Tutkimus terveiden henkilöiden influenssarokotteen vasta-ainevasteen arvioimiseksi samanaikaisen bimekitsumabille altistumisen jälkeen
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan terveiden henkilöiden influenssarokotteen vasta-ainevastetta samanaikaisen bimekitsumabille altistuksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako bimekitsumabin antaminen influenssarokotteen odotettuun vasta-ainetiitterien tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Up0034 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontakäynnillä ≥18-vuotias ja ≤55-vuotias mies tai nainen
- Koehenkilöllä on oltava seulontakäynnillä verikoe, jossa on vähintään kaksi influenssavasta-ainetiitteriä ≤1/10, eikä hänellä ole ollut flunssan kaltaista sairautta 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa imettää, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, joka vahvistetaan negatiiviseksi virtsakokeella ennen bimekitsumabin antamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
- Tutkittavan ruumiinpaino on ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin bimekitsumabin apuaineelle
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys influenssarokotteelle
- Tutkittava on laillisesti laitoshoidossa tai hänellä on mielenterveysongelma tai siihen liittyvä hoito (esim. holhous), joka estäisi tutkittavaa antamasta vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, tai imettävä tai seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat kumppaniraskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen seulontakäyntiä edeltävien 52 viikon aikana tai influenssarokotuksen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Eläviä rokotteita ei sallita tutkimuksen aikana tai 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma tai muu maha-suolikanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
- Kohdeella on aktiivinen infektio
- Potilaalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bimekitsumabi
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoksen bimekitsumabia ja sen jälkeen inaktivoidun influenssarokotteen esitäytetyllä ruiskulla ennalta määrättynä ajankohtana hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen bimekitsumabia ennalta määrättynä ajankohtana hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat influenssarokotteen esitäytetyllä ruiskulla ennalta määrättynä ajankohtana hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversiovaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Koehenkilöä pidetään serokonversioon reagoivana, jos seuraava pitää paikkansa: tutkittavalla on joko rokotusta edeltävä HI-tiitteri ≤1/10 ja 4 viikon rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥1/40 tai ennen rokotusta HI-tiitteri >1 /10 ja HI-tiitterin ≥ 4-kertainen nousu 4 viikkoa rokotuksen jälkeen vähintään kahdessa neljästä serotyypistä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
|
Bimekitsumabin (BKZ) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
Bimekitsumabin plasmapitoisuudet aikataulun mukaisen näytteenottoajan mukaan.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 140 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 140 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BKZ-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
AUCt on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen BKZ:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt) määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
|
Plasman suurimman havaitun BKZ-lääkepitoisuuden esiintymisaika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
Rokotuksen jälkeiset influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
|
BKZ-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 14 päivän aikana AUC(0-14)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 14 asti)
|
AUC(0-14) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta päivään 14.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 14 asti)
|
|
BKZ-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 28 päivän aikana AUC(0-28)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 28 asti)
|
AUC(0-28) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta päivään 28.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 28 asti)
|
|
BKZ-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC) BKZ:n lasketaan seuraavasti: AUC=AUCt+Clast/λz, jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmakonsentraatio ja λz on näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
|
Suurin havaittu BKZ-lääkepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
Cmax on plasman BKZ:n suurin lääkeainepitoisuus, joka havaitaan ennalta määrättyinä aikoina otetuista farmakokineettisistä näytteistä.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika, ilmoitettu päivien yksikköinä, määritettynä yksinkertaisella lineaarisella regressiolla (kaltevuus = -λz) luonnollisen logaritmin (ln) konsentraatiosta ajan funktiona datapisteille pitoisuus-aikakäyrän terminaalisessa vaiheessa.
t1/2 lasketaan kaavana ln2/λz.
|
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .