Een studie om de antilichaamrespons van griepvaccinatie na gelijktijdige blootstelling aan bimekizumab bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw van ≥18 jaar en ≤55 jaar op het screeningsbezoek
• Proefpersoon moet een bloedtest ondergaan met ten minste twee influenza-antilichaamtiters ≤1/10 bij het screeningsbezoek en heeft 2 weken voor aanvang van het onderzoek geen griepachtige ziekte ontwikkeld
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven en een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek, die negatief wordt bevestigd door urinetesten voorafgaand aan toediening van bimekizumab. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 20 weken na hun laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
• Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van ≥ 45 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van bimekizumab
• Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het griepvaccin
• De proefpersoon is wettelijk opgenomen in een inrichting of heeft een psychische aandoening of gerelateerde zorgvoorziening (bijv. voogdijschap) die de proefpersoon ervan zou weerhouden om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft, of seksueel actief is en zwanger kan worden en die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt
• Mannelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek een partnerzwangerschap plannen
• Proefpersonen die binnen de 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek enige vorm van vaccinatie hebben gekregen of de griepvaccinatie binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Levende vaccins zijn niet toegestaan ​​tijdens de studie of gedurende 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Proefpersoon heeft een huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen
• Proefpersoon heeft een actieve infectie
• Proefpersoon heeft gelijktijdig acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel lymfotroop virus type-1 (HTLV-1)