Sviluppo di un test del DNA libero cellulare come biomarcatore per prevedere la mancata risposta precoce alla terapia nel cancro metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei farmaci antitumorali è efficace solo in sottogruppi di pazienti e la nostra attuale comprensione della biologia del tumore non ci consente di prevedere con precisione quale paziente beneficerà di uno specifico regime terapeutico. La prova definitiva dell'efficacia di una terapia è il miglioramento dei sintomi clinici e della sopravvivenza. L'imaging viene generalmente utilizzato per valutare gli effetti terapeutici prima e in modo più obiettivo. L'attuale valutazione della risposta si basa principalmente sui cambiamenti nelle dimensioni del tumore misurati dalla TC o da altre modalità di imaging anatomico.
Cadex Genomics ha sviluppato un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) del DNA privo di cellule (cfDNA) convalidato analiticamente che utilizza piattaforme qPCR standard per l'elaborazione, questo test può ottenere in modo affidabile risultati da piccoli volumi di sangue e possiede una sensibilità analitica eccezionalmente elevata di cfDNA circolante.
Lo scopo di questo studio è quello di accumulare campioni per l'ulteriore sviluppo e la convalida clinica di un test cfDNA qPCR privo di cellule basato sul sangue come potenziale biomarcatore per la mancata risposta precoce alla terapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (NSCLC) , cancro colorettale (CRC) e cancro al seno (BC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- National Translational Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28732
- Advent Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni.
NSCLC, SCLC, BC o CRC in stadio IV documentato (può essere una nuova diagnosi, una malattia persistente o ricorrente):
Pazienti con BC che soddisfano i seguenti criteri:
ER+/HER2- e ha fallito la terapia ormonale negli ultimi due anni, o ER+/HER2+ o, ER-/HER+ o, HER2-/ER-/PR- (TNBC) e ha ≥ 1 lesione non ossea misurabile misurata secondo RECIST o, se solo malattia ossea, ha due o più lesioni ossee prevalentemente litiche misurabili (> 1 cm secondo RECIST)
Inizio pianificato di un nuovo trattamento sistemico di prima o seconda linea o terapie successive con chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o combinazione di queste. Oppure continuazione dell'attuale linea di terapia dopo la valutazione RECIST/iRECIST che coincide con la fine del ciclo di terapia e prima dell'inizio del successivo ciclo di terapia.
Imaging per determinare i criteri RECIST e/o iRECIST:
Se il prelievo di sangue al basale è pianificato prima del primo ciclo di una linea (1°, 2°, 3° ecc.) di terapia, la malattia misurabile con monitoraggio TC o RM o PET/TC deve essere completata entro 4 settimane prima del prelievo di sangue al basale.
Se il test di base viene eseguito al completamento di un ciclo di terapia, il monitoraggio TC o RM o PET/TC deve essere completato in concomitanza con la fine del ciclo di terapia e prima del prelievo di sangue di base.
Monitoraggio pianificato TC o RM o PET/TC per la risposta al trattamento completato entro 8-12 settimane dall'inizio del trattamento.
Disposto e in grado di donare fino a 30 ml di sangue ad ogni prelievo di sangue. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Diagnosi di un tumore maligno secondario che non è in completa remissione. L'imaging per determinare i criteri RECIST e/o iRECIST non è pianificato o disponibile.
Il monitoraggio TC o RM o PET/TC per la risposta al trattamento non è pianificato entro 8-12 settimane.
Presenza di malattia autoimmune attiva che è in trattamento attivo. TVP, EP, sepsi o si è ripreso da qualsiasi altra malattia grave entro le 2 settimane precedenti al prelievo di sangue di riferimento. (Nota: i pazienti che si sono ripresi da condizioni simili più di 2 settimane prima del prelievo di sangue al basale sarebbero idonei per lo studio) Se inizia una nuova linea di terapia, il paziente ha ricevuto qualsiasi dose del nuovo blocco di terapia prima del primo designato prelievo di sangue.
Se si continua l'attuale linea di terapia dopo il monitoraggio TC, RM o PET/TC, il paziente ha ricevuto il successivo ciclo di terapia prima del primo prelievo di sangue designato.
Performance status ECOG ≥3. Evidenza di insufficienza renale acuta come determinato dalle attuali linee guida cliniche. Pazienti con NSCLC, SCLC o CRC oltre 9 mesi dall'inizio della terapia, con sola immunoterapia di prima linea o regimi combinati di immunoterapia e chemioterapia. (Nota: i pazienti in linee di terapia successive (2a, 3a linea ecc.) sarebbero idonei in qualsiasi momento, anche prima dei 9 mesi rispetto a quei pazienti in terapia di 1a linea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro polmonare metastatico, cancro colorettale o cancro al seno
Verranno arruolati consecutivamente un totale di 750 soggetti con carcinoma polmonare, CRC e carcinoma mammario.
Si prevede che 250 soggetti saranno malati di cancro ai polmoni, 250 pazienti con mCRC e 250 pazienti con cancro al seno.
|
Fino a 30 ml di sangue tramite prelievo venoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di integrità del DNA come predittore di malattia progressiva in una coorte di pazienti metastatici (250 pazienti con carcinoma polmonare (NSCLC, SCLC), 250 pazienti con CRC e 250 BC rispetto ai criteri RECIST/iRECIST standard.
Lasso di tempo: Sei mesi per maturare il paziente per lo sviluppo iniziale
|
Un totale di 750 soggetti (250 cancro al polmone in stadio IV, IV 250 CRC e IV BC) saranno arruolati consecutivamente nello studio.
I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio della terapia e da 12 a 16 giorni dopo l'inizio della terapia.
Un corso di terapia è definito come chemioterapia, immunoterapia o terapia orale.
RECIST o iRECIST al basale standard verranno registrati prima dell'inizio della terapia e di nuovo a 9-12 settimane.
Per quei pazienti che stanno ricevendo un regime a singolo agente consistente nella sola immunoterapia, ci sarà un ulteriore prelievo di sangue prima della somministrazione del secondo ciclo di terapia.
L'indice di integrità sarà valutato per prevedere la mancata risposta precoce alla terapia rispetto ai risultati RECIST/iRECIST standard.
|
Sei mesi per maturare il paziente per lo sviluppo iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CADEX-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .