Vývoj testu bezbuněčné DNA jako biomarkeru pro predikci časné nereakce na terapii u metastatického karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina protinádorových léků je účinná pouze u podskupin pacientů a naše současné chápání biologie nádoru nám neumožňuje přesně předpovědět, který pacient bude mít prospěch ze specifického terapeutického režimu. Definitivním důkazem účinnosti terapie je zlepšení klinických příznaků a přežití. Zobrazování se obecně používá k dřívějšímu a objektivnějšímu posouzení terapeutických účinků. Současné hodnocení odezvy je založeno především na změnách velikosti nádoru měřených pomocí CT nebo jiných anatomických zobrazovacích metod.
Společnost Cadex Genomics vyvinula analyticky ověřený kvantitativní test bezbuněčné DNA (cfDNA) kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR), který pro zpracování využívá standardní platformy qPCR, tento test může spolehlivě získat výsledky z malých objemů krve a má výjimečně vysokou analytickou citlivost cirkulující cfDNA.
Účelem této studie je shromáždit vzorky pro další vývoj a klinickou validaci bezbuněčného cfDNA qPCR testu na bázi krve jako potenciálního biomarkeru pro časnou nereagování na léčbu u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IV (NSCLC) , kolorektální karcinom (CRC) a karcinom prsu (BC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- National Translational Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28732
- Advent Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let.
Dokumentované stadium IV NSCLC, SCLC, BC nebo CRC (může být nová diagnóza, přetrvávající nebo recidivující onemocnění):
BC pacienti, kteří splňují následující kritéria:
ER+/HER2- a během posledních dvou let selhala hormonální terapie nebo ER+/HER2+ nebo ER-/HER+ nebo HER2-/ER-/PR- (TNBC) a má ≥ 1 měřitelnou nekostní lézi podle měření podle RECIST nebo v případě onemocnění pouze kostí má dvě nebo více měřitelných (> 1 cm podle RECIST) převážně lytických kostních lézí
Plánované zahájení nové systémové první nebo druhé linie léčby nebo následných terapií s chemoterapií, imunoterapií, cílenou terapií nebo jejich kombinací. Nebo pokračování v současné linii terapie po vyhodnocení RECIST/iRECIST, které se shoduje s koncem cyklu terapie a před zahájením dalšího cyklu terapie.
Zobrazení pro určení kritérií RECIST a/nebo iRECIST:
Pokud je výchozí odběr krve plánován před prvním cyklem řady (1., 2., 3. atd.) terapie, měřitelné onemocnění pomocí monitorování CT nebo MRI nebo PET/CT by mělo být dokončeno do 4 týdnů před výchozím odběrem krve.
Pokud se základní test provádí po dokončení cyklu léčby, mělo by být dokončeno monitorování CT nebo MRI nebo PET/CT, aby se shodovalo s koncem cyklu léčby a před výchozím odběrem krve.
Plánované monitorování CT nebo MRI nebo PET/CT pro odpověď na léčbu dokončeno během 8-12 týdnů od zahájení léčby.
Ochota a schopnost darovat až 30 ml krve při každém odběru krve. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Diagnóza sekundární malignity, která není v úplné remisi. Zobrazení pro určení kritérií RECIST a/nebo iRECIST není plánováno ani dostupné.
CT nebo MRI nebo PET/CT monitorování léčebné odpovědi není plánováno během 8-12 týdnů.
Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění, které je v aktivní léčbě. DVT, PE, sepse nebo se zotavil z jakéhokoli jiného závažného onemocnění během předchozích 2 týdnů od výchozího odběru krve. (Poznámka: Do studie by byli způsobilí pacienti, kteří se zotavili z podobných stavů více než 2 týdny před výchozím odběrem krve) Pokud zahájíte novou linii terapie, pacient dostal jakékoli dávky nového bloku terapie před prvním určeným odběr krve.
Pokud po monitorování CT, MRI nebo PET/CT pokračujete v současné linii terapie, pacient absolvoval před prvním určeným odběrem krve následný cyklus terapie.
Stav výkonu ECOG ≥3. Důkaz akutního selhání ledvin podle současných klinických doporučení. Pacienti s NSCLC, SCLC nebo CRC po 9 měsících od zahájení léčby, na imunoterapii 1. linie samotnou nebo v režimech kombinované imunoterapie a chemoterapie. (Poznámka: pacienti na následujících liniích terapie (2., 3. linie atd.) by byli vhodní kdykoli, včetně období před 9 měsíci oproti pacientům na terapii 1. linie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastatický karcinom plic, kolorektální karcinom nebo karcinom prsu
Celkem bude postupně zařazeno 750 subjektů s rakovinou plic, CRC a rakovinou prsu.
Očekává se, že 250 subjektů bude pacientů s rakovinou plic, 250 pacientů s mCRC a 250 pacientů s rakovinou prsu.
|
Až 30 ml krve prostřednictvím venepunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index integrity DNA jako prediktor progresivního onemocnění u skupiny pacientů s metastázami (250 pacientů s rakovinou plic (NSCLC, SCLC), 250 pacientů s CRC a 250 BC ve srovnání se standardními kritérii RECIST/iRECIST.
Časové okno: Šest měsíců na získání pacienta pro počáteční vývoj
|
Do studie bude postupně zařazeno celkem 750 subjektů (250 stádia IV rakoviny plic, IV 250 CRC a IV BC) postupně do studie.
Vzorky krve budou odebrány při zahájení terapie a 12 až 16 dnů po zahájení terapie.
Léčba je definována jako chemoterapie, imunoterapie nebo perorální terapie.
Standardní výchozí hodnota RECIST nebo iRECIST bude zaznamenána před zahájením léčby a znovu po 9-12 týdnech.
U pacientů, kteří dostávají režim s jedinou látkou sestávající ze samotné imunoterapie, bude před podáním druhého cyklu terapie proveden další odběr krve.
Index integrity bude vyhodnocen pro predikci časné absence odpovědi na terapii ve srovnání se standardními výsledky RECIST/iRECIST.
|
Šest měsíců na získání pacienta pro počáteční vývoj
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CADEX-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .