Opracowanie testu DNA wolnego od komórek jako biomarkera do przewidywania wczesnego braku odpowiedzi na terapię w raku z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość leków przeciwnowotworowych jest skuteczna tylko w podgrupach pacjentów, a nasze obecne rozumienie biologii nowotworów nie pozwala nam dokładnie przewidzieć, który pacjent odniesie korzyść z określonego schematu terapeutycznego. Ostatecznym dowodem skuteczności terapii jest poprawa objawów klinicznych i przeżycie. Obrazowanie jest na ogół wykorzystywane do wcześniejszej i bardziej obiektywnej oceny efektów terapeutycznych. Obecna ocena odpowiedzi opiera się głównie na zmianach wielkości guza mierzonych za pomocą tomografii komputerowej lub innych metod obrazowania anatomicznego.
Firma Cadex Genomics opracowała analitycznie zwalidowany test ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) bezkomórkowego DNA (cfDNA), który wykorzystuje standardowe platformy qPCR do przetwarzania. Ten test może niezawodnie uzyskiwać wyniki z małych objętości krwi i ma wyjątkowo wysoką czułość analityczną krążące cfDNA.
Celem tego badania jest zebranie próbek do dalszego rozwoju i klinicznej walidacji bezkomórkowego testu cfDNA qPCR na bazie krwi jako potencjalnego biomarkera wczesnego braku odpowiedzi na terapię w niedrobnokomórkowym raku płuca w IV stadium zaawansowania (NSCLC) , raka jelita grubego (CRC) i raka piersi (BC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- National Translational Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28732
- Advent Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat.
Udokumentowany NSCLC, SCLC, BC lub CRC w stadium IV (może to być nowa diagnoza, choroba przetrwała lub nawracająca):
Pacjenci z BC, którzy spełniają następujące kryteria:
ER+/HER2- i nieskuteczna terapia hormonalna w ciągu ostatnich dwóch lat lub ER+/HER2+ lub ER-/HER+ lub HER2-/ER-/PR- (TNBC) i ma ≥ 1 mierzalną zmianę pozakostną, jak zmierzono według RECIST lub, jeśli choroba dotyczy wyłącznie kości, ma dwie lub więcej mierzalnych (> 1 cm według RECIST) głównie litycznych zmian kostnych
Planowane rozpoczęcie nowego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego lub drugiego rzutu lub kolejnych terapii chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną lub ich połączeniem. Lub kontynuacja dotychczasowej linii terapii po ocenie RECIST/iRECIST, która zbiega się z zakończeniem cyklu terapii i przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii.
Obrazowanie w celu określenia kryteriów RECIST i/lub iRECIST:
Jeśli planowane jest pobranie krwi w punkcie wyjściowym przed pierwszym cyklem linii (1., 2., 3. itd.) terapii, mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI lub monitorowania PET/CT należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed początkowym pobraniem krwi.
Jeśli test wyjściowy jest wykonywany na zakończenie cyklu terapii, monitorowanie CT lub MRI lub PET/CT powinno być zakończone tak, aby zbiegło się z końcem cyklu terapii i przed wyjściowym pobraniem krwi.
Planowane monitorowanie CT lub MRI lub PET/CT pod kątem odpowiedzi na leczenie zakończone w ciągu 8-12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Chęć i możliwość oddania do 30 ml krwi przy każdym pobraniu krwi. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznanie wtórnego nowotworu, który nie jest w całkowitej remisji. Obrazowanie w celu określenia kryteriów RECIST i/lub iRECIST nie jest planowane ani dostępne.
Monitorowanie CT lub MRI lub PET/CT pod kątem odpowiedzi na leczenie nie jest planowane w ciągu 8-12 tygodni.
Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej, która jest w trakcie aktywnego leczenia. DVT, PE, posocznica lub powrót do zdrowia po jakiejkolwiek innej poważnej chorobie w ciągu ostatnich 2 tygodni od podstawowego pobrania krwi. (Uwaga: do badania kwalifikują się pacjenci, którzy wyzdrowieli z podobnych schorzeń na więcej niż 2 tygodnie przed wyjściowym pobraniem krwi) Jeśli rozpoczyna się nową linię leczenia, pacjent otrzymał jakiekolwiek dawki nowego bloku terapii przed pierwszym wyznaczonym rysunek krwi.
W przypadku kontynuacji aktualnej linii terapii po monitorowaniu CT, MRI lub PET/CT pacjent otrzymał kolejny cykl terapii przed pierwszym wyznaczonym pobraniem krwi.
Stan sprawności ECOG ≥3. Dowody na ostrą niewydolność nerek zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Pacjenci z NSCLC, SCLC lub CRC po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w ramach samej immunoterapii pierwszego rzutu lub w schemacie skojarzonej immunoterapii i chemioterapii. (Uwaga: pacjenci na kolejnych liniach terapii (2., 3. linii itp.) będą kwalifikować się w dowolnym punkcie czasowym, w tym przed 9 miesiącami, w porównaniu z pacjentami na 1. linii terapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak płuc z przerzutami, rak jelita grubego lub rak piersi
W sumie 750 pacjentów z rakiem płuc, CRC i rakiem piersi zostanie włączonych kolejno.
Oczekuje się, że 250 pacjentów będzie chorych na raka płuca, 250 pacjentów z mCRC i 250 pacjentów z rakiem piersi.
|
Do 30 ml krwi przez nakłucie żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks integralności DNA jako predyktor postępu choroby w kohorcie pacjentów z przerzutami (250 pacjentów z rakiem płuc (NDRP, SCLC), 250 pacjentów z CRC i 250 BC w porównaniu ze standardowymi kryteriami RECIST/iRECIST.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy na zgromadzenie pacjenta do wstępnego rozwoju
|
Łącznie 750 pacjentów (250 z rakiem płuc w stadium IV, IV 250 CRC i IV BC) zostanie kolejno włączonych do badania.
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia i od 12 do 16 dni po rozpoczęciu leczenia.
Przebieg terapii definiuje się jako chemioterapię, immunoterapię lub terapię doustną.
Standardowa wyjściowa RECIST lub iRECIST zostanie zarejestrowana przed terapią inicjującą i ponownie po 9-12 tygodniach.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymują schemat monoterapii składający się wyłącznie z immunoterapii, zostanie pobrana dodatkowa krew przed podaniem drugiego cyklu terapii.
Wskaźnik integralności zostanie oceniony pod kątem przewidywania wczesnego braku odpowiedzi na terapię w porównaniu ze standardowymi wynikami RECIST/iRECIST.
|
Sześć miesięcy na zgromadzenie pacjenta do wstępnego rozwoju
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CADEX-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .