건강한 피험자에서 비메키주맙에 동시 노출 후 인플루엔자 백신 접종의 항체 반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 최소 2개의 인플루엔자 항체 역가가 ≤1/10인 혈액 검사를 받아야 하며 연구 시작 2주 전에 독감과 유사한 질병이 발생하지 않아야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하고 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 이는 비메키주맙 투여 전 소변 검사에서 음성으로 확인됩니다. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 시 체중이 ≥45kg이고 체질량 지수(BMI)가 18 내지 32kg/m2(포함)입니다.

제외 기준:

• 피험자는 bimekizumab의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 인플루엔자 백신에 과민증 병력이 있습니다.
• 피험자가 연구 참여에 대한 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 법적 제도에 있거나 정신 건강 상태 또는 관련 치료 조항(예: 후견인)이 있는 피험자
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자, 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 성적으로 활발하며 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자
• 연구 기간 동안 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자
• 스크리닝 방문 전 52주 이내에 모든 종류의 백신 접종 또는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받은 피험자. 생백신은 연구 기간 동안 또는 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주 동안 허용되지 않습니다.
• 피험자는 위장관 궤양 또는 염증성 장 질환과 같은 다른 위장관 질환의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 인간 T-세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1)을 앓고 있습니다.