Desarrollo de un ensayo de ADN libre de células como biomarcador para predecir la falta de respuesta temprana a la terapia en el cáncer metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer son efectivos solo en subgrupos de pacientes, y nuestra comprensión actual de la biología del tumor no nos permite predecir con precisión qué paciente se beneficiará de un régimen terapéutico específico. La prueba definitiva de la eficacia de una terapia es la mejora de los síntomas clínicos y la supervivencia. Las imágenes generalmente se utilizan para evaluar los efectos terapéuticos antes y de manera más objetiva. La evaluación de la respuesta actual se basa principalmente en los cambios en el tamaño del tumor medidos por TC u otras modalidades de imágenes anatómicas.
Cadex Genomics ha desarrollado un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR) cuantitativo de ADN libre de células (cfDNA) validado analíticamente que utiliza plataformas estándar de qPCR para el procesamiento. Esta prueba puede obtener resultados confiables de pequeños volúmenes de sangre y posee una sensibilidad analítica excepcionalmente alta de cfDNA circulante.
El propósito de este estudio es acumular muestras para el desarrollo posterior y la validación clínica de un ensayo de qPCR de cfDNA libre de células sanguíneas como un biomarcador potencial para la falta de respuesta temprana a la terapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa IV. , cáncer colorrectal (CCR) y cáncer de mama (BC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Center
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- National Translational Research Group LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28732
- Advent Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
NSCLC, SCLC, BC o CRC en estadio IV documentados (puede ser un diagnóstico nuevo, una enfermedad persistente o recurrente):
Pacientes con BC que cumplan con los siguientes criterios:
ER+/HER2- y ha fallado la terapia hormonal en los últimos dos años, o ER+/HER2+ o, ER-/HER+ o, HER2-/ER-/PR- (TNBC), y Tiene ≥ 1 lesión medible no ósea según lo medido según RECIST o, si la enfermedad es solo ósea, tiene dos o más lesiones óseas predominantemente líticas medibles (> 1 cm según RECIST)
Inicio planificado de un nuevo tratamiento sistémico de primera o segunda línea o terapias posteriores con quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o una combinación de las mismas. O continuación de la línea actual de terapia después de la evaluación RECIST/iRECIST que coincide con el final del ciclo de terapia y antes del inicio del siguiente ciclo de terapia.
Imágenes para determinar criterios RECIST y/o iRECIST:
Si la extracción de sangre inicial está planificada antes del primer ciclo de una línea (1.°, 2.°, 3.°, etc.) de la terapia, la enfermedad medible con TC, RM o PET/TC debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores a la extracción de sangre inicial.
Si la prueba de línea de base se realiza al finalizar un ciclo de terapia, se debe completar el control de CT o MRI o PET/CT para que coincida con el final del ciclo de terapia y antes de la extracción de sangre de línea de base.
Monitoreo planificado de CT o MRI o PET/CT para la respuesta al tratamiento completado dentro de las 8 a 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Dispuesto y capaz de donar hasta 30 ml de sangre en cada extracción de sangre. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de una neoplasia maligna secundaria que no está en remisión completa. Las imágenes para determinar los criterios RECIST y/o iRECIST no están planificadas ni disponibles.
La monitorización con TC, RM o PET/TC para la respuesta al tratamiento no está prevista en un plazo de 8 a 12 semanas.
Presencia de enfermedad autoinmune activa que se encuentra bajo tratamiento activo. TVP, EP, sepsis o se ha recuperado de cualquier otra enfermedad grave en las 2 semanas anteriores a la extracción de sangre inicial. (Nota: los pacientes que se hayan recuperado de condiciones similares más de 2 semanas antes de la extracción de sangre inicial serían elegibles para el estudio) Si inicia una nueva línea de terapia, el paciente recibió cualquier dosis del nuevo bloque de terapia antes de la primera designada extracción de sangre.
Si continúa la línea actual de terapia después de la monitorización con CT, MRI o PET/CT, el paciente ha recibido un ciclo de terapia posterior antes de la primera extracción de sangre designada.
Estado funcional ECOG ≥3. Evidencia de insuficiencia renal aguda según lo determinado por las guías clínicas actuales. Pacientes con NSCLC, SCLC o CRC más allá de los 9 meses del inicio de la terapia, con inmunoterapia de primera línea sola o regímenes combinados de inmunoterapia y quimioterapia. (Nota: los pacientes en líneas de terapia subsiguientes (segunda, tercera línea, etc.) serían elegibles en cualquier momento, incluso antes de los 9 meses, en comparación con los pacientes en terapia de primera línea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de pulmón metastásico, cáncer colorrectal o cáncer de mama
Se inscribirán consecutivamente un total de 750 sujetos con cáncer de pulmón, CCR y cáncer de mama.
Se espera que 250 sujetos sean pacientes con cáncer de pulmón, 250 pacientes con mCRC y 250 pacientes con cáncer de mama.
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Hasta 30 ml de sangre por venopunción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de integridad del ADN como predictor de enfermedad progresiva en una cohorte de pacientes metastásicos (250 pacientes con cáncer de pulmón (NSCLC, SCLC), 250 CRC y 250 BC en comparación con los criterios estándar RECIST/iRECIST).
Periodo de tiempo: Seis meses para acumular pacientes para el desarrollo inicial
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Un total de 750 sujetos (250 cáncer de pulmón en estadio IV, IV 250 CRC y IV BC) se inscribirán consecutivamente en el estudio.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio de la terapia y 12 a 16 días después del inicio de la terapia.
Un curso de terapia se define como quimioterapia, inmunoterapia o terapia oral.
Se registrará RECIST o iRECIST de referencia estándar antes del inicio de la terapia y nuevamente a las 9-12 semanas.
Para aquellos pacientes que reciben un régimen de un solo agente que consiste en inmunoterapia sola, habrá una extracción de sangre adicional antes de la administración del segundo ciclo de terapia.
El índice de integridad se evaluará para predecir la falta de respuesta temprana a la terapia en comparación con los resultados estándar de RECIST/iRECIST.
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Seis meses para acumular pacientes para el desarrollo inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- CADEX-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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