En undersøgelse til evaluering af antistofresponsen af influenzavaccination efter samtidig eksponering for bimekizumab hos raske forsøgspersoner
16. september 2020 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.
En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af antistofresponsen af influenzavaccination efter samtidig eksponering for bimekizumab hos raske forsøgspersoner
Formålet med studiet er at vurdere, om administration af bimekizumab har en effekt på den forventede produktion af antistoftitre mod influenzavaccinen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Up0034 001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤55 år ved screeningsbesøget
- Forsøgspersonen skal have en blodprøve med mindst to influenzaantistoftitre ≤1/10 ved screeningsbesøget og ikke have udviklet nogen influenzalignende sygdom 2 uger før studiets start
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være ammende og have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget, som er bekræftet som negativ ved urintest før administration af bimekizumab. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 20 uger efter deres sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP)
- Forsøgspersonen har en kropsvægt på ≥45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive), ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer i bimekizumab
- Personen har en historie med overfølsomhed over for influenzavaccinen
- Forsøgspersonen er juridisk institutionaliseret eller har en mental sundhedstilstand eller relateret pleje (f.eks. værgemål), som ville forhindre forsøgspersonen i at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammende eller seksuelt aktiv med en fødedygtig alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
- Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der modtager vaccination af enhver art inden for de 52 uger forud for screeningsbesøget eller influenzavaccinationen inden for 2 år forud for screeningsbesøget. Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen eller i 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
- Forsøgsperson har en nuværende eller tidligere historie med mave-tarm-ulceration eller anden mave-tarmsygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion
- Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bimekizumab
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkeltdosis bimekizumab efterfulgt af inaktiveret influenzavaccine administreret med en fyldt sprøjte på et foruddefineret tidspunkt i behandlingsperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis bimekizumab på et foruddefineret tidspunkt i behandlingsperioden.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage influenzavaccinen administreret med en forfyldt sprøjte på et foruddefineret tidspunkt i behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrespons
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 før dosis) til 4 uger efter vaccination (dag 43)
|
Et forsøgsperson betragtes som en serokonversionsresponder, hvis følgende er sandt: forsøgspersonen har enten en HI-titer før vaccination ≤1/10 og en HI-titer 4 uger efter vaccination ≥1/40 eller en HI-titer før vaccination >1 /10 og en ≥4 gange stigning i HI-titer 4 uger efter vaccination i mindst 2 ud af 4 serotyper.
|
Fra baseline (dag 1 før dosis) til 4 uger efter vaccination (dag 43)
|
|
Plasmakoncentration af bimekizumab (BKZ)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
Bimekizumab plasmakoncentrationer efter planlagt prøveudtagningstidspunkt.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE) fra baseline til sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
AUCt er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af BKZ som bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
|
Tidspunkt for forekomst af den maksimalt observerede BKZ plasma-lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
|
Influenzaantistof geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
Post-vaccination influenza antistof geometriske middeltitre.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
|
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven over de første 14 dage AUC(0-14)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 14)
|
AUC(0-14) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til dag 14.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 14)
|
|
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven over de første 28 dage AUC(0-28)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 28)
|
AUC(0-28) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til dag 28.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 28)
|
|
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC) af BKZ beregnes som AUC=AUCt+Clast/λz, hvor Clast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration, og λz er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
|
Maksimal observeret BKZ plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
Cmax er den maksimale plasmalægemiddelkoncentration af BKZ observeret fra farmakokinetiske prøver taget på foruddefinerede tidspunkter.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
Tilsyneladende terminal halveringstid, rapporteret i enheder af dage, som bestemt via simpel lineær regression (hældning=-λz) af naturlig log (ln) koncentration versus tid for datapunkter i den terminale fase af koncentration-tidskurven.
t1/2 beregnes som ln2/λz.
|
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres.
Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetModerat til svær kronisk plakpsoriasis | Kronisk Plaque PsoriasisForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Afsluttet
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetAnkyloserende spondylitisForenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetKronisk Plaque PsoriasisForenede Stater, Australien, Canada, Moldova, Republikken
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Israel, Japan, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis | r-axSpa | Nr-axSpaForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Holland, Polen, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetSunde undersøgelsesdeltagereTyskland
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Australien, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Holland, Polen, Spanien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige