Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familie leren over astma-onderwerpen (FLOAT)

31 juli 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
  1. Hypothese: De Family Learning on Astma Topics (F.L.O.A.T) in de vorm van een groepslesomgeving voor gezinseducatie die voortkomt uit gestandaardiseerd onderwijsmateriaal over astma, gecreëerd en onderwezen door nationaal gecertificeerde astma-docenten, zal optimale astmakennis, management en kwaliteit van leven bevorderen onder de personen met astma en hun verzorgers.
  2. Doel 1: Bepalen of de beschikbaarheid van educatieve diensten buiten de reguliere kliniekuren of de opnamestatus de astma-uitkomsten zou kunnen verbeteren en onnodig medisch gebruik zou kunnen verminderen.
  3. Doel 2: Door gezinnen in kleine groepen leeromgevingen te bieden, willen de onderzoekers gezinnen aanmoedigen om van elkaars ervaringen te leren en stigma rond de ziekte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. Hypothesen en specifieke doelstellingen:

  1. Hypothese: De Family Learning on Astma Topics (F.L.O.A.T) in de vorm van een groepslesomgeving voor gezinseducatie die voortkomt uit gestandaardiseerd onderwijsmateriaal over astma, gecreëerd en onderwezen door nationaal gecertificeerde astma-docenten, zal optimale astmakennis, management en kwaliteit van leven bevorderen onder de personen met astma en hun verzorgers.
  2. Doel 1: Bepalen of de beschikbaarheid van educatieve diensten buiten de reguliere kliniekuren of de opnamestatus de astma-uitkomsten zou kunnen verbeteren en onnodig medisch gebruik zou kunnen verminderen.
  3. Doel 2: Door gezinnen in kleine groepen leeromgevingen te bieden, willen de onderzoekers gezinnen aanmoedigen om van elkaars ervaringen te leren en stigma rond de ziekte te verminderen.

II. Achtergrond en betekenis:

Ondanks recente verbeteringen in de behandeling en het lopende onderzoek naar een beter begrip van de ziekte, blijven bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor astma hoog. De bewakingsgegevens van de Centers for Disease Control and Prevention melden dat op nationaal niveau het gebruik van gezondheidszorg voor de diensten van de spoedeisende hulp voor astma 1,6 miljoen bedroeg in 2013, en dat van de 439.435 ziekenhuisopnames voor astma 136.669 of 31% voor kinderen onder de leeftijd van 18 jaar oud. De jaarlijkse kosten van astma voor de Amerikaanse economie komen overeen met meer dan $ 80 miljard aan medische kosten, inclusief gemiste dagen van school, werk en zelfs overlijden. Nurmagambetov, et al. in hun studie stellen dat de "gecombineerde kosten van medische zorg, sterfte en ziekteverzuim de totale kosten van astma tot een substantiële en ernstige economische last voor de samenleving maken. Deze bevindingen benadrukken de cruciale noodzaak om strategieën voor astmabeheersing te ondersteunen en verder te versterken door middel van meer zorg op basis van richtlijnen, verbeteringen in zelfmanagement en vermindering van astma-triggers in de omgeving om SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, ziekteverzuim en sterfte te verminderen ".

Bauerle et al. gebruikte een prospectieve single-center gecontroleerde studie om aan te tonen dat door motiverende en patiëntgerichte didactiek over astma te bieden, er een statistisch significante toename is van de gezondheidsresultaten van astma en dat astmacontrole kan worden verbeterd door voorlichtingsmaatregelen. Hoewel het een belangrijk onderdeel is van alle internationale astmarichtlijnen, is onderwijs in zelfmanagement nog onvoldoende beschikbaar in de eerstelijnszorg. In de ambulante setting zijn er gezinnen die een uitgebreidere opleiding nodig hebben en de tijd is beperkt in een gebruikelijke zorgafspraak om aan al hun specifieke astmabehoeften te voldoen.

Voorlichting aan patiënten geven door een ervaren astma-voorlichter is een belangrijke stap in de ondersteuning van patiënten en families bij de diagnose astma en bij de aanpassing aan het leven met een chronische aandoening. Door gezinnen voor te lichten over de aard van de ziekte, triggers, identificatie van vroege tekenen en symptomen, behandelprincipes en astmabeheer kan het gebruik van acute zorg door kinderen worden verminderd. Volgens Srof et al. zouden onderwijsprogramma's voor astmabeheersing moeten worden gekoppeld aan de behandeling van chronische ziekten binnen het weefsel van het familiesysteem. Het paradigma van groepseducatie ondersteunt betrokkenheid, bevordert de communicatie tussen alle deelnemers, inclusief de facilitator, om een ​​sociale constructie te versterken voor het valideren van persoonlijke ervaringen, het empoweren van zorgverleners en het oplossen van astmabeheersproblemen.

III. Voorstudies/voortgangsrapport: geen

IV. Onderzoeksmethoden

A. Uitkomstmaat(en):

Verminder het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en het gebruik van systemische steroïden voor elk kind 12 maanden na het voltooien van de drie educatieve groepssessies in de klas.

  1. Beschrijving van de in te schrijven populatie:

    De onderzoekers zullen wettelijke voogden en/of primaire verzorgers (18 jaar en ouder) van kinderen van 4-17 jaar inschrijven, samen met die kinderen/adolescenten die een diagnose van astma hebben en waarvan is aangetoond dat ze slecht onder controle zijn, zoals blijkt uit de noodzaak van twee of meer systemische behandelingen. steroïden, een of meer ziekenhuisopnames en/of twee of meer SEH-bezoeken vanwege astma in de 12 maanden voorafgaand aan de astmakliniek of het ziekenhuisbezoek. Patiënten en zorgverleners spreken Engels of Spaans.

  2. Studieontwerp en onderzoeksmethoden:

    Patiënten en zorgverleners zullen worden gerekruteerd uit de pulmonale polikliniek en intramurale diensten van het kinderziekenhuis in Colorado. Patiënten zullen ook worden doorverwezen naar het Family Learning on Asthma Topic (F.L.O.A.T)-programma door zorgverleners die deelnemen aan deze klinieken/intramurale diensten. Kinderen zullen: 1) 4-17 jaar oud zijn, 2) onvoldoende bewijs hebben van astmacontrole op basis van > 2 systemische corticosteroïdenkuren; > 2 bezoeken aan de spoedeisende hulp; en >1 ziekenhuisopname wegens astma-exacerbatie in de voorgaande 12 maanden. De onderzoekers verwachten 75 patiënten in te schrijven en de inschrijving zal beginnen in het voorjaar van 2019 tot en met het voorjaar van 2020.

    Gezinslessen over astma-onderwerpen zullen gericht zijn op het benadrukken, aanmoedigen en ondersteunen van onderwijsmethoden die gestandaardiseerde instructies bevatten. Er zijn drie onderwerpen van ongeveer 45 minuten: Algemene Astma Kennis; Astma-triggers, medicijnen en zelfmanagement. Deze onderwerpen zijn gekozen op basis van de aanbevelingen van de EPR-3-richtlijn om de continuïteit van de berichtgeving te waarborgen. Elke klas is ongeveer 8 personen en wordt gegeven door een gecertificeerde astma-educator (AE-C) en wordt gehouden in het Family Learning Center in het Children's Hospital Colorado. De lessen worden zowel in het Engels als in het Spaans gegeven. Een persoonlijke Spaanse astma-educator zal beschikbaar zijn om de lessen te geven.

    De materialen die voor elke les worden gebruikt, zijn gemaakt door het CHCO Health Literacy Team in samenwerking met Astma Educator Certified-leden van het Breathing Institute om ervoor te zorgen dat evidence-based informatie effectief wordt gecommuniceerd naar patiënten en families. In plaats van een cursus in de stijl van een lezing, faciliteert elke klas interactief leren voor patiënten en families om hen te helpen zich voor te bereiden op het oplossen van problemen in het echte leven en om zelfbewustzijn met betrekking tot medicatiegebruik te bevorderen.

    Patiënten en families die zijn ingeschreven, worden op de hoogte gebracht van het lesrooster en ontvangen herinneringen 1 week en de dag vóór elk van hun lessen via e-mail, telefoontje en of sms.

    Er zal een algemene astma-kennisvragenlijst zijn bestaande uit 12 vragen en de gestandaardiseerde Astma Controle Test (ACT) die bestaat uit 7 gestandaardiseerde vragen, één voor kinderen van 4 - 11 jaar en één voor kinderen van 12 jaar en ouder, die deelnemers zullen invullen aan het begin van hun eerste les. Na elke les zullen er 4 vragen beantwoord worden over hun begrip van die les. Er zullen hand-outs en afbeeldingen beschikbaar zijn in het Engels en Spaans die betrekking hebben op informatie over die klas. Ander lesmateriaal omvat een map om hun hand-outs in te bewaren en papier en potloden om aantekeningen te maken. Piekstroommeters en hun astma-actieplannen zullen ook worden verstrekt. Aan het einde van de lessenserie zal er een tevredenheidsenquête plaatsvinden, deelnemers vullen deze anoniem in.

    Twaalf maanden na de voltooiing van de lessenserie zullen de onderzoekers een dossieronderzoek uitvoeren waarbij gegevens worden verzameld over de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en systemisch gebruik van steroïden voor astma-exacerbaties, samen met eventuele routinematige follow-upbezoeken voor astma.

  3. Beschrijving, risico's en rechtvaardiging van procedures en hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

De verzamelde gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten voor en na de les, Astma Controle Test (ACT), gevalideerde Inhaler Technique Assessment Tool (iDAT) en demografische informatie ingevuld door de families en genoteerd in hun EMR (EPIC). Informatie over het gebruik van astmazorg door de deelnemer en het gebruik van systemische steroïden zal worden verkregen via EMR/EPIC-kaartbeoordeling, 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving en 12 maanden na de laatste voltooide les. Alle informatie wordt ingevoerd in een beveiligde REDCap-database en papieren kopieën worden bewaard in de afgesloten onderzoekskast van het studiepersoneel.

E. Mogelijke wetenschappelijke problemen: De onderzoekers voorzien geen wetenschappelijke problemen

F. Gegevensanalyseplan:

Opnamevereisten zullen worden gedefinieerd via het elektronische medische dossier op basis van opnamevereisten door het poliklinische longteam of het intramurale astma-educatieteam.

Na inschrijving wordt de volgende informatie vanuit de EMR in RedCap (HIPPA-conforme database) geplaatst: naam kind, geboortedatum, ras, etniciteit, mobiel nummer, e-mail, postcode, geslacht, voorkeurstaal (verzorger), longarts of allergiespecialist gezien binnen het voorgaande jaar, betaler, ziekenhuisbezoeken (SEH en ziekenhuisbezoeken) 12 maanden voorafgaand aan toestemming.

Meteen na inschrijving wordt er via RedCap een pre-knowledge base-enquête van 12 vragen en een astmacontrole-enquête van 7 vragen verzonden naar de door zorgverleners gedefinieerde telefoon en e-mail. De gegevens worden elektronisch verzameld en opgeslagen in RedCap.

Gedurende de studieperiode van 4 maanden haalt een administratief ondersteuner elke week de naam van het kind, de naam van de verzorger, het aangewezen telefoonnummer en e-mailadres uit de RedCap-database om een ​​sms, e-mail en telefoontje te sturen ter herinnering aan aanstaande lessen en om de verzorger om elektronisch te antwoorden als ze van plan zijn te komen. De administratief assistent zal de antwoorden bekijken en de docenten op de hoogte stellen van het aantal aanwezigen in de klas en hun namen.

Na het voltooien van elk van de drie lessen zal de instructeur de administratief assistent vragen om een ​​post-kennisbankonderzoek van 4 vragen uit RedCap naar de primaire verzorger te sturen. De elektronische reacties worden elektronisch ingevoerd in RedCap.

Na voltooiing van de 3 lessen en/of 4 maanden stuurt de administratief medewerker een post-kennisenquête bestaande uit 12 vragen, een astmacontroletestenquête van 7 vragen en een tevredenheidsenquête naar de primaire verzorger. De elektronische reacties worden ingevoerd in RedCap.

Elk kwartaal wordt het overzicht van de resultaten van de voorkennisbasisenquête, de resultaten van de postkennisenquête en de tevredenheidsenquête door de teamleden beoordeeld om te evalueren of er wijzigingen in het onderwijscurriculum moeten worden aangebracht.

Kindspecifieke gegevens worden 12 maanden na afronding van de lessen en/of studie beoordeeld.

G. Vat de op te doen kennis samen:

Door deze groepsgerichte astma-educatieserie voor astmapatiënten met een hoog risico en hun verzorgers te geven, anticiperen de onderzoekers op verbeterde kennis en behoud van kennis die via deze lessen is opgedaan, waardoor exacerbaties en de behoefte aan acute zorginterventies worden verminderd. Groepsgericht leren vergroot de mogelijkheden om te leren van anderen die soortgelijke ervaringen hebben en leidt tot discussie en nieuwe vaardigheden en ideeën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ondanks recente verbeteringen in de behandeling en het lopende onderzoek naar een beter begrip van de ziekte, blijven bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor astma hoog: 31% van deze bezoeken zijn kinderen onder de 18 jaar.

Voorlichting aan patiënten geven door een ervaren astma-voorlichter is een belangrijke stap in de ondersteuning van patiënten en families bij de diagnose astma en bij de aanpassing aan het leven met een chronische aandoening. Door gezinnen voor te lichten over de aard van de ziekte, triggers, identificatie van vroege tekenen en symptomen, behandelprincipes en astmabeheer kan het gebruik van acute zorg door kinderen worden verminderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wettelijke voogden en/of primaire verzorger (18 jaar en ouder) van kinderen van 4-17 jaar
  • Kinderen/adolescenten die de diagnose astma hebben en een slechte controle hebben gedocumenteerd, zoals blijkt uit de noodzaak van twee of meer systemische steroïden, één of meer ziekenhuisopnames en/of twee of meer SEH-bezoeken als gevolg van astma in de 12 maanden voorafgaand aan de astmakliniek of ziekenhuis bezoek.
  • Patiënten en zorgverleners spreken Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen < 4 jaar
  • kinderen met meerdere chronische longziekten
  • Kinderen en gezinnen met een andere voertaal dan Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wat is astma

Herziening van astma is een longziekte. Er is geen remedie, maar astma kan goed onder controle worden gehouden, zodat uw kind gezond kan zijn en kan deelnemen aan al zijn favoriete activiteiten.

Astma zorgt ervoor dat de luchtwegen (ademhalingsbuizen in de longen) kleiner worden, waardoor het moeilijk wordt om te ademen. Veel voorkomende symptomen van astma zijn hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst en moeite met ademhalen.

Deze symptomen zijn aanhoudend en worden beter met astmamedicijnen.

Gezinslessen over astma-onderwerpen zullen gericht zijn op het benadrukken, aanmoedigen en ondersteunen van onderwijsmethoden die gestandaardiseerde instructies bevatten. Er zijn drie onderwerpen van ongeveer 45 minuten: Algemene Astma Kennis; Astma-triggers, medicijnen en zelfmanagement. Deze onderwerpen zijn gekozen op basis van de aanbevelingen van de EPR-3-richtlijn om de continuïteit van de berichtgeving te waarborgen. Elke klas is ongeveer 8 personen en wordt gegeven door een gecertificeerde astma-educator (AE-C) en wordt gehouden in het Family Learning Center in het Children's Hospital Colorado. De lessen worden zowel in het Engels als in het Spaans gegeven.
Triggers
Bijzonderheden over kinderen met astma hebben extra gevoelige luchtwegen en veel dingen om hen heen kunnen hun astma verergeren. De dingen rond uw kind die een astma-aanval veroorzaken, worden triggers genoemd. Triggers zijn verschillend voor elk kind. Uw arts kan u helpen de triggers van uw kind te achterhalen. Probeer uw kind weg te houden van hun triggers, vooral thuis en op school waar uw kind het grootste deel van zijn tijd doorbrengt.
Gezinslessen over astma-onderwerpen zullen gericht zijn op het benadrukken, aanmoedigen en ondersteunen van onderwijsmethoden die gestandaardiseerde instructies bevatten. Er zijn drie onderwerpen van ongeveer 45 minuten: Algemene Astma Kennis; Astma-triggers, medicijnen en zelfmanagement. Deze onderwerpen zijn gekozen op basis van de aanbevelingen van de EPR-3-richtlijn om de continuïteit van de berichtgeving te waarborgen. Elke klas is ongeveer 8 personen en wordt gegeven door een gecertificeerde astma-educator (AE-C) en wordt gehouden in het Family Learning Center in het Children's Hospital Colorado. De lessen worden zowel in het Engels als in het Spaans gegeven.
Medicijnen en astma-actieplan
Bekijk wat een astma-actieplan is, hoe een astma-actie te gebruiken en de medicijnen die op elk individueel plan staan ​​vermeld.
Gezinslessen over astma-onderwerpen zullen gericht zijn op het benadrukken, aanmoedigen en ondersteunen van onderwijsmethoden die gestandaardiseerde instructies bevatten. Er zijn drie onderwerpen van ongeveer 45 minuten: Algemene Astma Kennis; Astma-triggers, medicijnen en zelfmanagement. Deze onderwerpen zijn gekozen op basis van de aanbevelingen van de EPR-3-richtlijn om de continuïteit van de berichtgeving te waarborgen. Elke klas is ongeveer 8 personen en wordt gegeven door een gecertificeerde astma-educator (AE-C) en wordt gehouden in het Family Learning Center in het Children's Hospital Colorado. De lessen worden zowel in het Engels als in het Spaans gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig het aantal ziekenhuisbezoeken van deelnemers met astma
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de klassikale sessies
Verander het aantal ziekenhuisbezoeken van deelnemers met astma door uitgebreide astma-educatie
12 maanden na voltooiing van de klassikale sessies
Wijzig het aantal spoedeisende hulpbezoeken of spoedeisende zorgbezoeken van deelnemers met astma
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de klassikale sessies
Verander het aantal spoedeisende hulpbezoeken of spoedeisende zorgbezoeken van deelnemers met astma door uitgebreide astma-educatie
12 maanden na voltooiing van de klassikale sessies
Verander de hoeveelheid orale steroïden die door de deelnemers worden ingenomen voor astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de educatieve sessies
Verander de hoeveelheid orale steroïden die door deelnemers worden ingenomen voor astma-exacerbatie door middel van uitgebreide astma-educatie
12 maanden na voltooiing van de educatieve sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stan Szefler, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren