Um estudo para avaliar a resposta de anticorpos da vacinação contra influenza após exposição concomitante ao bimequizumabe em indivíduos saudáveis
16 de setembro de 2020 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo e dose única para avaliar a resposta de anticorpos da vacinação contra influenza após exposição concomitante ao bimequizumabe em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar se a administração de bimequizumabe tem efeito na produção esperada de títulos de anticorpos para a vacina contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Up0034 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤55 anos na visita de triagem
- O indivíduo deve fazer um exame de sangue com pelo menos dois títulos de anticorpos influenza ≤1/10 na Visita de Triagem e não ter desenvolvido nenhuma doença semelhante à gripe 2 semanas antes do início do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar amamentando e ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem, que é confirmado como negativo por teste de urina antes da administração de bimequizumabe. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por um período de 20 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM)
- O indivíduo tem um peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive), na visita de triagem
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de bimequizumabe
- Sujeito tem histórico de hipersensibilidade à vacina contra influenza
- O sujeito está legalmente institucionalizado ou tem uma condição de saúde mental ou prestação de cuidados relacionados (por exemplo, tutela) que impediria o sujeito de fornecer consentimento informado voluntário para participar do estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo, ou lactante, ou sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional clinicamente aceito
- Indivíduos do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo
- Indivíduos que receberam vacinação de qualquer tipo nas 52 semanas anteriores à Visita de Triagem ou a vacinação contra influenza dentro de 2 anos antes da Visita de Triagem. Vacinas vivas não são permitidas durante o estudo ou por 20 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM)
- O indivíduo tem um histórico atual ou passado de ulceração gastrointestinal ou outra doença gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal
- Sujeito tem uma infecção ativa
- O sujeito tem hepatite B ou C viral aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrópico de células T humano tipo 1 (HTLV-1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bimequizumabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose única de bimequizumabe seguida de vacina inativada contra influenza administrada com uma seringa pré-cheia em um ponto de tempo predefinido durante o Período de Tratamento.
|
Os indivíduos receberão uma dose única de bimequizumabe em um ponto de tempo predefinido durante o Período de Tratamento.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Os indivíduos randomizados para este braço receberão a vacina contra influenza administrada com uma seringa pré-cheia em um ponto de tempo predefinido durante o Período de Tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de soroconversão
Prazo: Desde a linha de base (dia 1 pré-dose) até 4 semanas após a vacinação (dia 43)
|
Um indivíduo é considerado como respondedor à seroconversão se o seguinte for verdadeiro: o indivíduo tem um título de HI pré-vacinação ≤1/10 e um título de HI ≥1/40 pós-vacinação 4 semanas ou um título de HI pré-vacinação >1 /10 e um aumento ≥4 vezes no título de HI 4 semanas após a vacinação em pelo menos 2 dos 4 sorotipos.
|
Desde a linha de base (dia 1 pré-dose) até 4 semanas após a vacinação (dia 43)
|
|
Concentração plasmática de bimequizumabe (BKZ)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
Concentrações plasmáticas de bimequizumabe por horário de amostragem programado.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA) desde a linha de base até o acompanhamento de segurança
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até o dia 140)
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até o dia 140)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BKZ desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUCt)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
A AUCt é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUCt) de BKZ conforme determinado usando a regra trapezoidal linear.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
|
Tempo de ocorrência da concentração plasmática máxima observada da droga BKZ (tmax)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
|
Títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza (GMT)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
Títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza pós-vacinação.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BKZ durante os primeiros 14 dias AUC(0-14)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 14)
|
A AUC(0-14) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o dia 14.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 14)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BKZ durante os primeiros 28 dias AUC(0-28)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 28)
|
A AUC(0-28) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o dia 28.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 28)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BKZ do tempo zero ao infinito (AUC)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC) de BKZ é calculada como AUC=AUCt+Clast/λz, onde Clast é a última concentração plasmática quantificável e λz é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
|
Concentração plasmática máxima observada da droga BKZ (Cmax)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
Cmax é a concentração plasmática máxima de BKZ observada a partir de amostras farmacocinéticas coletadas em pontos de tempo predefinidos.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
Meia-vida terminal aparente, relatada em unidades de dias, conforme determinado por meio de regressão linear simples (inclinação = -λz) da concentração de log natural (ln) versus tempo para pontos de dados na fase terminal da curva de concentração-tempo.
t1/2 é calculado como ln2/λz.
|
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .