전이성 암 치료에 대한 조기 무반응 예측을 위한 바이오마커로서의 무세포 DNA 분석법 개발
연구 개요
상세 설명
대부분의 항암제는 환자의 하위 그룹에서만 효과적이며 현재 종양 생물학에 대한 이해로는 어떤 환자가 특정 치료 요법으로 혜택을 받을지 정확하게 예측할 수 없습니다. 치료 효과의 결정적인 증거는 임상 증상의 개선과 생존입니다. 이미징은 일반적으로 치료 효과를 보다 빠르고 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 현재 반응 평가는 주로 CT 또는 기타 해부학적 영상 기법으로 측정한 종양 크기의 변화를 기반으로 합니다.
Cadex Genomics는 처리를 위해 표준 qPCR 플랫폼을 활용하는 분석적으로 검증된 무세포 DNA(cfDNA) 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석법을 개발했습니다. 순환하는 cfDNA.
이 연구의 목적은 IV기 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 대한 초기 무반응에 대한 잠재적 바이오마커로서 혈액 기반 무세포 cfDNA qPCR 분석의 추가 개발 및 임상 검증을 위한 샘플을 확보하는 것입니다. , 대장암(CRC) 및 유방암(BC).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- National Translational Research Group LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28732
- Advent Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- McGill University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세.
문서화된 IV기 NSCLC, SCLC, BC 또는 CRC(새로운 진단, 지속성 또는 재발성 질환일 수 있음):
다음 기준을 충족하는 BC 환자:
ER+/HER2- 및 지난 2년 이내에 호르몬 요법에 실패했거나 ER+/HER2+ 또는 ER-/HER+ 또는 HER2-/ER-/PR-(TNBC) 및 측정 가능한 비골 병변이 1개 이상 RECIST에 따라 또는 뼈만 있는 질병인 경우 두 개 이상의 측정 가능한(RECIST 기준 > 1cm) 주로 용해성 뼈 병변이 있습니다.
새로운 전신 1차 또는 2차 치료 또는 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 이들의 조합을 통한 후속 요법의 계획된 시작. 또는 요법의 종료와 일치하는 RECIST/iRECIST 평가 후 및 다음 요법의 시작 전에 현재 요법의 지속.
RECIST 및/또는 iRECIST 기준을 결정하기 위한 이미징:
치료의 첫 번째 주기(1차, 2차, 3차 등) 전에 기준선 채혈이 계획된 경우, CT 또는 MRI 또는 PET/CT 모니터링을 통한 측정 가능한 질병은 기준선 채혈 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
치료 주기 완료 시 기준선 테스트를 수행하는 경우, CT 또는 MRI 또는 PET/CT 모니터링은 치료 주기 종료 및 기준선 채혈 전에 동시에 완료해야 합니다.
치료 시작 8-12주 이내에 완료되는 치료 반응에 대한 계획된 CT 또는 MRI 또는 PET/CT 모니터링.
채혈할 때마다 최대 30mL의 혈액을 기꺼이 기증하고 기증할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
완전한 관해가 아닌 이차 악성 종양의 진단. RECIST 및/또는 iRECIST 기준을 결정하기 위한 이미징은 계획되지 않았거나 사용할 수 없습니다.
치료 반응에 대한 CT 또는 MRI 또는 PET/CT 모니터링은 8-12주 내에 계획되지 않습니다.
적극적인 치료를 받고 있는 활동성 자가면역질환의 존재. DVT, PE, 패혈증 또는 기준 혈액 채취 이전 2주 이내에 다른 심각한 질병에서 회복되었습니다. (참고: 기준선 채혈 전 2주 이상 유사한 조건에서 회복된 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.) 새로운 치료 라인을 시작하는 경우, 환자는 첫 번째 지정된 치료 전에 새로운 치료 블록의 모든 용량을 받았습니다. 채혈.
CT, MRI 또는 PET/CT 모니터링 후 현재 치료 라인을 계속하는 경우 환자는 첫 번째 지정된 채혈 전에 후속 치료 주기를 받았습니다.
수행 상태 ECOG ≥3. 현재 임상 지침에 의해 결정된 급성 신부전의 증거. NSCLC, SCLC 또는 CRC 환자는 1차 면역요법 단독 또는 면역요법과 화학요법의 병용요법에 대한 요법 개시 9개월이 지난 상태입니다. (참고: 후속 요법(2차, 3차 등)을 받는 환자는 1차 요법을 받는 환자에 비해 9개월 이전을 포함한 모든 시점에 자격이 있습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 폐암, 대장암 또는 유방암
폐암, 대장암, 유방암 환자 총 750명이 순차적으로 등록될 예정이다.
250명의 대상체가 폐암 환자, 250명의 mCRC 환자 및 250명의 유방암 환자일 것으로 예상된다.
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정맥 천자를 통해 최대 30mL의 혈액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 RECIST/iRECIST 기준과 비교하여 전이성 환자 코호트(250명의 폐암(NSCLC, SCLC), 250명의 CRC 및 250명의 BC 환자)에서 진행성 질병의 예측인자로서의 DNA 무결성 지수.
기간: 초기 개발을 위해 환자를 모으기까지 6개월
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총 750명의 피험자(250기 IV 폐암, IV 250 CRC 및 IV BC)가 연구에 연속적으로 등록됩니다.
치료 시작 시점과 치료 시작 후 12~16일 후에 혈액 표본을 채취합니다.
치료 과정은 화학 요법, 면역 요법 또는 경구 요법으로 정의됩니다.
표준 기준선 RECIST 또는 iRECIST는 치료 개시 전과 9-12주에 다시 기록됩니다.
면역요법만으로 구성된 단일 제제 요법을 받고 있는 환자의 경우 두 번째 요법을 시행하기 전에 추가 혈액 채취가 있을 것입니다.
무결성 지수는 표준 RECIST/iRECIST 결과와 비교하여 치료에 대한 초기 무반응을 예측하기 위해 평가됩니다.
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초기 개발을 위해 환자를 모으기까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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