifiche sulla cura della malattia renale cronica.
Cliniche di intervento. L'intervento CKD-CDS fornisce raccomandazioni cliniche aggiornate in ogni visita di assistenza primaria per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ciò offre ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie (PCP) molteplici opportunità di considerare una gamma in evoluzione di opzioni terapeutiche tempestive e basate sull'evidenza per migliorare la cura della malattia renale cronica. L'intervento CKD-CDS è radicato in una serie di studi precedenti che hanno sviluppato forme più limitate ma di successo di CDS. Da un punto di vista operativo, l'implementazione della CKD-CDS nelle cliniche di intervento richiede una serie di 4 passaggi distinti che si verificano ad ogni incontro:
Passaggio 1: scambio e valutazione dei dati: l'EMR scambia in modo sicuro i dati con il servizio Web a ogni incontro di pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni innescato dall'ingresso BP.
Fase 2: Riconoscimento di CKD e presenza di deficit assistenziali: i pazienti con CKD stadio 3-4 vengono automaticamente identificati dal Web Service e valutati utilizzando algoritmi mantenuti nel Web service per l'identificazione di CKD e per i 5 care gap enfatizzati (identificazione di CKD , controllo della pressione arteriosa, controllo del glucosio, uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) se appropriato e consulenza nefrologica se appropriata). Se il paziente ha una lacuna nell'assistenza, il personale addetto al rooming riceve un avviso immediato di best practice (BPA) che richiede di stampare i materiali CDS affinché il paziente e il fornitore possano esaminarli e utilizzarli per il processo decisionale condiviso. Utilizzando una sequenza di passaggi implementati con successo negli studi precedenti, il personale del rooming stamperà i materiali e darà la versione laica al paziente da rivedere in attesa del fornitore. Una versione professionale viene lasciata sulla porta affinché il fornitore la esamini prima di entrare nell'aula d'esame. Questo approccio è stato molto apprezzato dai nostri fornitori per aiutarli a essere preparati e per coinvolgere i pazienti nelle loro esigenze di cura prima dell'interazione medico-paziente. I PCP possono anche facoltativamente visualizzare una versione elettronica dei materiali CDS. Il CDS può essere visualizzato in tempo reale per qualsiasi paziente facendo clic su un pulsante programmato nel display dell'incontro EMR.
Fase 3: Uso delle raccomandazioni CKD-CDS come strumenti decisionali condivisi: i fornitori partecipanti e tutto il personale di rooming nelle cliniche di intervento saranno addestrati all'uso delle versioni PCP (professionale) e paziente (bassa alfabetizzazione) della CKD -CDS. Per questo studio, lo strumento CDS sarà adattato per enfatizzare la CKD e, per ogni deficit identificato nella cura della CKD, il CKD-CDS mostrerà raccomandazioni specifiche per il paziente coerenti con le attuali linee guida cliniche nazionali sulla CKD; ad esempio: (a) riconoscere la CKD e chiedere al medico di base di inserire una diagnosi di CKD nell'elenco dei problemi, se indicato, e/o (b) considerazioni specifiche su come modificare il controllo della PA, il controllo del glucosio o la terapia con ACEI/ARB, e/ o (c) inviare determinati pazienti alla nefrologia quando i criteri di riferimento sono soddisfatti. Il medico di base valuta la preferenza del paziente per una qualsiasi delle opzioni terapeutiche correlate alla malattia renale cronica. Se il paziente desidera agire su 1 o più, il PCP può indirizzarlo o programmare una visita successiva a tale scopo. Se il paziente non è interessato a nessuna opzione, non sono necessarie ulteriori azioni durante la visita di quel giorno. Il supporto decisionale fornito al PCP è molto specifico e, se è indicata la farmacoterapia, il supporto decisionale specifica l'inizio o la titolazione di farmaci specifici in base ai farmaci/dosi che il paziente sta attualmente assumendo, alla distanza dall'obiettivo e ad altre considerazioni cliniche descritte sopra. La versione paziente del CKD-CDS utilizza simboli per fornire al paziente un facile riconoscimento delle aree cliniche prioritarie e quindi suggerisce potenziali opzioni di trattamento che possono discutere con il proprio fornitore. La presentazione delle principali raccomandazioni per la cura della malattia renale cronica quando indicate (tutte basate sull'evidenza e in grado di migliorare la cura della malattia renale cronica) consente al paziente di scegliere liberamente la propria opzione terapeutica preferita tra diverse opzioni terapeutiche potenzialmente vantaggiose. Poiché la prontezza del paziente a intraprendere azioni relative alla salute varia a seconda delle azioni specifiche, offrire diverse opzioni migliora la possibilità che un dato paziente possa essere interessato ad affrontare almeno 1 delle opzioni basate sull'evidenza presentate. Inoltre, la prontezza del paziente ad agire è un fattore predittivo chiave della successiva aderenza e del successo del trattamento, come abbiamo precedentemente dimostrato in questa popolazione di pazienti. È importante rendersi conto che la pagina stampata che il paziente riceve inquadra la discussione in una serie di opzioni terapeutiche prioritarie basate sull'evidenza con probabili benefici per il paziente.
Passaggio 4. Agire in base alle decisioni prese: dopo aver discusso con il paziente, il fornitore può quindi procedere e ordinare le raccomandazioni suggerite dal CDS come laboratori, farmaci, consulti elettronici con nefrologia e rinvii a specialisti. Tutte le azioni intraprese si basano anche sul giudizio clinico del fornitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni inclusi. Le linee guida evidence-based su cui si basa l'intervento del CDS non sono applicabili al di fuori di questa fascia di età.
- Avere CKD confermato sulla base di 2 o più valori stimati della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 cc/min/1,73 m2, compreso il valore eGFR più recente e un eGFR precedente almeno una settimana prima
Avere una componente di assistenza CKD gestita in modo subottimale come definito da uno o più dei seguenti elementi:
- Avere due o più valori BP da date di incontro separate di >=130/80 incluso il BP più recente alla visita indice
- Avere un A1C over goal individualizzato come determinato dai criteri dell'algoritmo CDS dell'emoglobina glicata più recente (A1C) > 7% O > 8% se viene identificata una delle seguenti condizioni: malattia cardiovascolare (CVD) o malattia cardiovascolare aterosclerotica calcolata a 10 anni ( ASCVD) rischio >30%, cancro, ipoglicemia, deterioramento cognitivo, su 2 o più farmaci per la glicemia con insulina o su 3 o più farmaci per la glicemia non insulinici
- Avere eGFR 30-59 più recente con ipertensione identificata o rapporto albumina/creatinina (ACR) > 30 mg/g e non su ACEI o ARB
- Avere un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) diverso dall'aspirina nell'elenco dei farmaci attivi
- Avere un eGFR 15-29 o ACR > 300 mg/g senza una visita nefrologica negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dal ricevere il
CKD-CD:
- Pazienti arruolati in hospice,
- Pazienti con cancro attivo o sottoposti a chemioterapia
- Pazienti con gravidanza nell'ultimo anno
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Gli individui che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione durante una visita indice e hanno almeno una visita post-indice nei successivi 12 mesi saranno inclusi nelle analisi primarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto decisionale clinico migliorato per CKD (intervento CKD-CDS)
Lo strumento Priority Wizard CDS è stato migliorato per incorporare la gestione della malattia renale cronica (CKD).
Ciò offre ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie (PCP) molteplici opportunità di considerare una gamma in evoluzione di opzioni terapeutiche tempestive e basate sull'evidenza per migliorare la cura della malattia renale cronica.
Il CDS fornisce anche la gestione dei fattori di rischio CV come il Priority Wizard di base presente nel normale braccio di cura.
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L'intervento CKD-CDS fornisce raccomandazioni cliniche in ogni visita di assistenza primaria per i pazienti con un deficit in uno qualsiasi dei 5 elementi chiave dell'assistenza CKD.
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Nessun intervento: Solita cura
Uno strumento CDS Priority Wizard di base per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (CV) (precedentemente noto come CV Wizard) include l'identificazione algoritmica derivata di pazienti ad alto rischio CV e suggerimenti terapeutici prioritari per lipidi, pressione sanguigna (BP), controllo glicemico, peso, tabacco e l'uso dell'aspirina in base alla distanza dall'obiettivo, ai farmaci attuali, ai laboratori, alle allergie e alle considerazioni sulla sicurezza.
Non ha supporto decisionale specifico per la cura della malattia renale cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di CKD
Lasso di tempo: Periodo post indice di 18 mesi
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Numero di pazienti che avevano un documento di diagnosi di CKD nei 18 mesi successivi all'indice.
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Periodo post indice di 18 mesi
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Numero di pazienti con ordini per inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti della ricezione dell'angiotensina II (ARB)
Lasso di tempo: Periodo post indice di 18 mesi
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Numero di pazienti che avevano un ordine di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti della ricezione dell'angiotensina II (ARB) nei 18 mesi successivi all'indice.
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Periodo post indice di 18 mesi
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Numero di pazienti con controllo ottimale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Periodo post indice di 18 mesi
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Numero di pazienti per i quali la media delle due pressioni arteriose più recenti prima di 18 mesi dopo l'indice era <130/80.
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Periodo post indice di 18 mesi
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Numero di pazienti con controllo ottimale del glucosio
Lasso di tempo: Periodo post-indice da 1 a 18 mesi
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Numero di pazienti la cui ultima A1c era <7% nei 1-18 mesi successivi all'indice.
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Periodo post-indice da 1 a 18 mesi
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Numero di pazienti con riferimento alla nefrologia
Lasso di tempo: Periodo post indice di 18 mesi
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Numero di pazienti che hanno avuto un rinvio in nefrologia nei 18 mesi successivi all'indice.
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Periodo post indice di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JoAnn M Sperl-Hillen, MD, Senior Investigator, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A17-353
- 1R18DK118463-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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