Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení protilátkové odpovědi na vakcinaci proti chřipce po současné expozici bimekizumabu u zdravých subjektů

16. září 2020 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení protilátkové odpovědi na vakcinaci proti chřipce po současné expozici bimekizumabu u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit, zda podávání bimekizumabu má vliv na očekávanou produkci titrů protilátek proti chřipkové vakcíně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Up0034 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤55 let při screeningové návštěvě
  • Subjekt musí mít při screeningové návštěvě krevní test s alespoň dvěma titry protilátek proti chřipce ≤ 1/10 a 2 týdny před zahájením studie se u něj nerozvinulo žádné onemocnění podobné chřipce
  • Ženy ve fertilním věku nesmí kojit a mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě, který je negativní testem moči před podáním bimekizumabu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Subjekt má při screeningové návštěvě tělesnou hmotnost ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku bimekizumabu
  • Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na vakcínu proti chřipce
  • Subjekt je právně institucionalizován nebo má stav duševního zdraví nebo související péči (např. opatrovnictví), které by mu bránily v poskytnutí dobrovolného informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, nebo kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem otěhotnění, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti
  • Muži, kteří během studie plánují partnerské těhotenství
  • Subjekty, které dostávají vakcinaci jakéhokoli druhu během 52 týdnů před screeningovou návštěvou nebo vakcinaci proti chřipce během 2 let před screeningovou návštěvou. Živé vakcíny nejsou během studie nebo 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) povoleny.
  • Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu gastrointestinální ulcerace nebo jiného gastrointestinálního onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekt má aktivní infekci
  • Subjekt má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk typu 1 (HTLV-1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bimekizumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou jednu dávku bimekizumabu následovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce podávanou předplněnou injekční stříkačkou v předem definovaném časovém bodě během období léčby.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou jednu dávku bimekizumabu v předem definovaném časovém bodě během Období léčby.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou vakcínu proti chřipce podanou předplněnou injekční stříkačkou v předem definovaném časovém bodě během Období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva sérokonverze
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před dávkou) do 4 týdnů po vakcinaci (43. den)
Subjekt je považován za jedince reagujícího na sérokonverzi, pokud platí následující: subjekt má buď titr HI před vakcinací ≤ 1/10 a titr HI po 4 týdnech po vakcinaci ≥ 1/40 nebo titr HI před vakcinací > 1 /10 a ≥4násobné zvýšení titru HI 4 týdny po vakcinaci u alespoň 2 ze 4 sérotypů.
Od výchozího stavu (1. den před dávkou) do 4 týdnů po vakcinaci (43. den)
Plazmatická koncentrace bimekizumabu (BKZ)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Plazmatické koncentrace bimekizumabu podle plánovaného času odběru vzorků.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) od výchozího stavu po bezpečnostní sledování
Časové okno: Od výchozího stavu po bezpečnostní kontrolu (až do 140. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od výchozího stavu po bezpečnostní kontrolu (až do 140. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BKZ-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
AUCt je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) BKZ, jak je stanoveno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace léčiva BKZ v plazmě (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce (GMT)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce po vakcinaci.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BKZ-čas během prvních 14 dnů AUC(0-14)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před dávkou) v předem definovaných časových bodech (až do 14. dne)
AUC(0-14) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 14. dne.
Od výchozího stavu (1. den před dávkou) v předem definovaných časových bodech (až do 14. dne)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BKZ-čas během prvních 28 dnů AUC(0-28)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před dávkou) v předem definovaných časových bodech (až do 28. dne)
AUC(0-28) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 28. dne.
Od výchozího stavu (1. den před dávkou) v předem definovaných časových bodech (až do 28. dne)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BKZ-čas od času nula do nekonečna (AUC)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna (AUC) BKZ se vypočítá jako AUC=AUCt+Clast/Az, kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace v plazmě a λz je zdánlivá koncová konstanta rychlosti eliminace.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva BKZ v plazmě (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Cmax je maximální plazmatická koncentrace léčiva BKZ pozorovaná z farmakokinetických vzorků odebraných v předem definovaných časových bodech.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Zdánlivý terminální poločas, uváděný v jednotkách dnů, stanovený pomocí jednoduché lineární regrese (sklon=-λz) přirozeného log (ln) koncentrace proti času pro datové body v terminální fázi křivky koncentrace-čas. t1/2 se vypočítá jako ln2/λz.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit