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천식 주제에 대한 가족 학습 (FLOAT)

2020년 7월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver
  1. 가설: 천식에 대한 표준화된 교육 자료를 바탕으로 국가 공인 천식 교육자가 만들고 가르치는 가족 교육을 위한 그룹 교육 환경의 형태인 Family Learning on Asthma Topics(F.L.O.A.T)는 최적의 천식 지식, 관리 및 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 천식 환자 및 간병인.
  2. 목표 1: 정규 진료 시간 또는 입원 상태 이외의 교육 서비스 가용성이 천식 결과를 개선하고 불필요한 의료 이용을 줄일 수 있는지 확인합니다.
  3. 목표 2: 가족을 위한 소그룹 학습 환경을 제공함으로써 조사관은 가족이 서로의 경험을 통해 배우고 질병에 대한 낙인을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

I. 가설 및 특정 목표:

  1. 가설: 천식에 대한 표준화된 교육 자료를 바탕으로 국가 공인 천식 교육자가 만들고 가르치는 가족 교육을 위한 그룹 교육 환경의 형태인 Family Learning on Asthma Topics(F.L.O.A.T)는 최적의 천식 지식, 관리 및 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 천식 환자 및 간병인.
  2. 목표 1: 정규 진료 시간 또는 입원 상태 이외의 교육 서비스 가용성이 천식 결과를 개선하고 불필요한 의료 이용을 줄일 수 있는지 확인합니다.
  3. 목표 2: 가족을 위한 소그룹 학습 환경을 제공함으로써 조사관은 가족이 서로의 경험을 통해 배우고 질병에 대한 낙인을 줄이는 것을 목표로 합니다.

II. 배경 및 의의:

최근 치료법의 개선과 질병에 대한 더 나은 이해를 위한 지속적인 연구에도 불구하고 천식으로 인한 응급실 방문 및 입원률은 여전히 ​​높습니다. 질병 통제 및 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention) 감시 데이터에 따르면 국가 차원에서 천식 응급실 서비스에 대한 의료 이용은 2013년에 160만 건이었으며 천식으로 입원한 439,435건 중 136,669건 또는 31%는 18세. 미국 경제에서 천식으로 인한 연간 비용은 학교 결석, 결근, 심지어 사망까지 포함하여 800억 달러 이상의 의료 비용에 해당합니다. Nurmagambetov, et.al. 그들의 연구에서 "의료비, 사망, 결근의 결합된 비용은 천식의 총 비용을 사회에 실질적이고 심각한 경제적 부담으로 만든다. 이러한 발견은 응급실 방문, 입원, 결근 및 사망률을 줄이기 위해 지침 기반 치료의 제공 증가, 자기 관리 개선, 환경적 천식 유발 요인 감소를 통해 천식 조절 전략을 지원하고 더욱 강화해야 할 중요한 필요성을 강조합니다."

Bäuerleet al. 천식에 대한 동기 부여 및 환자 중심 교훈을 제공함으로써 천식 건강 결과가 통계적으로 유의미하게 증가하고 천식 조절이 교육 조치로 개선될 수 있음을 보여주기 위해 전향적 단일 센터 통제 시험을 사용했습니다. 모든 국제 천식 지침의 핵심 구성 요소이지만 자기 관리 교육은 여전히 ​​1차 진료 환경에서 충분하지 않습니다. 외래 환경에서 보다 광범위한 교육이 필요한 일부 가족이 있으며 모든 특정 천식 요구 사항을 해결하기 위해 일상적인 진료 약속에 시간이 제한되어 있습니다.

숙련된 천식 교육자가 환자에게 교육을 제공하는 것은 환자와 가족이 천식 진단을 받고 만성 질환이 있는 삶에 적응하도록 지원하는 중요한 단계입니다. 질병의 본질, 유발 요인, 초기 징후 및 증상 식별, 치료 원칙 및 천식 관리에 대해 가족을 교육하면 어린이의 급성기 치료 서비스 사용을 줄일 수 있습니다. Srof 등에 따르면 천식 관리 교육 프로그램은 가족 체계 구조 내에서 만성 질환 관리와 연결되어야 합니다. 그룹 교육의 패러다임은 개인 경험을 검증하고, 간병인에게 권한을 부여하고, 천식 관리 문제를 해결하기 위한 사회적 구조를 강화하기 위해 촉진자를 포함한 모든 참가자 간의 의사 소통을 촉진하여 참여를 지원합니다.

III. 예비 연구/진행 보고서: 없음

IV. 연구 방법

A. 결과 측정:

3개의 그룹 교실 교육 세션을 마친 후 12개월이 지나면 각 어린이의 응급실 방문, 입원 및 전신 스테로이드 사용을 줄입니다.

  1. 등록할 인구에 대한 설명:

    조사관은 천식 진단을 받은 아동/청소년과 함께 4~17세 아동의 법적 보호자 및/또는 1차 간병인(18세 이상)을 등록하고 2명 이상의 전신 치료를 필요로 하는 것으로 입증되는 열악한 통제력을 문서화했습니다. 천식 클리닉 또는 병원 방문 전 12개월 동안 천식으로 인한 스테로이드, 1회 이상의 입원 및/또는 2회 이상의 ED 방문. 환자와 간병인은 영어 또는 스페인어를 사용합니다.

  2. 연구 설계 및 연구 방법:

    환자와 간병인은 콜로라도 어린이 병원의 폐 외래 환자 클리닉 및 입원 환자 서비스에서 모집됩니다. 환자는 또한 이러한 클리닉/입원 환자 서비스에 참여하는 의료 서비스 제공자에 의해 천식 주제에 관한 가족 학습(F.L.O.A.T) 프로그램에 소개될 것입니다. 어린이는 1) 4-17세, 2) > 2 전신 스테로이드 코스에 기초한 천식 조절의 증거가 부족함; > 2 응급실 방문; 및 지난 12개월 동안 천식 악화로 인한 >1 입원. 조사관은 75명의 환자를 등록하고 2019년 봄부터 2020년 봄까지 등록을 시작할 것으로 예상합니다.

    천식 주제 수업에 대한 가족 학습은 표준화된 지침을 포함하는 교육 방법을 강조하고 격려하며 지원하는 것을 목표로 합니다. 약 45분 동안 지속되는 세 가지 주제가 있습니다: 일반적인 천식 지식; 천식 유발 요인, 약물 및 자가 관리. 이러한 주제는 메시징의 연속성을 보장하기 위해 EPR-3 지침 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 각 학급 규모는 약 8명이며 Certified Asthma Educator(AE-C)가 가르치고 Children's Hospital Colorado의 Family Learning Center에서 진행됩니다. 수업은 영어와 스페인어로 진행됩니다. 직접 스페인어 천식 교육자가 수업을 가르치는 데 도움을 줄 것입니다.

    각 수업에 사용되는 자료는 증거 기반 정보가 환자와 가족에게 효과적으로 전달될 수 있도록 호흡 기관의 천식 교육자 인증 회원과 협력하여 CHCO Health Literacy 팀에서 만들었습니다. 강의 형식의 과정 대신 각 수업은 환자와 가족이 실생활 문제 해결을 준비하고 약물 사용에 대한 자기 인식을 촉진할 수 있도록 대화식 학습을 촉진합니다.

    등록된 환자 및 가족은 이메일, 전화 또는 문자 메시지를 통해 각 수업 1주 및 전날에 수업 일정을 통보받고 알림을 받습니다.

    12개의 질문으로 구성된 일반적인 천식 지식 설문지와 7개의 표준화된 질문으로 구성된 표준화된 천식 조절 검사(ACT)가 있습니다. 하나는 4-11세 어린이용이고 다른 하나는 12세 이상 어린이용입니다. 첫 수업이 시작될 때. 각 수업이 끝나면 해당 수업에 대한 이해도에 대한 4가지 질문에 답해야 합니다. 유인물과 시각 자료는 해당 수업에 대한 정보와 관련하여 영어와 스페인어로 제공됩니다. 기타 수업 자료에는 유인물을 보관할 수 있는 폴더와 필기를 위한 종이와 연필이 포함됩니다. 최대 호기량 측정기와 천식 행동 계획도 제공됩니다. 클래스 시리즈가 끝나면 만족도 설문조사가 실시되며 참가자는 익명으로 작성합니다.

    수업 시리즈 완료 12개월 후, 조사관은 천식에 대한 일상적인 후속 방문과 함께 응급실 방문, 입원 및 천식 악화에 대한 전신 스테로이드 사용 빈도에 대한 데이터를 수집하는 차트 검토를 수행할 것입니다.

  3. 절차 및 데이터 수집 도구의 설명, 위험 및 정당성:

수집된 데이터는 수업 전후 설문지, 천식 제어 테스트(ACT), 검증된 흡입기 기술 평가 도구(iDAT), 가족이 작성하고 EMR(EPIC)에 기록된 인구 통계 정보를 통해 수집됩니다. 참가자의 천식 치료 이용 및 전신 스테로이드 사용에 대한 정보는 등록 12개월 전 및 마지막 수업 완료 후 12개월에 EMR/EPIC 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 모든 정보는 안전한 REDCap 데이터베이스에 입력되고 종이 사본은 잠긴 연구 직원의 연구 캐비닛에 보관됩니다.

E. 잠재적인 과학적 문제: 조사관은 어떠한 과학적 문제도 예상하지 않습니다.

F. 데이터 분석 계획:

포함 요구 사항은 외래 환자 폐 팀 또는 입원 환자 천식 교육 팀의 포함 요구 사항을 기반으로 전자 의료 기록을 통해 정의됩니다.

등록 후 다음 정보가 EMR에서 RedCap(HIPPA 준수 데이터베이스)에 저장됩니다. 자녀의 이름, 생년월일, 인종, 민족, 휴대폰 번호, 이메일, 우편번호, 성별, 선호하는 언어(간병인), 진료받은 폐 또는 알레르기 전문의 이전 연도 내 지불인, 병원 방문(ED 및 병원 방문) 동의 전 12개월.

등록 직후 12개 질문에 대한 사전 지식 기반 설문조사와 7개 질문에 대한 천식 통제 설문조사가 RedCap을 통해 지정된 전화 및 이메일로 간병인에게 전송됩니다. 데이터는 전자적으로 수집되어 RedCap에 저장됩니다.

4개월의 학습 기간 동안 매주 행정 지원 담당자가 아동의 이름, 보호자 이름, 지정된 연락처 전화번호 및 데이터베이스화된 RedCap의 이메일을 추출하여 문자, 이메일 및 전화 통화 알림을 전송하고 다음 수업을 요청합니다. 간병인은 참석할 계획인 경우 전자적으로 회신할 수 있습니다. 행정 보조원은 회신을 검토하고 교육자에게 수업 참석자 수와 이름을 알립니다.

세 가지 수업을 각각 완료하면 강사는 행정 보조에게 RedCap에서 4가지 질문에 대한 지식 기반 설문 조사를 주 간병인에게 보내도록 요청할 것입니다. 전자 응답은 RedCap에 전자적으로 입력됩니다.

3개의 수업 및/또는 4개월이 완료되면 행정 보조원은 12개 질문으로 구성된 사후 지식 설문 조사, 7개 질문에 대한 천식 조절 테스트 설문 조사 및 만족도 설문 조사를 주 간병인에게 보냅니다. 전자 응답은 RedCap에 입력됩니다.

분기별로 사전지식조사 결과, 지식후조사 결과, 만족도 조사 등의 개요를 팀원들이 검토하여 교육 커리큘럼에 변화가 필요한지 평가합니다.

아동 특정 데이터는 수업 및/또는 학습 완료 후 12개월 후에 검토됩니다.

G. 얻을 지식 요약:

고위험 천식 환자와 간병인을 대상으로 이 그룹 집중 천식 교육 시리즈를 실시함으로써 조사관은 이러한 수업을 통해 얻은 지식의 유지와 함께 개선된 지식을 기대하여 악화 및 급성 치료 개입의 필요성을 줄일 것으로 예상합니다. 그룹 중심 학습은 유사한 경험을 가진 다른 사람들로부터 배울 수 있는 기회를 강화하고 토론과 새로운 기술 및 아이디어를 생성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최근 치료의 개선과 질병에 대한 더 나은 이해를 위한 지속적인 연구에도 불구하고 천식으로 인한 응급실 방문 및 입원률은 여전히 ​​높으며 이러한 방문의 31%는 18세 미만의 어린이입니다.

숙련된 천식 교육자가 환자에게 교육을 제공하는 것은 환자와 가족이 천식 진단을 받고 만성 질환이 있는 삶에 적응하도록 지원하는 중요한 단계입니다. 질병의 본질, 유발 요인, 초기 징후 및 증상 식별, 치료 원칙 및 천식 관리에 대해 가족을 교육하면 어린이의 급성기 치료 서비스 사용을 줄일 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 4-17세 아동의 법적 보호자 및/또는 1차 보호자(18세 이상)
  • 천식 진단을 받았고 천식 클리닉을 받기 전 12개월 동안 천식으로 인해 2가지 이상의 전신 스테로이드, 1회 이상의 입원 및/또는 2회 이상의 ED 방문이 필요하다는 증거로 입증된 열악한 조절을 기록한 어린이/청소년 또는 병원 방문.
  • 환자와 간병인은 영어 또는 스페인어를 사용합니다.

제외 기준:

  • 4세 미만 어린이
  • 다발성 만성 폐질환이 있는 어린이
  • 기본 언어가 영어 또는 스페인어가 아닌 어린이 및 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 가족 기반
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식이란 무엇인가

천식을 검토하는 것은 폐 질환입니다. 치료법은 없지만 천식을 잘 조절하여 자녀가 건강하고 좋아하는 모든 활동에 참여할 수 있도록 할 수 있습니다.

천식은 기도(폐의 호흡관)를 더 작게 만들어 호흡하기 어렵게 만듭니다. 천식의 일반적인 증상은 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및 호흡 곤란입니다.

이러한 증상은 진행 중이며 천식 약으로 좋아집니다.

천식 주제 수업에 대한 가족 학습은 표준화된 지침을 포함하는 교육 방법을 강조하고 격려하며 지원하는 것을 목표로 합니다. 약 45분 동안 지속되는 세 가지 주제가 있습니다: 일반적인 천식 지식; 천식 유발 요인, 약물 및 자가 관리. 이러한 주제는 메시징의 연속성을 보장하기 위해 EPR-3 지침 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 각 학급 규모는 약 8명이며 Certified Asthma Educator(AE-C)가 가르치고 Children's Hospital Colorado의 Family Learning Center에서 진행됩니다. 수업은 영어와 스페인어로 진행됩니다.
트리거
천식이 있는 어린이 주변의 세부 사항을 검토하면 기도가 더 민감해지고 어린이 주변의 많은 것들이 천식을 악화시킬 수 있습니다. 천식 발작을 일으키는 자녀 주변의 것들을 방아쇠라고 합니다. 방아쇠는 어린이마다 다릅니다. 의사는 자녀의 방아쇠를 알아내는 데 도움을 줄 수 있습니다. 특히 자녀가 대부분의 시간을 보내는 집과 학교에서 자녀를 방아쇠에서 멀리 떨어지게 하십시오.
천식 주제 수업에 대한 가족 학습은 표준화된 지침을 포함하는 교육 방법을 강조하고 격려하며 지원하는 것을 목표로 합니다. 약 45분 동안 지속되는 세 가지 주제가 있습니다: 일반적인 천식 지식; 천식 유발 요인, 약물 및 자가 관리. 이러한 주제는 메시징의 연속성을 보장하기 위해 EPR-3 지침 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 각 학급 규모는 약 8명이며 Certified Asthma Educator(AE-C)가 가르치고 Children's Hospital Colorado의 Family Learning Center에서 진행됩니다. 수업은 영어와 스페인어로 진행됩니다.
약물 및 천식 실행 계획
천식 행동 계획이 무엇인지, 천식 행동을 사용하는 방법 및 각 개인 계획에 나열된 약물을 검토하십시오.
천식 주제 수업에 대한 가족 학습은 표준화된 지침을 포함하는 교육 방법을 강조하고 격려하며 지원하는 것을 목표로 합니다. 약 45분 동안 지속되는 세 가지 주제가 있습니다: 일반적인 천식 지식; 천식 유발 요인, 약물 및 자가 관리. 이러한 주제는 메시징의 연속성을 보장하기 위해 EPR-3 지침 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 각 학급 규모는 약 8명이며 Certified Asthma Educator(AE-C)가 가르치고 Children's Hospital Colorado의 Family Learning Center에서 진행됩니다. 수업은 영어와 스페인어로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식이 있는 참가자의 병원 방문 횟수 변경
기간: 강의실 세션 완료 후 12개월
종합적인 천식 교육을 통해 천식 참가자의 병원 방문 횟수 변경
강의실 세션 완료 후 12개월
천식이 있는 참가자의 응급실 또는 긴급 치료 방문 횟수 변경
기간: 강의실 세션 완료 후 12개월
종합적인 천식 교육을 통해 천식 참가자의 응급실 또는 긴급 치료 방문 횟수 변경
강의실 세션 완료 후 12개월
천식 악화를 위해 참가자가 복용하는 경구 스테로이드의 양 변경
기간: 교육 세션 완료 후 12개월
포괄적인 천식 교육을 통해 참가자가 천식 악화에 대해 복용하는 경구 스테로이드 양을 변경합니다.
교육 세션 완료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stan Szefler, MD, Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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