Desenvolvimento de um ensaio de DNA livre de células como um biomarcador para prever a não resposta precoce à terapia em câncer metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das drogas anticancerígenas são eficazes apenas em subgrupos de pacientes, e nossa compreensão atual da biologia do tumor não nos permite prever com precisão qual paciente se beneficiará de um regime terapêutico específico. A prova definitiva da eficácia de uma terapia é a melhora dos sintomas clínicos e da sobrevida. A imagem é geralmente usada para avaliar os efeitos terapêuticos mais cedo e de forma mais objetiva. A avaliação da resposta atual baseia-se principalmente nas alterações no tamanho do tumor, conforme medido por TC ou outras modalidades de imagem anatômica.
A Cadex Genomics desenvolveu um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) de DNA livre de células (cfDNA) validado analiticamente, que utiliza plataformas qPCR padrão para processamento. cfDNA circulante.
O objetivo deste estudo é acumular amostras para o desenvolvimento e validação clínica de um ensaio qPCR de cfDNA livre de células baseado no sangue como um biomarcador potencial para a não resposta precoce à terapia no estágio IV do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). , câncer colorretal (CRC) e câncer de mama (CB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- National Translational Research Group LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28732
- Advent Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos.
Estágio IV documentado de NSCLC, SCLC, BC ou CRC (pode ser um novo diagnóstico, doença persistente ou recorrente):
Pacientes com BC que atendem aos seguintes critérios:
ER+/HER2- e falhou a terapia hormonal nos últimos dois anos, ou ER+/HER2+ ou, ER-/HER+ ou, HER2-/ER-/PR- (TNBC), e Tem ≥ 1 lesão não óssea mensurável conforme medido por RECIST ou, se doença apenas óssea, tem duas ou mais lesões mensuráveis (> 1 cm por RECIST) ósseas predominantemente líticas
Iniciação planejada de um novo tratamento sistêmico de primeira ou segunda linha ou terapias subsequentes com quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou combinação dos mesmos. Ou continuação da linha atual de terapia após a avaliação RECIST/iRECIST que coincide com o final do ciclo de terapia e antes do início do próximo ciclo de terapia.
Imagem para determinar os critérios RECIST e/ou iRECIST:
Se a coleta de sangue basal for planejada antes do primeiro ciclo de uma linha (1º, 2º, 3º, etc.)
Se o teste de linha de base for realizado no final de um ciclo de terapia, o monitoramento por TC ou RM ou PET/CT deve ser concluído para coincidir com o final do ciclo de terapia e antes da coleta de sangue de linha de base.
O monitoramento planejado de TC ou RM ou PET/TC para resposta ao tratamento foi concluído dentro de 8 a 12 semanas após o início do tratamento.
Disposto e capaz de doar até 30mL de sangue a cada coleta de sangue. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Diagnóstico de malignidade secundária que não está em remissão completa. A imagem para determinar os critérios RECIST e/ou iRECIST não está planejada ou disponível.
O monitoramento por TC ou RM ou PET/CT para resposta ao tratamento não é planejado dentro de 8 a 12 semanas.
Presença de doença autoimune ativa sob tratamento ativo. TVP, EP, sepse ou se recuperou de qualquer outra doença grave nas 2 semanas anteriores à coleta de sangue inicial. (Observação: pacientes que se recuperaram de condições semelhantes mais de 2 semanas antes da coleta de sangue inicial seriam elegíveis para o estudo) Se iniciar uma nova linha de terapia, o paciente recebeu todas as doses do novo bloco de terapia antes do primeiro designado tiragem de sangue.
Se continuar a linha atual de terapia após monitoramento por TC, RM ou PET/TC, o paciente recebeu o ciclo subsequente de terapia antes da primeira coleta de sangue designada.
Estado de desempenho ECOG ≥3. Evidência de insuficiência renal aguda conforme determinado pelas diretrizes clínicas atuais. Pacientes com NSCLC, SCLC ou CRC além de 9 meses do início da terapia, em imunoterapia de 1ª linha isoladamente ou imunoterapia combinada e regimes de quimioterapia. (Observação: pacientes em linhas subsequentes de terapia (2ª, 3ª linha, etc.) seriam elegíveis a qualquer momento, inclusive antes dos 9 meses versus aqueles pacientes em terapia de 1ª linha).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de pulmão metastático, câncer colorretal ou câncer de mama
Um total de 750 indivíduos com câncer de pulmão, CRC e câncer de mama serão inscritos consecutivamente.
Espera-se que 250 indivíduos sejam pacientes com câncer de pulmão, 250 pacientes com mCRC e 250 pacientes com câncer de mama.
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Até 30mL de sangue por punção venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Integridade do DNA como preditor de doença progressiva em uma coorte de pacientes metastáticos (250 pacientes com câncer de pulmão (NSCLC, SCLC), 250 CRC e 250 BC em comparação com os critérios RECIST/iRECIST padrão).
Prazo: Seis meses para acumular paciente para desenvolvimento inicial
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Um total de 750 indivíduos (250 estágio IV de câncer de pulmão, IV 250 CRC e IV BC) serão inscritos consecutivamente no estudo.
Amostras de sangue serão coletadas no início da terapia e 12 a 16 dias após o início da terapia.
Um curso de terapia é definido como quimioterapia, imunoterapia ou terapia oral.
O padrão basal RECIST ou iRECIST será registrado antes do início da terapia e novamente em 9-12 semanas.
Para aqueles pacientes que estão recebendo um regime de agente único que consiste apenas em imunoterapia, haverá uma coleta de sangue adicional antes da administração do segundo ciclo de terapia.
O Índice de Integridade será avaliado para prever a não resposta precoce à terapia em comparação com os resultados padrão do RECIST/iRECIST.
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Seis meses para acumular paciente para desenvolvimento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- CADEX-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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