Entwicklung eines zellfreien DNA-Assays als Biomarker zur Vorhersage eines frühen Nichtansprechens auf eine Therapie bei metastasierendem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Krebsmedikamente sind nur in Untergruppen von Patienten wirksam, und unser derzeitiges Verständnis der Tumorbiologie erlaubt es uns nicht, genau vorherzusagen, welcher Patient von einem bestimmten therapeutischen Schema profitieren wird. Der endgültige Beweis für die Wirksamkeit einer Therapie ist die Verbesserung der klinischen Symptome und des Überlebens. Im Allgemeinen wird die Bildgebung verwendet, um therapeutische Wirkungen früher und objektiver zu beurteilen. Die Bewertung des aktuellen Ansprechens basiert hauptsächlich auf Änderungen der Tumorgröße, gemessen durch CT oder andere anatomische Bildgebungsmodalitäten.
Cadex Genomics hat einen analytisch validierten zellfreien DNA (cfDNA) quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (qPCR) entwickelt, der Standard-qPCR-Plattformen für die Verarbeitung verwendet. Dieser Test kann zuverlässig Ergebnisse aus kleinen Blutvolumina erhalten und besitzt eine außergewöhnlich hohe analytische Sensitivität von zirkulierende cfDNA.
Der Zweck dieser Studie ist es, Proben für die Weiterentwicklung und klinische Validierung eines blutbasierten zellfreien cfDNA-qPCR-Assays als potenziellen Biomarker für frühes Nichtansprechen auf die Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV zu sammeln. , Darmkrebs (CRC) und Brustkrebs (BC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- IACT Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Nebraska Cancer Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- National Translational Research Group LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28732
- Advent Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre.
Dokumentiertes NSCLC, SCLC, BC oder CRC im Stadium IV (kann eine neue Diagnose, eine anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung sein):
BC-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
ER+/HER2- und erfolglose Hormontherapie innerhalb der letzten zwei Jahre oder ER+/HER2+ oder ER-/HER+ oder HER2-/ER-/PR- (TNBC) und ≥ 1 messbare nicht-Knochenläsion, wie gemessen gemäß RECIST oder, wenn es sich um eine reine Knochenerkrankung handelt, zwei oder mehr messbare (> 1 cm gemäß RECIST) überwiegend lytische Knochenläsionen aufweist
Geplanter Beginn einer neuen systemischen Erst- oder Zweitlinienbehandlung oder Folgetherapien mit Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie oder einer Kombination davon. Oder Fortsetzung der aktuellen Therapielinie nach RECIST/iRECIST-Bewertung, die mit dem Ende des Therapiezyklus und vor Beginn des nächsten Therapiezyklus zusammenfällt.
Bildgebung zur Bestimmung der RECIST- und/oder iRECIST-Kriterien:
Wenn eine Blutentnahme zu Studienbeginn vor dem ersten Zyklus einer Therapielinie (1., 2., 3. usw.) geplant ist, sollte eine messbare Erkrankung mit CT- oder MRT- oder PET/CT-Überwachung innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme zu Studienbeginn abgeschlossen sein.
Wenn am Ende eines Therapiezyklus ein Baseline-Test durchgeführt wird, sollte die CT- oder MRT- oder PET/CT-Überwachung am Ende des Therapiezyklus und vor der Baseline-Blutabnahme durchgeführt werden.
Geplante CT- oder MRT- oder PET/CT-Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung, die innerhalb von 8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn abgeschlossen wurde.
Bereit und in der Lage, bei jeder Blutabnahme bis zu 30 ml Blut zu spenden. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Diagnose eines sekundären Malignoms, das sich nicht in vollständiger Remission befindet. Eine Bildgebung zur Bestimmung der RECIST- und/oder iRECIST-Kriterien ist nicht geplant oder verfügbar.
Eine CT- oder MRT- oder PET/CT-Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung ist innerhalb von 8-12 Wochen nicht geplant.
Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung, die aktiv behandelt wird. DVT, LE, Sepsis oder sich innerhalb der letzten 2 Wochen nach der Blutentnahme zu Studienbeginn von einer anderen schweren Krankheit erholt haben. (Hinweis: Patienten, die sich mehr als 2 Wochen vor der Blutentnahme zu Studienbeginn von ähnlichen Erkrankungen erholt haben, wären für die Studie geeignet.) Wenn eine neue Therapielinie begonnen wird, hat der Patient vor dem ersten vorgesehenen eine beliebige Dosis des neuen Therapieblocks erhalten Blutabnahme.
Bei Fortführung der aktuellen Therapielinie nach CT-, MRT- oder PET/CT-Überwachung hat der Patient einen weiteren Therapiezyklus vor der ersten festgelegten Blutabnahme erhalten.
Leistungsstatus ECOG ≥3. Nachweis eines akuten Nierenversagens gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien. NSCLC-, SCLC- oder CRC-Patienten, die älter als 9 Monate nach Beginn der Therapie sind und eine Erstlinien-Immuntherapie allein oder eine Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie erhalten. (Hinweis: Patienten in nachfolgenden Therapielinien (2., 3. Linie usw.) wären zu jedem Zeitpunkt förderfähig, auch vor den 9 Monaten im Vergleich zu Patienten in der Erstlinientherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Metastasierter Lungenkrebs, Darmkrebs oder Brustkrebs
Insgesamt werden 750 Patienten mit Lungenkrebs, CRC und Brustkrebs nacheinander aufgenommen.
Es wird erwartet, dass 250 Probanden Lungenkrebspatienten, 250 mCRC-Patienten und 250 Brustkrebspatienten sein werden.
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Bis zu 30 ml Blut über Venenpunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DNA-Integritätsindex als Prädiktor für fortschreitende Erkrankung in einer Kohorte von Patienten mit Metastasen (250 Patienten mit Lungenkrebs (NSCLC, SCLC), 250 CRC- und 250 BC-Patienten im Vergleich zu den Standard-RECIST/iRECIST-Kriterien.
Zeitfenster: Sechs Monate, um Patienten für die anfängliche Entwicklung anzusammeln
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Insgesamt 750 Probanden (250 Lungenkrebs im Stadium IV, IV 250 CRC und IV BC) werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Blutproben werden zu Beginn der Therapie und 12 bis 16 Tage nach Beginn der Therapie entnommen.
Eine Therapie wird als Chemotherapie, Immuntherapie oder orale Therapie definiert.
Standard-RECIST oder iRECIST zu Studienbeginn werden vor Beginn der Therapie und erneut nach 9-12 Wochen aufgezeichnet.
Bei Patienten, die ein Einzelwirkstoff-Regime erhalten, das nur aus einer Immuntherapie besteht, wird vor der Verabreichung des zweiten Therapiezyklus eine zusätzliche Blutentnahme durchgeführt.
Der Integritätsindex wird im Vergleich zu Standard-RECIST/iRECIST-Ergebnissen zur Vorhersage eines frühen Nichtansprechens auf die Therapie ausgewertet.
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Sechs Monate, um Patienten für die anfängliche Entwicklung anzusammeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CADEX-0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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