Разработка анализа бесклеточной ДНК в качестве биомаркера для прогнозирования раннего отсутствия ответа на терапию при метастатическом раке

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет.

Документально подтвержденная стадия IV НМРЛ, МРЛ, РМЖ или КРР (может быть новый диагноз, персистирующее или рецидивирующее заболевание):

Больные РМЖ, отвечающие следующим критериям:

ER+/HER2- и безуспешная гормональная терапия в течение последних двух лет, или ER+/HER2+, или ER-/HER+, или HER2-/ER-/PR- (ТНРМЖ), и имеет ≥ 1 измеримое бескостное поражение по результатам измерений по RECIST или, если заболевание только кости, имеет два или более измеримых (> 1 см по RECIST) преимущественно литических поражений костей

Запланированное начало нового системного лечения первой или второй линии или последующего лечения химиотерапией, иммунотерапией, таргетной терапией или их комбинацией. Или продолжение текущей линии терапии после оценки RECIST/iRECIST, которая совпадает с окончанием цикла терапии и до начала следующего цикла терапии.

Визуализация для определения критериев RECIST и/или iRECIST:

Если базовый забор крови планируется до первого цикла терапии (1-й, 2-й, 3-й и т. д.), измеримое заболевание с помощью КТ, МРТ или ПЭТ/КТ-мониторинга должно быть завершено в течение 4 недель до исходного забора крови.

Если базовый тест проводится в конце цикла терапии, КТ, МРТ или ПЭТ/КТ-мониторинг должны быть завершены, чтобы совпасть с окончанием цикла терапии и до взятия исходного уровня крови.

Запланированное КТ, МРТ или ПЭТ/КТ-мониторинг ответа на лечение завершено в течение 8-12 недель после начала лечения.

Желание и возможность сдать до 30 мл крови при каждом заборе крови. Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Диагноз вторичного злокачественного новообразования, не находящегося в полной ремиссии. Визуализация для определения критериев RECIST и/или iRECIST не планируется или недоступна.

КТ, МРТ или ПЭТ/КТ-мониторинг ответа на лечение не планируется в течение 8-12 недель.

Наличие активного аутоиммунного заболевания, которое находится под активным лечением. ТГВ, ТЭЛА, сепсис или выздоровевший от любого другого серьезного заболевания в течение предшествующих 2 недель после исходного забора крови. (Примечание: пациенты, выздоровевшие от аналогичных состояний более чем за 2 недели до исходного забора крови, будут иметь право на участие в исследовании). забор крови.

При продолжении текущей линии терапии после КТ, МРТ или ПЭТ/КТ-мониторинга пациент получил следующий цикл терапии до первого назначенного забора крови.

Состояние работоспособности ECOG ≥3. Признаки острой почечной недостаточности в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого или колоректальным раком после 9 месяцев от начала терапии, получающие только иммунотерапию 1-й линии или комбинированные режимы иммунотерапии и химиотерапии. (Примечание: пациенты на последующих линиях терапии (2-я, 3-я линия и т. д.) будут иметь право на участие в любой момент времени, в том числе до 9 месяцев, по сравнению с пациентами на терапии 1-й линии).