Soluvapaan DNA-määrityksen kehittäminen biomarkkeriksi metastaattisen syövän hoitovasteen varhaisen reagoimattomuuden ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat syöpälääkkeet ovat tehokkaita vain potilasalaryhmissä, ja nykyinen ymmärryksemme kasvainbiologiasta ei salli meidän ennustaa tarkasti, mikä potilas hyötyy tietystä hoito-ohjelmasta. Lopullinen todiste hoidon tehokkuudesta on kliinisten oireiden ja eloonjäämisen paraneminen. Kuvausta käytetään yleensä terapeuttisten vaikutusten arvioimiseen aikaisemmin ja objektiivisemmin. Nykyinen vastearviointi perustuu ensisijaisesti kasvaimen koon muutoksiin, jotka mitataan TT:llä tai muilla anatomisilla kuvantamismenetelmillä.
Cadex Genomics on kehittänyt analyyttisesti validoidun soluttoman DNA:n (cfDNA) kvantitatiivisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktio (qPCR) -määrityksen, joka käyttää käsittelyyn tavallisia qPCR-alustoja. Tällä testillä voidaan luotettavasti saada tuloksia pienistä veritilavuuksista ja sillä on poikkeuksellisen korkea analyyttinen herkkyys. kiertävä cfDNA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä näytteitä veripohjaisen soluttoman cfDNA qPCR -määrityksen jatkokehitystä ja kliinistä validointia varten potentiaalisena biomarkkerina hoidon varhaiselle reagoimattomuudelle vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) yhteydessä. , paksusuolensyöpä (CRC) ja rintasyöpä (BC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- National Translational Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28732
- Advent Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System - Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta.
Dokumentoitu vaiheen IV NSCLC, SCLC, BC tai CRC (voi olla uusi diagnoosi, jatkuva tai uusiutuva sairaus):
BC-potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
ER+/HER2- ja on epäonnistunut hormonihoidossa viimeisen kahden vuoden aikana, tai ER+/HER2+ tai, ER-/HER+ tai, HER2-/ER-/PR- (TNBC), ja hänellä on ≥ 1 mitattavissa oleva luun ulkopuolinen vaurio mitattuna per RECIST tai, jos vain luusairaus, on kaksi tai useampi mitattavissa (> 1 cm RECISTin mukaan) pääasiassa lyyttinen luuvaurio
Suunniteltu uuden systeemisen ensimmäisen tai toisen linjan hoidon tai myöhempien hoitojen aloittaminen kemoterapialla, immunoterapialla, kohdistetulla hoidolla tai näiden yhdistelmällä. Tai nykyisen hoitolinjan jatkaminen RECIST/iRECIST-arvioinnin jälkeen, joka osuu samaan aikaan hoitojakson päättymisen kanssa ja ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Kuvaus RECIST- ja/tai iRECIST-kriteerien määrittämiseksi:
Jos lähtötilanteen verenottoa suunnitellaan ennen ensimmäistä hoitojaksoa (1., 2., 3. jne.), mitattavissa oleva sairaus TT- tai MRI- tai PET/TT-seurannalla on suoritettava 4 viikon sisällä ennen lähtötason verenottoa.
Jos lähtötasotesti suoritetaan hoitojakson päätyttyä, TT- tai MRI- tai PET/CT-seuranta tulee suorittaa samaan aikaan hoitojakson päättymisen kanssa ja ennen lähtötason verenottoa.
Suunniteltu CT- tai MRI- tai PET/CT-seuranta hoitovasteen selvittämiseksi valmistui 8–12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Halukas ja kykenevä luovuttamaan jopa 30 ml verta jokaisella verinäytteellä. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka ei ole täysin remissiossa. Kuvausta RECIST- ja/tai iRECIST-kriteerien määrittämiseksi ei ole suunniteltu tai saatavilla.
CT- tai MRI- tai PET/TT-seurantaa hoitovasteen varalta ei suunniteta 8-12 viikon kuluessa.
Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on aktiivisesti hoidossa. DVT, PE, sepsis tai hän on toipunut jostain muusta vakavasta sairaudesta 2 edeltävän viikon aikana lähtötilanteessa. (Huomautus: Potilaat, jotka ovat toipuneet samanlaisista tiloista yli 2 viikkoa ennen lähtötason verenottoa, voivat osallistua tutkimukseen.) Jos potilas aloittaa uuden hoitolinjan, potilas on saanut kaikki annokset uutta hoitojaksoa ennen ensimmäistä määrättyä hoitojaksoa. verenotto.
Jos jatkat nykyistä hoitolinjaa TT-, MRI- tai PET/CT-seurannan jälkeen, potilas on saanut seuraavan hoitojakson ennen ensimmäistä määrättyä verenottoa.
Suorituskykytila ECOG ≥3. Todisteet akuutista munuaisten vajaatoiminnasta nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan. NSCLC-, SCLC- tai CRC-potilaat yli 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, yksinään 1. rivin immunoterapiaa tai immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmähoitoja. (Huomaa: potilaat, jotka saavat myöhempiä hoitojaksoja (2., 3. rivi jne.), ovat kelvollisia milloin tahansa, mukaan lukien ennen 9 kuukautta, verrattuna ensimmäiseen hoitolinjaan saaviin potilaisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattinen keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä tai rintasyöpä
Kaikkiaan 750 keuhkosyöpää, CRC- ja rintasyöpää sairastavaa henkilöä otetaan peräkkäin mukaan.
Odotettavissa on, että 250 koehenkilöstä on keuhkosyöpäpotilaita, 250 mCRC-potilaita ja 250 rintasyöpäpotilaita.
|
Jopa 30 ml verta laskimopunktion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n eheysindeksi etenevän taudin ennustajana metastaattisten potilaiden ryhmässä (250 keuhkosyöpäpotilasta (NSCLC, SCLC), 250 CRC- ja 250 eKr. potilasta verrattuna tavanomaisiin RECIST/iRECIST-kriteereihin).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta aikaa kerätä potilasta alkukehitystä varten
|
Yhteensä 750 henkilöä (250 vaiheen IV keuhkosyöpää, IV 250 CRC ja IV eKr.) otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen.
Verinäytteet otetaan hoidon alussa ja 12–16 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitojakso määritellään kemoterapiaksi, immunoterapiaksi tai suun kautta annettavaksi hoidoksi.
Normaali lähtötaso RECIST tai iRECIST tallennetaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 9-12 viikon kuluttua.
Niille potilaille, jotka saavat yksinään immunoterapiasta koostuvaa hoitoa, otetaan ylimääräinen verikoe ennen toisen hoitojakson antamista.
Eheysindeksiä arvioidaan sen varhaisen vasteen puuttumisen ennustamiseksi tavanomaisiin RECIST/iRECIST-tuloksiin verrattuna.
|
Kuusi kuukautta aikaa kerätä potilasta alkukehitystä varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christer Svedman, M.D. Ph.D., Cadex Genomics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CADEX-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .