Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw grypie po jednoczesnej ekspozycji na bimekizumab u zdrowych osób

16 września 2020 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie po jednoczesnej ekspozycji na bimekizumab u zdrowych osób

Celem pracy jest ocena, czy podanie bimekizumabu ma wpływ na oczekiwane wytwarzanie miana przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤55 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Uczestnik musi mieć wykonane badanie krwi z co najmniej dwoma mianami przeciwciał przeciwko grypie ≤1/10 podczas wizyty przesiewowej i nie rozwinęła się u niego żadna choroba grypopodobna na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w okresie laktacji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej, który został potwierdzony przez badanie moczu przed podaniem bimekizumabu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Osoba ma masę ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję pomocniczą bimekizumabu
  • Podmiot ma historię nadwrażliwości na szczepionkę przeciw grypie
  • Uczestnik jest prawnie umieszczony w placówce opiekuńczej lub ma problemy ze zdrowiem psychicznym lub zapewnia powiązaną opiekę (np. opiekę), która utrudniałaby uczestnikowi wyrażenie dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią lub jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni planujący ciążę partnerską w trakcie badania
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek szczepienie w ciągu 52 tygodni przed wizytą przesiewową lub szczepionkę przeciw grypie w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową. Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas badania lub przez 20 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Pacjent ma obecną lub przeszłą historię owrzodzeń żołądkowo-jelitowych lub innych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba zapalna jelit
  • Tester ma aktywną infekcję
  • Pacjent ma współistniejące ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu 1 (HTLV-1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bimekizumab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu, a następnie inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, podawaną za pomocą ampułko-strzykawki w określonym czasie w okresie leczenia.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu we wcześniej określonym punkcie czasowym w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szczepionkę przeciw grypie podaną za pomocą ampułko-strzykawki we wcześniej określonym punkcie czasowym w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serokonwersyjna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do 4 tygodni po szczepieniu (dzień 43.)
Pacjenta uważa się za osobę z odpowiedzią na serokonwersję, jeśli spełnione są następujące warunki: pacjent ma miano HI przed szczepieniem ≤1/10 i miano HI 4 tygodnie po szczepieniu ≥1/40 lub miano HI przed szczepieniem >1 /10 i ≥4-krotny wzrost miana HI 4 tygodnie po szczepieniu u co najmniej 2 z 4 serotypów.
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do 4 tygodni po szczepieniu (dzień 43.)
Stężenie bimekizumabu w osoczu (BKZ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Stężenia bimekizumabu w osoczu według zaplanowanego czasu pobierania próbek.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (do dnia 140)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (do dnia 140)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia BKZ w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
AUCt jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) BKZ, jak określono za pomocą liniowej reguły trapezów.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia leku BKZ w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko grypie (GMT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pole pod krzywą zależności stężenia BKZ w osoczu od czasu w ciągu pierwszych 14 dni AUC(0-14)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 14)
AUC(0-14) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dnia 14.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 14)
Pole pod krzywą zależności stężenia BKZ w osoczu od czasu w ciągu pierwszych 28 dni AUC(0-28)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 28)
AUC(0-28) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dnia 28.
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 28)
Pole pod krzywą zależności stężenia BKZ w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) BKZ oblicza się jako AUC=AUCt+Clast/λz, gdzie Clast jest ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem w osoczu, a λz jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Maksymalne obserwowane stężenie leku BKZ w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Cmax to maksymalne stężenie BKZ leku w osoczu obserwowane w próbkach farmakokinetycznych pobranych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pozorny końcowy okres półtrwania, podany w jednostkach dni, określony za pomocą prostej regresji liniowej (nachylenie = -λz) logarytmu naturalnego (ln) stężenia w funkcji czasu dla punktów danych w końcowej fazie krzywej stężenie-czas. t1/2 oblicza się jako ln2/λz.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj