진행성 미만성 신경아교종에서 NEO에피토프 특이적 VACcine 반응 증폭 (AMPLIFY-NEOVAC)
진행성 미만성 신경교종에서 NEO에피토프 특이적 VACcine 반응 증폭 - 체크포인트 억제제 아벨루맙과 병용한 IDH1R132H 특이적 펩타이드 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 3군 다기관 1상 시험
이 시험은 IDH1R132H 특이적 백신과 체크포인트 차단의 조합의 안전성과 내약성을 다룰 것이며 치료 후 종양 조직에서 체크포인트 차단에 대한 반응에 대한 예측 바이오마커를 탐색하고자 합니다. 이 연구는 재절제에 적합한 방사선 요법 및 알킬화 화학요법 후 진행성인 불리한 분자 프로필(1p/19q 공동 결실 없음, 핵 ATRX 손실 없음)을 가진 IDH1R132H 돌연변이 신경아교종을 가진 48명의 평가 가능한 환자(아마도 총 60명)를 등록할 것입니다. 영상에서 재발성 질환을 진단한 후 환자는 1:1:2 비율로 무작위 배정되어 3개 부문으로 배정됩니다. 1군(환자 12명)은 2주 간격으로 3개의 IDH1R132H 펩타이드 백신을 단독으로 투여받게 됩니다. 2군(환자 12명)은 2주 간격으로 아벨루맙 3회 용량과 함께 3개의 IDH1R132H 펩타이드 백신을 투여받게 됩니다. 3군(24명의 환자)은 2주 간격으로 3회 용량의 Avelumab을 투여받습니다. 6주간의 치료 후 환자(1-3군)는 계획된 재절제술을 받게 됩니다. 수술 4주 후에는 4주 간격으로 5개의 추가 백신(Arm 1+2)으로 구성된 치료를 재개하고, 16주 중단 후 3개월 간격으로 질병 진행까지 유지 백신을 접종합니다. Avelumab은 수술 후 4주부터 진행까지 2군과 3군에서 월간 간격으로 투여됩니다.
주요 결과 매개변수는 재절제 후 9개월에 평가된 말초 및 종양내 면역 분석을 기반으로 한 안전성 및 면역원성(1군 및 2군)입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 신경아교종 환자의 치료 표준(SOC) 치료는 분자 마커와 무관하게 여전히 수술, 방사선 조사 및 알킬화 화학 요법에 국한되어 있습니다. 현재까지 표적 치료법은 대조 시험에서 표준 치료보다 우수함을 입증하지 못했습니다. 동시에, 면역 요법의 새로운 개념은 잠재적인 (네오)에피토프의 식별과 관문 억제제의 효능을 조사하는 3상 임상 시험으로 발전했습니다. 재발성 종양의 절제술을 자주 받는 환자에도 불구하고 신경아교종에서 혁신적인 면역요법을 위한 환자 선택 기준은 치료 후 종양 조직의 가용성 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 네오에피토프 특이적 백신은 신경아교종과 같은 까다로운 질병에서도 상당한 관심을 받고 있습니다. 신경아교종에서 빈번한 드라이버 돌연변이인 IDH1R132H는 이전에 네오에피토프를 포함하는 것으로 확인되었습니다. 이 에피토프를 표적으로 하는 펩타이드 백신은 현재 1상 최초 다기관 임상 시험에서 테스트되고 있습니다. 이 시험의 임상 단계는 2017년 3분기에 완료되었으며 32명의 환자가 치료를 받았습니다. 1차 평가변수는 안전성과 면역원성을 입증함으로써 충족되었습니다. 반응이 치료되지 않은 신경아교종에서는 드물지만 특히 알킬화 화학요법에 장기간 노출된 후에 발생할 수 있는 높은 돌연변이 부하와 관련이 있다는 증거에도 불구하고 체크포인트 억제제는 선택되지 않은 신경교종 환자 집단에서 테스트됩니다.
이 시험은 IDH1R132H 특이적 백신과 체크포인트 차단의 조합의 안전성과 내약성을 다룰 것이며 치료 후 종양 조직에서 체크포인트 차단에 대한 반응에 대한 예측 바이오마커를 탐색하고자 합니다. 이 연구는 재절제에 적합한 방사선 요법 및 알킬화 화학요법 후 진행성인 불리한 분자 프로필(1p/19q 동시 결실 없음, 핵 ATRX 손실 없음)을 가진 IDH1R132H-돌연변이 신경아교종을 가진 48명의 평가 가능한 환자(아마도 총 60명)를 등록할 것입니다. 영상에서 재발성 질환을 진단한 후 환자는 1:1:2 비율로 무작위 배정되어 3개 부문으로 배정됩니다. 1군(환자 12명)은 2주 간격으로 3개의 IDH1R132H 펩타이드 백신을 단독으로 투여받게 됩니다. 2군(환자 12명)은 2주 간격으로 3개의 IDH1R132H 펩타이드 백신과 Merkel 세포 암종 및 요로상피암 환자용으로 승인된 인간화 항 PD-L1 항체인 Avelumab의 3회 용량을 투여받게 됩니다. 3군(24명의 환자)은 2주 간격으로 3회 용량의 Avelumab을 투여받습니다. 6주간의 치료 후 환자(1-3군)는 계획된 재절제술을 받게 됩니다. 안전 MRI는 실험적 치료 시작 후 3주 후에 수행됩니다. 수술 4주 후에는 4주 간격으로 5개의 추가 백신(Arm 1+2)으로 구성된 치료를 재개하고, 16주 중단 후 3개월 간격으로 질병 진행까지 유지 백신을 접종합니다. Avelumab은 수술 후 4주부터 진행까지 2군과 3군에서 월간 간격으로 투여됩니다.
주요 결과 매개변수는 재절제 후 9개월에 평가된 말초 및 종양내 면역 분석을 기반으로 한 안전성 및 면역원성(1군 및 2군)입니다. 추가적인 탐색적 분석은 증가된 돌연변이 로드(Arm 3)와 같은 예측 분자 면역 및 이미징 바이오마커에 따라 효능(모든 Arms)을 결정할 것입니다. NOA-04 및 CATNON 시험의 경험을 기반으로 두 번째 진행까지의 예상 시간은 9-12개월입니다.
이 시험은 독일 암 협회(DKTK)와 독일 암 학회(NOA)의 신경 종양학 작업 그룹의 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Charité Berlin, Neurosurgery
-
Dresden, 독일
- University Hospital Dresden, Neurosurgery
-
Essen, 독일
- Essen University Hospital, Neurooncology
-
Frankfurt/Main, 독일
- University Hospital Frankfurt, Neurooncology
-
Freiburg, 독일
- University Hospital Freiburg, Neurosurgery
-
Heidelberg, 독일
- University Hospital Heidelberg, Neurology Clinic
-
Mannheim, 독일
- Mannheim University Hospital
-
Munich, 독일
- LMU, University Hospital Munich
-
Stuttgart, 독일
- Katharinenhospital Stuttgart, Neurosurgery
-
Tuebingen, 독일
- University Hospital Tuebingen, Neurooncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 흡연 또는 비흡연, 인종 및 성별 불문
- 조직학적으로 확인된 IDH1R132H-돌연변이 신경아교종의 명백한 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 재발이 있는 환자(WHO 등급 II, III 또는 IV 진행성)
- 원발성 종양 조직에서 염색체 1p/19q 공동 결실의 부재 및/또는
- 원발성 종양 조직에서 핵 ATRX 발현의 소실(일부 소실 허용)
- 분석을 위한 종양 조직의 가용성(FFPE 벌크 조직)
- 환자는 방사선 요법(54 - 60 Gy)과 최소 6개월의 알킬화 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 최소 3개월 동안 방사선 치료를 받지 않습니다.
- 환자는 재절제 대상자여야 하며 재절제술은 7주 동안 연기되어야 합니다.
- 환자는 면역적격자여야 합니다(즉, 임상 스크리닝 전 마지막 3일 동안 덱사메타손(또는 등가물)과의 병용 치료가 없거나 덱사메타손(또는 등가물) 2mg/일을 초과하지 않는 안정적/감소 스테로이드 수치를 받음; 심각한 림프구 감소증 없음)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따른 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 환자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 환자(또는 환자가 글을 쓸 수 없는 경우 증인)가 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서의 증거 및 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았고 환자가 임상시험 참여에 동의했음을 나타내는 증거
- 가임 여성(WOCBP, 즉 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성)은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU). /L 또는 이에 상응하는 HCG 단위) 임상시험용 의약품(IMP) 시작 전 72시간 이내.
- WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 여기에는 두 가지 다른 형태의 효과적인 피임(예: 피임법)이 포함됩니다. 호르몬 피임약 및 콘돔, IUD/IUS 및 콘돔) 또는 불임술로 인해 실패율이 연간 1% 미만입니다.
- 남성은 성 파트너가 WOCBP인 경우 IMP(들)의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 연구 전반에 걸쳐 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다(허용되는 방법은 위 참조).
- 최신 종양 재발에 대한 사전 연구 MRT(자기 공명 단층 촬영)의 가용성
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
- 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
- 임신 또는 수유
- 방사선 요법 및 알킬화 화학 요법 이외의 종양에 대한 이전 또는 동시 실험적 치료. 여기에는 간질 방사선 요법 또는 국소 화학 요법(즉, BCNU 웨이퍼), 국소 부위 온열요법, 전기장 및 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙).
- 갑상선에 대한 비정상(≥ 등급 2 CTCAE v4.03) 실험실 값: 무료 T4 및 TSH
혈액학, 간 및 신장 기능(혈청 크레아티닌)에 대한 비정상(≥ 등급 2 CTCAE v4.03) 실험실 값. 구체적으로 다음 값이 제외 기준으로 적용됩니다.
- 헤모글로빈 < 9g/dL(5.59mmol/L)
- 백혈구 수(WBC) 감소( 10.0 x 109/L)
- 절대 호중구 수(ANC) 감소(< 1.5 x 109/L)
- 혈소판 수 감소(< 100 x 109/L)
- 빌리루빈 > 1.5 x ULN(수행 실험실의 참조 범위에 따른 정상 상한)
- 대체 > 2,5 x ULN
- AST > 2,5 x ULN
- GGT > 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 증가(> 1.5 x ULN)
- HIV 및/또는 HBV/HCV 양성(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 HCV RNA)의 병력 또는 존재가 있는 환자
- 결핵 병력이 있거나 알려진 환자(양성 QuantiFERON®-TB Gold 검사(또는 이에 상응하는 검사) 또는 투베르쿨린 피부 검사). QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 이에 상응하는 것)의 결과가 불확실한 환자는 추가 테스트에서 음성 결과(투베르쿨린 피부 검사 또는 반복적인 QuantiFERON®-TB Gold 테스트/또는 이에 상응하는 것)가 나오지 않는 한 자격이 없습니다. 투베르쿨린 피부 검사를 실시하면 BCG 백신 이력이 있는 환자의 경결 > 6mm가 "양성"인 반면, BCG 백신 이력이 없는 환자의 경결 > 10mm는 "양성"입니다. 필요한 경우 QuantiFERON®-TB Gold 또는 이와 동등한 테스트는 표준 절차에 따라 추가 특정 진단 테스트로 보완될 수 있습니다.
- 연구 약물(들)의 최초 투여 전 2주 이내에 중증 감염(들) 또는 감염의 징후/증상이 있는 환자
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 연구 약물(들)의 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자
- 이전에 고형장기이식 또는 조혈모세포이식을 받은 환자
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v.4.03 등급 >1); 그러나, 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 지속 독성 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
- 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
- 단클론 항체(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대해 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력.
- IMP(들)의 최초 투여 전 마지막 30일 동안의 다른 임상시험 참여 또는 관찰 기간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDH1 펩타이드 백신
IDH1R132H 펩타이드 백신 단독
|
백신은 sc에 의해 적용됩니다. 용량당 0.5 ml 33% DMSO / 0.5 ml Montanide®에 유화된 300 μg IDH1R132H 펩티드로 주사. 환자는 6주 동안 2주 간격으로 3회 용량을 투여받은 후 재절제한다. 수술 4주 후 4주 간격으로 5회 추가 접종으로 치료를 재개하고, 16주 휴지 후 3개월 간격으로 질병 진행까지 유지백신을 접종한다. |
|
실험적: 콤비네이션
IDH1R132H 펩타이드 백신 및 Avelumab
|
백신은 sc에 의해 적용됩니다. 용량당 0.5 ml 33% DMSO / 0.5 ml Montanide®에 유화된 300 μg IDH1R132H 펩티드로 주사. 환자는 6주 동안 2주 간격으로 3회 용량을 투여받은 후 재절제한다. 수술 4주 후 4주 간격으로 5회 추가 접종으로 치료를 재개하고, 16주 휴지 후 3개월 간격으로 질병 진행까지 유지백신을 접종한다. Avelumab은 Merkel 세포 암종 및 요로상피암 환자에게 승인된 인간화 항-PD-L1 항체입니다. 그것은 i.v에 의해 적용됩니다. 용량당 10mg/kg을 주입합니다. 환자는 6주 동안 2주 간격으로 3회 용량의 Avelumab을 투여받은 후 재절제합니다. Avelumab은 수술 후 4주부터 진행될 때까지 매달 간격으로 투여됩니다. |
|
실험적: 아벨루맙
아벨루맙 단독
|
Avelumab은 Merkel 세포 암종 및 요로상피암 환자에게 승인된 인간화 항-PD-L1 항체입니다. 그것은 i.v에 의해 적용됩니다. 용량당 10mg/kg을 주입합니다. 환자는 6주 동안 2주 간격으로 3회 용량의 Avelumab을 투여받은 후 재절제합니다. Avelumab은 수술 후 4주부터 진행될 때까지 매달 간격으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성: 독성 제한 체제
기간: 1차 치료 단계(43주차)
|
국소 이미퀴모드(Aldara®) 단독(1군) 또는 아벨루맙과 조합(2군) 또는 아벨루맙 단독(3군)으로 투여된 IDH1 펩티드 백신의 반복 고정 용량 백신접종의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함. 1차 평가변수는 1차 치료 단계가 끝날 때까지 독성을 제한하는 체제(RLT)입니다. |
1차 치료 단계(43주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IDH1 펩타이드 백신의 면역원성
기간: 1차 치료 단계 종료(43주차)
|
IDH1 펩타이드 백신 단독 또는 아벨루맙과의 조합의 면역원성을 평가합니다.
주요 면역원성 종점은 IDH1R132H 특이 T 세포의 존재 및/또는 말초 순환계의 항체 반응 및/또는 종양 조직의 IDH1R132H 특이 T 세포의 존재입니다.
|
1차 치료 단계 종료(43주차)
|
|
치료-응급 부작용의 빈도(내약성 평가)
기간: 기준선에서 EOS(연구 종료)까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
이 종점에는 모든 AE(유해 사례), 심각도, SAE(심각한 유해 사례), AE와 연구 치료제의 관계, 독성에 대한 용량 수정 및 시험 기간 동안 연구 치료제의 중단이 포함됩니다.
독성 효과는 현재 버전인 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
|
기준선에서 EOS(연구 종료)까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
|
종양 조직의 비동의 돌연변이 수와 관련하여 아벨루맙의 효능을 평가하기 위한 객관적 반응률(ORR).
기간: 기준선부터 1차 치료 단계 종료(43주) 및 EOS(마지막 치료 투여 후 12주)까지의 시간; 최대 38개월
|
ORR은 1차 치료 단계의 끝에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 비-과돌연변이 표현형과 비교하여 치료 유발 과다돌연변이 표현형을 가진 환자의 비율로 정의됩니다. 기준선 값과 비교한 EOS(방문 7에서 MRI).
ORR 분석은 iRANO 기준에 따른 중앙 질병 평가를 기반으로 합니다.
|
기준선부터 1차 치료 단계 종료(43주) 및 EOS(마지막 치료 투여 후 12주)까지의 시간; 최대 38개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 또는 관찰 종료까지의 시간(최대 38개월)
|
OS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망하지 않은 환자의 경우 관찰 종료 시점에서 사망까지의 시간이 검열됩니다.
관찰 종료는 CRF(증례 보고 양식)의 해당 항목에 표시된 연구 종료 날짜로 정의됩니다.
이 날짜가 문서화되지 않은 경우 관찰 종료는 마지막 문서화 날짜로 정의됩니다.
|
첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 또는 관찰 종료까지의 시간(최대 38개월)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 관찰이 끝날 때까지 중도절단된 첫 번째 연구 치료일로부터의 시간(최대 38개월)
|
첫 번째 연구 치료일로부터 종양 진행일 또는 모든 원인의 사망일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의되는 PFS는 관찰이 끝날 때까지 검열됩니다.
관찰 종료는 CRF의 해당 항목에 표시된 연구 종료 날짜로 정의됩니다.
이 날짜가 문서화되지 않은 경우 관찰 종료는 마지막 문서화 날짜로 정의됩니다.
|
관찰이 끝날 때까지 중도절단된 첫 번째 연구 치료일로부터의 시간(최대 38개월)
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선부터 1차 치료 단계 종료(43주) 및 EOS(마지막 치료 투여 후 12주)까지의 시간; 최대 38개월
|
ORR은 기본 값(7차 방문 시 MRI)과 비교하여 1차 치료 단계 종료 및 EOS에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
ORR 분석은 iRANO 기준에 따른 중앙 질병 평가를 기반으로 합니다.
|
기준선부터 1차 치료 단계 종료(43주) 및 EOS(마지막 치료 투여 후 12주)까지의 시간; 최대 38개월
|
|
면역원성과 객관적 반응률(ORR)의 연관성
기간: 기준선에서 EOS까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
면역원성과 임상 결과 매개변수 간의 연관성을 분석합니다.
ORR을 평가하여 임상 결과를 평가합니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 면역학적 매개변수의 상대적인 변화와 ORR 사이의 관계를 탐색합니다.
|
기준선에서 EOS까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
|
면역원성과 무진행 생존(PFS) 사이의 연관성
기간: 기준선에서 EOS까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
면역원성과 임상 결과 매개변수 간의 연관성을 분석합니다.
PFS를 평가하여 임상 결과를 평가합니다.
비례 위험 모델은 PFS에 대한 면역학적 매개변수의 상대적인 변화의 예후 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 EOS까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
|
면역원성과 전체 생존(OS) 사이의 연관성
기간: 기준선에서 EOS까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
면역원성과 임상 결과 매개변수 간의 연관성을 분석합니다.
OS를 평가하여 임상 결과를 평가합니다.
비례 위험 모델은 OS에 대한 면역학적 매개변수의 상대적인 변화의 예후 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 EOS까지의 시간(마지막 치료 투여 후 12주); 최대 38개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Platten, Prof. MD, German Canecr Research Center, Heidelberg, and Mannheim University Hospital, Neurology, Mannheim
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT-2016-0458
- 2017-000587-15 (EudraCT 번호)
- NOA-21 (기타 식별자: Neurooncology Working Group of the German Cancer Society (NOA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .