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Eine Studie zur Bewertung der Antikörperantwort einer Influenza-Impfung nach gleichzeitiger Exposition gegenüber Bimekizumab bei gesunden Probanden

16. September 2020 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Antikörperreaktion einer Influenza-Impfung nach gleichzeitiger Exposition gegenüber Bimekizumab bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von Bimekizumab einen Einfluss auf die erwartete Produktion von Antikörpertitern gegen den Influenza-Impfstoff hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 55 Jahren beim Screening-Besuch
  • Der Proband muss beim Screening-Besuch einen Bluttest mit mindestens zwei Influenza-Antikörpertitern ≤1/10 haben und 2 Wochen vor Beginn der Studie keine grippeähnliche Erkrankung entwickelt haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der vor der Verabreichung von Bimekizumab durch einen Urintest als negativ bestätigt wurde. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 20 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von ≥45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Bimekizumab
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Influenza-Impfstoff
  • Das Subjekt ist gesetzlich institutionalisiert oder hat einen psychischen Gesundheitszustand oder eine damit verbundene Betreuung (z. B. Vormundschaft), die das Subjekt daran hindern würde, eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden, stillt oder sexuell aktiv ist und ein gebärfähiges Potenzial hat, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet
  • Männliche Probanden, die während der Studie eine Partnerschwangerschaft planen
  • Probanden, die innerhalb der 52 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Impfung jeglicher Art oder die Influenza-Impfung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch erhalten. Lebendimpfstoffe sind während der Studie oder für 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) nicht erlaubt.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine akute oder chronische Virushepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein humanes lymphotropes T-Zell-Virus Typ 1 (HTLV-1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bimekizumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis Bimekizumab, gefolgt von einem inaktivierten Influenza-Impfstoff, der zu einem vordefinierten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums mit einer vorgefüllten Spritze verabreicht wird.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten zu einem vordefinierten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine Einzeldosis Bimekizumab.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den Influenza-Impfstoff, der mit einer vorgefüllten Spritze zu einem vordefinierten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsreaktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis 4 Wochen nach der Impfung (Tag 43)
Ein Proband gilt als Serokonversions-Responder, wenn Folgendes zutrifft: Der Proband hat entweder einen HI-Titer vor der Impfung ≤ 1/10 und einen 4-Wochen-HI-Titer nach der Impfung ≥ 1/40 oder einen HI-Titer vor der Impfung > 1 /10 und einen ≥4-fachen Anstieg des HI-Titers 4 Wochen nach der Impfung bei mindestens 2 von 4 Serotypen.
Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis 4 Wochen nach der Impfung (Tag 43)
Plasmakonzentration von Bimekizumab (BKZ)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Bimekizumab-Plasmakonzentrationen zum geplanten Probenahmezeitpunkt.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 140)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 140)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der BKZ-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Die AUCt ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von BKZ, bestimmt nach der linearen Trapezregel.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten BKZ-Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Geometrischer Mittelwert der Influenza-Antikörpertiter (GMT)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Geometrische mittlere Titer der Influenza-Antikörper nach der Impfung.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Fläche unter der BKZ-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die ersten 14 Tage AUC(0-14)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 14)
Die AUC(0-14) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 14.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 14)
Fläche unter der BKZ-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die ersten 28 Tage AUC(0-28)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 28)
Die AUC(0-28) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 28.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 28)
Fläche unter der BKZ-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC) von BKZ wird berechnet als AUC=AUCt+Clast/λz, wobei Clast die letzte quantifizierbare Plasmakonzentration und λz die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Maximal beobachtete BKZ-Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Cmax ist die maximale Arzneimittelkonzentration von BKZ im Plasma, die bei pharmakokinetischen Proben beobachtet wurde, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen wurden.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Scheinbare terminale Halbwertszeit, angegeben in Einheiten von Tagen, bestimmt durch einfache lineare Regression (Steigung = -λz) der natürlichen logarithmischen (ln) Konzentration gegen die Zeit für Datenpunkte in der terminalen Phase der Konzentrations-Zeit-Kurve. t1/2 wird als ln2/λz berechnet.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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