一项评估健康受试者同时暴露于 Bimekizumab 后流感疫苗接种抗体反应的研究
2020年9月16日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项开放标签、随机、平行组、单剂量研究，以评估健康受试者同时暴露于 Bimekizumab 后流感疫苗接种的抗体反应
该研究的目的是评估 bimekizumab 的给药是否对预期产生的流感疫苗抗体滴度有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Up0034 001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在筛选访视时年龄≥18 岁且≤55 岁
- 受试者必须在筛选访视时进行至少两次流感抗体滴度≤1/10 的血液检查，并且在研究开始前 2 周未出现任何流感样疾病
- 有生育能力的女性受试者不得在哺乳期并且在筛选访视时血清妊娠试验阴性，在给予 bimekizumab 之前通过尿液试验确认为阴性。 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物 (IMP) 后的 20 周内使用高效的节育方法
- 受试者在筛选访视时体重≥45 kg，体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m2（含）之间
排除标准：
- 受试者已知对 bimekizumab 的任何赋形剂过敏
- 受试者有对流感疫苗过敏史
- 受试者被合法收容或有精神健康状况或相关护理规定（例如，监护）会阻碍受试者提供自愿知情同意以参与研究
- 怀孕或计划在研究期间怀孕，或哺乳期或有生育潜力的性活跃且未使用医学上可接受的节育方法的女性受试者
- 在研究期间计划伴侣怀孕的男性受试者
- 在筛选访视前 52 周内接受过任何类型的疫苗接种或在筛选访视前 2 年内接受过流感疫苗接种的受试者。 研究期间或最后一剂研究药物 (IMP) 后 20 周内不允许使用活疫苗
- 受试者有胃肠道溃疡或其他胃肠道疾病的当前或过去病史，例如炎症性肠病
- 受试者有活动性感染
- 受试者同时患有急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV-1)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比美珠单抗
随机分配到该组的受试者将接受单剂量 bimekizumab，然后在治疗期间的预定时间点使用预装注射器注射灭活流感疫苗。
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受试者将在治疗期间的预定时间点接受单剂量 bimekizumab。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有治疗
随机分配到该组的受试者将在治疗期间的预定时间点接受使用预装注射器注射的流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化反应
大体时间：从基线（给药前第 1 天）到接种疫苗后 4 周（第 43 天）
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如果满足以下条件，则受试者被视为血清转化反应者：受试者接种前 HI 滴度≤1/10 且接种后 4 周 HI 滴度≥1/40 或接种前 HI 滴度 >1 /10 且 4 种血清型中至少有 2 种在接种疫苗后 4 周后 HI 滴度增加 ≥ 4 倍。
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从基线（给药前第 1 天）到接种疫苗后 4 周（第 43 天）
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Bimekizumab (BKZ) 的血浆浓度
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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按预定采样时间的 Bimekizumab 血浆浓度。
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从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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从基线到安全跟进的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 140 天）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到安全跟进（直到第 140 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度 (AUCt) 的 BKZ 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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AUCt 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到 BKZ 的最后可量化浓度 (AUCt)，如使用线性梯形规则确定的。
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从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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观察到的最大 BKZ 血浆药物浓度的发生时间 (tmax)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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Tmax 是达到最大血浆浓度的时间。
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从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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流感抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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疫苗接种后流感抗体几何平均滴度。
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从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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前 14 天 BKZ 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC(0-14)
大体时间：从基线（第 1 天给药前）在预定义的时间点（直到第 14 天）
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AUC(0-14) 是从时间零到第 14 天的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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从基线（第 1 天给药前）在预定义的时间点（直到第 14 天）
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前 28 天 BKZ 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC(0-28)
大体时间：从基线（第 1 天给药前）开始在预定时间点（直至第 28 天）
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AUC(0-28) 是从时间零到第 28 天的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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从基线（第 1 天给药前）开始在预定时间点（直至第 28 天）
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BKZ 血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到无穷大 (AUC)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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BKZ 从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积计算为 AUC=AUCt+Clast/λz，其中 Clast 是最后可量化的血浆浓度，λz 是表观末端消除速率常数。
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从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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观察到的最大 BKZ 血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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Cmax 是从预定时间点采集的药代动力学样本中观察到的 BKZ 的最大血浆药物浓度。
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从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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表观终末半衰期，以天为单位报告，通过浓度-时间曲线末期数据点的自然对数 (ln) 浓度与时间的简单线性回归（斜率=-λz）确定。
t1/2 计算为 ln2/λz。
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从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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