Un estudio para evaluar la respuesta de anticuerpos de la vacunación contra la influenza luego de la exposición concomitante a bimekizumab en sujetos sanos
16 de septiembre de 2020 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y de dosis única para evaluar la respuesta de anticuerpos de la vacunación contra la influenza luego de la exposición concomitante a bimekizumab en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar si la administración de bimekizumab tiene un efecto sobre la producción esperada de títulos de anticuerpos contra la vacuna contra la influenza.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Up0034 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de ≥18 años y ≤55 años en la visita de selección
- El sujeto debe tener un análisis de sangre con al menos dos títulos de anticuerpos contra la influenza ≤1/10 en la visita de selección y no haber desarrollado ninguna enfermedad similar a la gripe 2 semanas antes del comienzo del estudio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar en período de lactancia y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección, que se confirma como negativa mediante análisis de orina antes de la administración de bimekizumab. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante un período de 20 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
- El sujeto tiene un peso corporal de ≥45 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive), en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de bimekizumab
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la vacuna contra la influenza.
- El sujeto está institucionalizado legalmente o tiene una afección de salud mental o una prestación de atención relacionada (p. ej., tutela) que le impediría dar su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o en período de lactancia, o sexualmente activa con potencial fértil que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Sujetos masculinos que están planeando un embarazo de pareja durante el estudio
- Sujetos que recibieron vacunación de cualquier tipo dentro de las 52 semanas anteriores a la Visita de selección o la vacuna contra la influenza dentro de los 2 años anteriores a la Visita de selección. No se permiten vacunas vivas durante el estudio o durante las 20 semanas posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
- El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados de ulceración gastrointestinal u otra enfermedad gastrointestinal, como enfermedad inflamatoria intestinal
- El sujeto tiene una infección activa.
- El sujeto tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bimekizumab
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una dosis única de bimekizumab seguida de una vacuna antigripal inactivada administrada con una jeringa precargada en un momento predefinido durante el Período de tratamiento.
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Los sujetos recibirán una dosis única de bimekizumab en un punto de tiempo predefinido durante el Período de tratamiento.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán la vacuna contra la influenza administrada con una jeringa precargada en un punto de tiempo predefinido durante el Período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de seroconversión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta 4 semanas después de la vacunación (Día 43)
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Se considera que un sujeto responde a la seroconversión si se cumple lo siguiente: el sujeto tiene un título de HI anterior a la vacunación ≤1/10 y un título de HI posterior a la vacunación de 4 semanas ≥1/40 o un título de HI previo a la vacunación >1 /10 y un aumento de ≥4 veces en el título de HI 4 semanas después de la vacunación en al menos 2 de los 4 serotipos.
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Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta 4 semanas después de la vacunación (Día 43)
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Concentración plasmática de bimekizumab (BKZ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Concentraciones plasmáticas de bimekizumab por tiempo de muestreo programado.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Incidencia de eventos adversos (EA) desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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El AUCt es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de BKZ determinada mediante la regla trapezoidal lineal.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Hora de aparición de la concentración plasmática máxima observada del fármaco BKZ (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra la influenza después de la vacunación.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ durante los primeros 14 días AUC(0-14)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 14)
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El AUC(0-14) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el día 14.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 14)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ durante los primeros 28 días AUC(0-28)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 28)
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El AUC(0-28) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el día 28.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 28)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC) de BKZ se calcula como AUC=AUCt+Clast/λz, donde Clast es la última concentración plasmática cuantificable y λz es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Concentración máxima observada de fármaco en plasma BKZ (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Cmax es la concentración máxima de fármaco en plasma de BKZ observada a partir de muestras farmacocinéticas tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Vida media terminal aparente, informada en unidades de días, determinada mediante regresión lineal simple (pendiente = -λz) del logaritmo natural (ln) de concentración versus tiempo para puntos de datos en la fase terminal de la curva de concentración-tiempo.
t1/2 se calcula como ln2/λz.
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Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UP0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, IPD no puede anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse.
Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .