- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03894982
Семейное обучение по темам, связанным с астмой (FLOAT)
- Гипотеза: Семейное обучение по темам астмы (F.L.O.A.T) в форме групповой учебной среды для семейного обучения, основанной на стандартизированных учебных материалах по астме, созданных и преподаваемых национальными сертифицированными преподавателями астмы, будет способствовать оптимальным знаниям астмы, лечению и качеству жизни среди лица, страдающие астмой, и лица, осуществляющие уход за ними.
- Цель 1: Определить, может ли доступность образовательных услуг в нерабочее время клиники или статус госпитализации улучшить исходы астмы и снизить ненужное обращение за медицинской помощью.
- Цель 2: Предоставляя семьям среду для обучения в малых группах, исследователи стремятся побудить семьи учиться на опыте друг друга и снизить стигматизацию, связанную с болезнью.
Обзор исследования
Подробное описание
I. Гипотезы и конкретные цели:
- Гипотеза: Семейное обучение по темам астмы (F.L.O.A.T) в форме групповой учебной среды для семейного обучения, основанной на стандартизированных учебных материалах по астме, созданных и преподаваемых национальными сертифицированными преподавателями астмы, будет способствовать оптимальным знаниям астмы, лечению и качеству жизни среди лица, страдающие астмой, и лица, осуществляющие уход за ними.
- Цель 1: Определить, может ли доступность образовательных услуг в нерабочее время клиники или статус госпитализации улучшить исходы астмы и снизить ненужное обращение за медицинской помощью.
- Цель 2: Предоставляя семьям среду для обучения в малых группах, исследователи стремятся побудить семьи учиться на опыте друг друга и снизить стигматизацию, связанную с болезнью.
II. Предыстория и значение:
Несмотря на недавние улучшения в лечении и продолжающиеся исследования по лучшему пониманию болезни, количество посещений отделений неотложной помощи и уровень госпитализаций по поводу астмы остаются высокими. Данные эпиднадзора Центров по контролю и профилактике заболеваний сообщают, что на национальном уровне в 2013 году обращение в отделения неотложной помощи по поводу астмы составило 1,6 миллиона человек, а из 439 435 госпитализаций по поводу астмы 136 669, или 31%, приходятся на детей в возрасте до 1 года. 18 лет. Годовой ущерб от астмы для экономики США составляет более 80 миллиардов долларов медицинских расходов, включая дни, пропущенные в школе, на работе и даже смерть. Нурмагамбетов и др. в своем исследовании заявляют, что «совокупные затраты на медицинское обслуживание, смертность и невыходы на работу делают общую стоимость астмы существенным и серьезным экономическим бременем для общества. Эти результаты подчеркивают острую необходимость поддержки и дальнейшего укрепления стратегий контроля астмы за счет увеличения предоставления помощи на основе рекомендаций, улучшения самоконтроля и уменьшения внешних триггеров астмы для сокращения посещений скорой помощи, госпитализаций, невыходов на работу и смертности».
Бауэрле и др. использовали проспективное одноцентровое контролируемое исследование, чтобы показать, что предоставление мотивирующих и ориентированных на пациента дидактических материалов по астме приводит к статистически значимому улучшению результатов лечения астмы и что контроль над астмой может быть улучшен с помощью образовательных мер. Хотя это является ключевым компонентом всех международных руководств по астме, обучение самоконтролю по-прежнему недостаточно доступно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. В амбулаторных условиях некоторым семьям требуется более обширное обучение, а время обычного приема по уходу ограничено для удовлетворения всех их конкретных потребностей в связи с астмой.
Обучение пациентов опытным инструктором по астме является важным шагом в поддержке пациентов и их семей, когда у них диагностирована астма и когда они адаптируются к жизни с хроническим заболеванием. Информирование семей о природе заболевания, триггерах, выявлении ранних признаков и симптомов, принципах лечения и управлении астмой может снизить обращение детей за неотложной помощью. Согласно Srof et al., образовательные программы по лечению астмы должны быть связаны с лечением хронических заболеваний в рамках семейной системы. Парадигма группового обучения поддерживает взаимодействие, способствуя общению между всеми участниками, включая фасилитатора, для улучшения социальной конструкции для проверки личного опыта, расширения прав и возможностей лиц, осуществляющих уход, и решения проблем управления астмой.
III. Предварительные исследования/отчет о проделанной работе: нет
IV. Методы исследования
A. Результат(ы):
Уменьшите количество посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и системного использования стероидов для каждого ребенка через 12 месяцев после завершения трех групповых занятий в классе.
Описание населения, которое будет зачислено:
Исследователи набирают законных опекунов и/или лиц, осуществляющих основной уход (18 лет и старше) за детьми в возрасте 4–17 лет, а также детей/подростков, у которых диагностирована астма и документально подтвержден плохой контроль, о чем свидетельствует необходимость двух или более системных стероиды, одна или более госпитализаций и/или два или более визитов в отделение неотложной помощи в связи с астмой за 12 месяцев до обращения в астматологическую клинику или в больницу. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут говорить по-английски или по-испански.
Дизайн исследования и методы исследования:
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут набраны из пульмонологической амбулаторной клиники и стационарных служб Детской больницы Колорадо. Медицинские работники, участвующие в этих клиниках/стационарных службах, также направляют пациентов в программу «Семейное обучение по теме астмы» (F.L.O.A.T). Дети будут: 1) в возрасте 4-17 лет, 2) будут иметь плохие доказательства контроля астмы на основании > 2 курсов системных стероидов; > 2 посещения отделения неотложной помощи; и > 1 госпитализации по поводу обострения астмы за предшествующие 12 месяцев. Исследователи предполагают зарегистрировать 75 пациентов, причем регистрация начнется с весны 2019 года по весну 2020 года.
Занятия «Семейное обучение по темам астмы» будут направлены на акцентирование, поощрение и поддержку методов обучения, включающих стандартные инструкции. Будут рассмотрены три темы продолжительностью примерно 45 минут: Общие сведения об астме; Триггеры астмы, лекарства и самоконтроль. Эти темы были выбраны на основе рекомендаций руководства EPR-3, чтобы обеспечить непрерывность обмена сообщениями. Каждый класс будет состоять примерно из 8 человек и будет преподаваться сертифицированным преподавателем астмы (AE-C) и будет проходить в Центре семейного обучения в Детской больнице Колорадо. Занятия будут проводиться как на английском, так и на испанском языках. Испанский преподаватель астмы будет доступен для проведения занятий.
Материалы, используемые для каждого класса, были созданы группой CHCO по грамотности в области здравоохранения в сотрудничестве с сертифицированными преподавателями астмы членами Института дыхания, чтобы гарантировать, что научно обоснованная информация будет эффективно доведена до пациентов и их семей. Вместо курса лекций каждый класс будет способствовать интерактивному обучению пациентов и их семей, чтобы помочь им подготовиться к решению реальных жизненных проблем и повысить самосознание в отношении использования лекарств.
Зачисленные пациенты и их семьи будут уведомлены о расписании занятий и получат напоминания за 1 неделю и за день до каждого из своих занятий либо по электронной почте, либо по телефону, либо посредством текстовых сообщений.
Участникам предстоит заполнить анкету на общие знания об астме, состоящую из 12 вопросов, и стандартизированный тест на контроль астмы (ACT), состоящий из 7 стандартных вопросов, один для детей от 4 до 11 лет и один для детей от 12 лет и старше. в начале их первого класса. После каждого занятия нужно будет ответить на 4 вопроса относительно их понимания этого занятия. Раздаточные материалы и наглядные материалы будут доступны на английском и испанском языках, касающиеся информации об этом классе. Другие материалы для занятий будут включать папку для хранения раздаточных материалов, а также бумагу и карандаши для заметок. Также будут предоставлены пикфлоуметры и их планы действий по борьбе с астмой. По завершении серии занятий будет проведена анкета удовлетворенности, которую участники будут заполнять анонимно.
Через двенадцать месяцев после завершения серии занятий исследователи проведут обзор диаграмм, собирая данные о частоте посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и системного использования стероидов при обострениях астмы, а также о любых плановых посещениях пациентов с астмой.
- Описание, риски и обоснование процедур и инструментов сбора данных:
Собранные данные будут получены с помощью анкет до и после занятий, теста на контроль над астмой (ACT), утвержденного Инструмента оценки техники ингаляции (iDAT) и демографической информации, заполненной семьями и отмеченной в их EMR (EPIC). Информация об использовании участником лечения астмы и системном использовании стероидов будет получена путем просмотра карты EMR / EPIC за 12 месяцев до регистрации и через 12 месяцев после последнего пройденного занятия. Вся информация будет внесена в защищенную базу данных REDCap, а бумажные копии будут храниться в закрытом исследовательском кабинете исследовательского персонала.
E. Потенциальные научные проблемы: Исследователи не предвидят каких-либо научных проблем.
F. План анализа данных:
Требования к включению будут определены через электронную медицинскую карту на основе требований включения либо группой амбулаторных пульмонологов, либо группой по обучению стационарных больных астмой.
После регистрации следующая информация будет помещена в RedCap (база данных, совместимая с HIPPA) из EMR: имя ребенка, дата рождения, раса, этническая принадлежность, номер мобильного телефона, электронная почта, почтовый индекс, пол, предпочитаемый язык (опекун), пульмонолог или аллерголог. в течение предыдущего года, Плательщик, Посещения больницы (посещения неотложной помощи и больницы) за 12 месяцев до согласия.
Сразу после регистрации на указанный телефон и электронную почту лиц, осуществляющих уход, будут отправлены предварительные базовые опросы из 12 вопросов и опросы по контролю астмы из 7 вопросов. Данные будут собираться в электронном виде и храниться в RedCap.
В течение 4-месячного периода обучения каждую неделю сотрудник административной поддержки будет получать имя ребенка, имя опекуна, назначенный контактный номер телефона и электронную почту из базы данных RedCap, чтобы отправлять текстовые сообщения, электронные письма и телефонные звонки с напоминаниями о предстоящих занятиях и спрашивать опекун, чтобы ответить в электронном виде, если они планируют посещать. Помощник по административным вопросам рассмотрит ответы и уведомит преподавателей о количестве участников занятий и их именах.
По завершении каждого из трех занятий инструктор попросит помощника по административным вопросам отправить опрос по базам знаний, состоящий из 4 вопросов из RedCap, основному опекуну. Электронные ответы будут внесены в RedCap в электронном виде.
По завершении 3 занятий и/или 4 месяцев помощник по административным вопросам отправит основному лицу, осуществляющему уход, анкету пост-знания, состоящую из 12 вопросов, контрольную проверку контроля астмы из 7 вопросов и анкету удовлетворенности. Электронные ответы будут внесены в RedCap.
Каждый квартал обзор результатов опроса предварительной базы знаний, результатов опроса пост-знания и опроса удовлетворенности будет рассматриваться членами команды для оценки необходимости внесения каких-либо изменений в учебную программу.
Индивидуальные данные ребенка будут рассмотрены через 12 месяцев после завершения занятий и/или учебы.
G. Обобщите полученные знания:
Проводя серию обучающих курсов по астме, ориентированных на группы, для астматиков высокого риска и тех, кто за ними ухаживает, исследователи ожидают улучшения знаний наряду с сохранением знаний, полученных на этих занятиях, тем самым уменьшая обострения и потребность в неотложной помощи. Групповое обучение расширит возможности учиться у других людей, которые могут иметь аналогичный опыт, и будет способствовать обсуждению и новым навыкам и идеям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Несмотря на недавние улучшения в лечении и продолжающиеся исследования по лучшему пониманию болезни, количество посещений отделений неотложной помощи и уровень госпитализации по поводу астмы остаются высокими, причем 31% этих посещений приходится на детей в возрасте до 18 лет.
Обучение пациентов опытным инструктором по астме является важным шагом в поддержке пациентов и их семей, когда у них диагностирована астма и когда они адаптируются к жизни с хроническим заболеванием. Информирование семей о природе заболевания, триггерах, выявлении ранних признаков и симптомов, принципах лечения и управлении астмой может снизить обращение детей за неотложной помощью.
Описание
Критерии включения:
- Законные опекуны и/или основные попечители (18 лет и старше) детей в возрасте 4-17 лет
- Дети/подростки с диагнозом астма и документально подтвержденным плохим контролем, о чем свидетельствует потребность в двух или более системных стероидах, одна или несколько госпитализаций и/или два или более визитов в отделение неотложной помощи из-за астмы за 12 месяцев до обращения в астматологическую клинику или визит в больницу.
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут говорить по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- дети < 4 лет
- дети с множественными хроническими заболеваниями легких
- Дети и семьи, чей основной язык не английский или испанский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Семейный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Что такое астма
Рассмотрение астмы является болезнью легких. Лекарства нет, но астму можно хорошо контролировать, чтобы ваш ребенок был здоров и мог участвовать во всех своих любимых занятиях. При астме дыхательные пути (дыхательные трубки в легких) сужаются, что затрудняет дыхание. Распространенными симптомами астмы являются кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди и затрудненное дыхание. Эти симптомы продолжаются и улучшаются при приеме лекарств от астмы. |
Занятия «Семейное обучение по темам астмы» будут направлены на акцентирование, поощрение и поддержку методов обучения, включающих стандартные инструкции.
Будут рассмотрены три темы продолжительностью примерно 45 минут: Общие сведения об астме; Триггеры астмы, лекарства и самоконтроль.
Эти темы были выбраны на основе рекомендаций руководства EPR-3, чтобы обеспечить непрерывность обмена сообщениями.
Каждый класс будет состоять примерно из 8 человек и будет преподаваться сертифицированным преподавателем астмы (AE-C) и будет проходить в Центре семейного обучения в Детской больнице Колорадо.
Занятия будут проводиться как на английском, так и на испанском языках.
|
|
Триггеры
Изучение особенностей детей, страдающих астмой, имеет очень чувствительные дыхательные пути, и многие факторы вокруг них могут усугубить их астму.
Вещи вокруг вашего ребенка, которые вызывают приступ астмы, называются триггерами.
Триггеры индивидуальны для каждого ребенка.
Ваш врач может помочь вам выяснить триггеры вашего ребенка.
Старайтесь оградить ребенка от раздражителей, особенно дома и в школе, где он проводит большую часть своего времени.
|
Занятия «Семейное обучение по темам астмы» будут направлены на акцентирование, поощрение и поддержку методов обучения, включающих стандартные инструкции.
Будут рассмотрены три темы продолжительностью примерно 45 минут: Общие сведения об астме; Триггеры астмы, лекарства и самоконтроль.
Эти темы были выбраны на основе рекомендаций руководства EPR-3, чтобы обеспечить непрерывность обмена сообщениями.
Каждый класс будет состоять примерно из 8 человек и будет преподаваться сертифицированным преподавателем астмы (AE-C) и будет проходить в Центре семейного обучения в Детской больнице Колорадо.
Занятия будут проводиться как на английском, так и на испанском языках.
|
|
Лекарства и план действий при астме
Просмотрите, что такое план действий при астме, как использовать действие против астмы и лекарства, перечисленные в индивидуальном плане.
|
Занятия «Семейное обучение по темам астмы» будут направлены на акцентирование, поощрение и поддержку методов обучения, включающих стандартные инструкции.
Будут рассмотрены три темы продолжительностью примерно 45 минут: Общие сведения об астме; Триггеры астмы, лекарства и самоконтроль.
Эти темы были выбраны на основе рекомендаций руководства EPR-3, чтобы обеспечить непрерывность обмена сообщениями.
Каждый класс будет состоять примерно из 8 человек и будет преподаваться сертифицированным преподавателем астмы (AE-C) и будет проходить в Центре семейного обучения в Детской больнице Колорадо.
Занятия будут проводиться как на английском, так и на испанском языках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить количество посещений больниц участниками с астмой
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения занятий в классе
|
Увеличьте количество посещений больниц участниками с астмой за счет всестороннего обучения астме
|
12 месяцев после завершения занятий в классе
|
|
Изменить количество посещений отделений неотложной помощи или неотложной помощи участников с астмой
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения занятий в классе
|
Изменить количество посещений отделений неотложной помощи или неотложной медицинской помощи участниками с астмой посредством всестороннего обучения астме
|
12 месяцев после завершения занятий в классе
|
|
Изменить количество пероральных стероидов, принимаемых участниками при обострении астмы.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента завершения образовательных сессий
|
Измените количество пероральных стероидов, принимаемых участниками при обострении астмы, посредством всестороннего обучения астме.
|
12 месяцев с момента завершения образовательных сессий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stan Szefler, MD, Children's Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CDC - Asthma - Data and Surveillance - Asthma Surveillance Data. (2016, September 8). Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Bauerle K, Feicke J, Scherer W, Sporhase U, Bitzer EM. Evaluation of a standardized patient education program for inpatient asthma rehabilitation: Impact on patient-reported health outcomes up to one year. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):957-965. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.023. Epub 2016 Nov 28.
- Boulet LP, Boulay ME, Gauthier G, Battisti L, Chabot V, Beauchesne MF, Villeneuve D, Cote P. Benefits of an asthma education program provided at primary care sites on asthma outcomes. Respir Med. 2015 Aug;109(8):991-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.004. Epub 2015 May 14.
- Srof B, Taboas P, Velsor-Friedrich B. Adolescent asthma education programs for teens: review and summary. J Pediatr Health Care. 2012 Nov-Dec;26(6):418-26. doi: 10.1016/j.pedhc.2011.03.010. Epub 2011 May 12.
- McCarty K, Rogers J. Inpatient asthma education program. Pediatr Nurs. 2012 Sep-Oct;38(5):257-62, 269; quiz 263.
- National Heart Lung and Blood Institute (US). Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Clinical Practice Guidelines National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma. http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthgdln.htm (Accessed March 19 2018).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .