Utvikling av en cellefri DNA-analyse som en biomarkør for å forutsi tidlig manglende respons på terapi ved metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år.

Dokumentert stadium IV NSCLC, SCLC, BC eller CRC (kan være ny diagnose, vedvarende eller tilbakevendende sykdom):

BC-pasienter som oppfyller følgende kriterier:

ER+/HER2- og har mislyktes med hormonbehandling i løpet av de siste to årene, eller ER+/HER2+ eller, ER-/HER+ eller, HER2-/ER-/PR- (TNBC), og har ≥ 1 målbar ikke-benlesjon som målt per RECIST eller, hvis bare bensykdom, har to eller flere målbare (> 1 cm ved RECIST) hovedsakelig lytiske beinlesjoner

Planlagt oppstart av ny systemisk første- eller andrelinjebehandling eller påfølgende terapier med kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kombinasjon av disse. Eller fortsettelse av gjeldende behandlingslinje etter RECIST/iRECIST-evaluering som faller sammen med slutten av terapisyklusen og før oppstart av neste terapisyklus.

Bildebehandling for å bestemme RECIST- og/eller iRECIST-kriterier:

Hvis baseline-blodprøvetaking er planlagt før første syklus av en behandlingslinje (1., 2., 3. osv.), bør målbar sykdom med CT- eller MR- eller PET/CT-overvåking fullføres innen 4 uker før baseline-blodprøvetaking.

Hvis baseline-testen utføres ved fullføring av en terapisyklus, bør CT- eller MR- eller PET/CT-overvåking fullføres for å falle sammen med slutten av terapisyklusen og før baseline-blodprøvetaking.

Planlagt CT- eller MR- eller PET/CT-overvåking for behandlingsrespons fullført innen 8-12 uker etter behandlingsstart.

Villig og i stand til å donere opptil 30 ml blod ved hver blodprøvetaking. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av en sekundær malignitet som ikke er i fullstendig remisjon. Bildebehandling for å bestemme RECIST- og/eller iRECIST-kriterier er ikke planlagt eller tilgjengelig.

CT- eller MR- eller PET/CT-overvåking for behandlingsrespons er ikke planlagt innen 8-12 uker.

Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom som er under aktiv behandling. DVT, PE, sepsis eller har kommet seg etter en annen alvorlig sykdom i løpet av de siste 2 ukene etter baseline blodprøvetaking. (Merk: Pasienter som har kommet seg etter lignende tilstander mer enn 2 uker før baseline-blodprøvetakingen vil være kvalifisert for studien) Hvis en ny behandlingslinje starter, har pasienten fått noen doser av den nye terapiblokken før den første utpekte blodprøve.

Hvis den nåværende behandlingslinjen fortsetter etter CT-, MR- eller PET/CT-overvåking, har pasienten fått påfølgende behandlingssyklus før den første angitte blodprøven.

Ytelsesstatus ECOG ≥3. Bevis på akutt nyresvikt som bestemt av gjeldende kliniske retningslinjer. NSCLC-, SCLC- eller CRC-pasienter utover 9 måneder etter oppstart av terapi, på 1. linje immunterapi alene, eller kombinasjonsimmunterapi- og kjemoterapiregimer. (Merk: Pasienter på påfølgende behandlingslinjer (2., 3. linje osv.) vil være kvalifisert når som helst, inkludert før de 9 månedene kontra de pasientene på førstelinjebehandling).