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Uno studio per valutare la risposta anticorpale della vaccinazione antinfluenzale in seguito all'esposizione concomitante al bimekizumab in soggetti sani

16 settembre 2020 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la risposta anticorpale della vaccinazione antinfluenzale in seguito all'esposizione concomitante a bimekizumab in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di bimekizumab ha un effetto sulla produzione prevista di titoli anticorpali al vaccino antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Up0034 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤55 anni alla visita di screening
  • Il soggetto deve sottoporsi a un esame del sangue con almeno due titoli anticorpali influenzali ≤1/10 alla visita di screening e non aver sviluppato alcuna malattia simil-influenzale 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in allattamento e presentare un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening, confermato come negativo dal test delle urine prima della somministrazione di bimekizumab. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per un periodo di 20 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥45 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi), alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente di bimekizumab
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al vaccino antinfluenzale
  • Il soggetto è legalmente istituzionalizzato o ha una condizione di salute mentale o una prestazione di assistenza correlata (ad esempio, tutela) che impedirebbe al soggetto di fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza, o che prevede di rimanere incinta durante lo studio, o in allattamento, o sessualmente attivo con potenziale fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • Soggetti maschi che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio
  • Soggetti che ricevono vaccinazioni di qualsiasi tipo nelle 52 settimane precedenti la visita di screening o la vaccinazione antinfluenzale entro 2 anni prima della visita di screening. I vaccini vivi non sono consentiti durante lo studio o per 20 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • - Il soggetto ha una storia attuale o passata di ulcerazione gastrointestinale o altra malattia gastrointestinale, come la malattia infiammatoria intestinale
  • Il soggetto ha un'infezione attiva
  • Il soggetto ha una concomitante infezione virale acuta o cronica da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bimekizumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno una singola dose di bimekizumab seguita da un vaccino antinfluenzale inattivato somministrato con una siringa preriempita in un momento predefinito durante il periodo di trattamento.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una singola dose di bimekizumab in un momento predefinito durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il vaccino antinfluenzale somministrato con una siringa preriempita in un momento predefinito durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di sieroconversione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a 4 settimane dopo la vaccinazione (giorno 43)
Un soggetto è considerato rispondente alla sieroconversione se è vero quanto segue: il soggetto ha un titolo HI pre-vaccinazione ≤1/10 e un titolo HI dopo 4 settimane dopo la vaccinazione ≥1/40 o un titolo HI pre-vaccinazione >1 /10 e un aumento ≥4 volte del titolo HI 4 settimane dopo la vaccinazione in almeno 2 sierotipi su 4.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a 4 settimane dopo la vaccinazione (giorno 43)
Concentrazione plasmatica di bimekizumab (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Concentrazioni plasmatiche di bimekizumab per tempo di campionamento programmato.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Incidenza di eventi avversi (AE) dal basale al follow-up sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma BKZ dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
L'AUCt è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di BKZ, determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tempo di insorgenza della massima concentrazione plasmatica del farmaco BKZ osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Titoli medi geometrici degli anticorpi influenzali (GMT)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Media geometrica dei titoli anticorpali influenzali post-vaccinazione.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica BKZ-tempo nei primi 14 giorni AUC(0-14)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 14)
L'AUC(0-14) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al giorno 14.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 14)
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica BKZ nei primi 28 giorni AUC(0-28)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 28)
L'AUC(0-28) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al giorno 28.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 28)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma BKZ dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC) di BKZ è calcolata come AUC=AUCt+Clast/λz, dove Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile e λz è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma di BKZ (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima del farmaco di BKZ osservata da campioni farmacocinetici prelevati in punti temporali predefiniti.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Emivita terminale apparente, riportata in unità di giorni, determinata tramite semplice regressione lineare (pendenza=-λz) della concentrazione naturale di log (ln) rispetto al tempo per i punti dati nella fase terminale della curva concentrazione-tempo. t1/2 è calcolato come ln2/λz.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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