Udvikling af et cellefrit DNA-assay som en biomarkør til forudsigelse af tidlig ikke-respons på terapi ved metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år.

Dokumenteret stadium IV NSCLC, SCLC, BC eller CRC (kan være ny diagnose, vedvarende eller tilbagevendende sygdom):

BC-patienter, der opfylder følgende kriterier:

ER+/HER2- og har mislykket hormonbehandling inden for de sidste to år, eller ER+/HER2+ eller, ER-/HER+ eller, HER2-/ER-/PR- (TNBC), og har ≥ 1 målbar ikke-knoglelæsion som målt pr. RECIST eller, hvis kun knoglesygdom, har to eller flere målbare (> 1 cm ved RECIST) overvejende lytiske knoglelæsioner

Planlagt igangsættelse af ny systemisk første- eller andenlinjebehandling eller efterfølgende terapier med kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kombination heraf. Eller fortsættelse af den nuværende behandlingslinje efter RECIST/iRECIST-evaluering, som falder sammen med afslutningen af ​​terapicyklussen og før påbegyndelse af den næste behandlingscyklus.

Billedbehandling for at bestemme RECIST- og/eller iRECIST-kriterier:

Hvis baseline-blodtagning er planlagt før første cyklus af en behandlingslinje (1., 2., 3. osv.), skal målbar sygdom med CT- eller MRI- eller PET/CT-monitorering afsluttes inden for 4 uger før baseline-blodtagning.

Hvis baseline-testen udføres ved afslutningen af ​​en behandlingscyklus, skal CT- eller MRI- eller PET/CT-monitorering afsluttes for at falde sammen med slutningen af ​​terapicyklussen og før baseline-blodtagningen.

Planlagt CT- eller MR- eller PET/CT-monitorering for behandlingsrespons afsluttet inden for 8-12 uger efter behandlingsstart.

Villig og i stand til at donere op til 30 ml blod ved hver blodprøvetagning. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af en sekundær malignitet, der ikke er i fuldstændig remission. Billedbehandling til at bestemme RECIST- og/eller iRECIST-kriterier er ikke planlagt eller tilgængelig.

CT- eller MRI- eller PET/CT-monitorering for behandlingsrespons er ikke planlagt inden for 8-12 uger.

Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom, som er under aktiv behandling. DVT, PE, sepsis eller er kommet sig efter en anden alvorlig sygdom inden for de foregående 2 uger efter baseline-blodtagningen. (Bemærk: Patienter, der er kommet sig over lignende tilstande mere end 2 uger før baseline-blodtagningen, vil være kvalificerede til undersøgelsen) Hvis patienten påbegynder en ny behandlingslinje, har patienten modtaget alle doser af den nye blok af terapi før den første udpegede blodudtagning.

Hvis den nuværende behandlingslinje fortsættes efter CT-, MR- eller PET/CT-monitorering, har patienten modtaget en efterfølgende behandlingscyklus før den første udpegede blodprøvetagning.

Ydeevnestatus ECOG ≥3. Evidens for akut nyresvigt som bestemt af gældende kliniske retningslinjer. NSCLC-, SCLC- eller CRC-patienter ud over 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, på 1. linje immunterapi alene eller kombinationsimmunterapi og kemoterapiregimer. (Bemærk: Patienter på efterfølgende terapilinjer (2., 3. linje osv.) vil være berettigede til enhver tid, inklusive før de 9 måneder i forhold til de patienter i 1. linje terapi).