암 환자의 고립성 원위 심부 정맥 혈전증에 대한 항응고 요법의 최적 기간 연구 (ONCO DVT)
2023년 10월 2일 업데이트: Takeshi Morimoto
이 연구의 목적은 고립성 원위부 심부 정맥 혈전증에 대해 직접 경구용 항응고제(edoxaban)를 사용한 항응고 요법의 최적 기간(3개월 대 12개월)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE) 및 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다.
격리 원위 DVT(IDDVT)에 대한 데이터는 상당히 제한적이지만 PE 및/또는 근위 DVT를 평가하는 많은 임상 연구가 있었습니다.
그러나 IDDVT는 일상적인 임상 진료에서 초음파로 감지되는 모든 DVT 진단의 약 절반을 차지하는 것으로 보고되었으며 이러한 환자를 위한 최적의 관리 전략이 임상적으로 더욱 관련성이 높아지고 있습니다.
현재 ACCP(American College of Chest Physicians) 지침에서는 암이 있는 IDDVT 환자에게 암이 있는 근위부 DVT 환자와 동일한 접근 방식을 제안합니다.
그러나 항응고 요법을 무기한으로 계속해야 하는지 여부는 불확실하며 이러한 환자의 치료 기간은 일상적인 임상 실습에서 크게 다를 수 있습니다.
최근 일부 관찰 연구에 따르면 암이 있는 IDDVT 환자는 VTE 재발 위험이 높아 장기간 항응고 요법의 이점이 있음을 시사합니다.
이 공개 라벨 우월성 시험에서 우리는 활동성 암이 있는 IDDVT 환자를 3개월 동안 에독사반(짧은 DOAC 그룹) 또는 12개월 동안 에독사반(긴 DOAC 그룹)을 받도록 무작위로 할당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 발견된 고립성 원위부 심부 정맥 혈전증 환자
- 활동성 암으로 합병증이 있는 환자
- 항응고제 치료를 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 할당 10일 전에 지수 이벤트에 대한 항응고 요법을 받는 환자.
- 지표 이벤트 이외의 목적으로 항응고 요법을 받고 있는 환자.
- 인덱스 이벤트에서 혈전 용해 요법 또는 IVC 필터를 사용하는 환자.
- 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 환자.
- 3개월 이하의 삶의 예후가 예상되는 환자.
- 폐색전증 환자.
- 연구 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12개월 에독사반
에독사반 12개월
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에독사반 12개월 처방
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활성 비교기: 3개월 에독사반
에독사반 3개월
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에독사반 3개월 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 VTE 재발 사건 또는 VTE 관련 사망 사건
기간: 12 개월
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증상이 있는 VTE 재발 사건은 객관적인 영상 검사 또는 부검에 의해 새로운 혈전의 확인 또는 혈전의 악화를 동반하는 증상이 있는 PE 및/또는 DVT로 정의됩니다.
VTE 관련 사망 사례는 기록된 PE(피험자의 사망 전 객관적인 검사 또는 부검 중에 발견된 PE) 또는 설명할 수 없는 사망(즉,
명확한 대체 원인이 없고 피험자의 기저 암의 주요 결과가 아닌 사망.)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 출혈 사례(ISTH 기준)
기간: 12 개월
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주요 출혈은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈로 정의되며 헤모글로빈 수치가 최소 2g/dL 감소하거나 최소 2단위의 혈액을 수혈하거나 중요한 부위에 증상이 있는 출혈 또는 오르간.
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12 개월
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증상이 있는 VTE 재발 사건
기간: 12 개월
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증상이 있는 VTE 재발 사건은 객관적인 영상 검사 또는 부검에 의해 새로운 혈전의 확인 또는 혈전의 악화를 동반하는 증상이 있는 PE 및/또는 DVT로 정의됩니다.
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12 개월
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VTE 관련 사망 사건
기간: 12 개월
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VTE 관련 사망 사례는 기록된 PE(피험자의 사망 전 객관적인 검사 또는 부검 중에 발견된 PE) 또는 설명할 수 없는 사망(즉,
명확한 대체 원인이 없고 피험자의 기저 암의 주요 결과가 아닌 사망.)
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12 개월
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임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈
기간: 12 개월
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출혈 사건은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않거나, 의학적 주의가 필요하거나, 통증과 같은 피험자에 대한 불편함과 관련이 있는 명백한(즉, 증상이 있거나 검사에 의해 시각화되는 경우) 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건으로 분류될 것입니다. , 또는 일상 생활 활동의 장애.
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12 개월
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임상적으로 관련된 출혈
기간: 12 개월
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임상적으로 관련된 출혈은 주요 또는 CRNM 출혈로 정의됩니다.
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12 개월
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출혈 관련 사망 사건
기간: 12 개월
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출혈 관련 사망 사건은 직접 사망으로 이어진 출혈 사건으로 정의됩니다.
치명적인 출혈 사건의 예로는 뇌의 탈장으로 이어지고 24시간 이내에 사망하는 두개내 출혈과 쇼크, 혈역학적 허탈 및 사망을 초래하는 다량의 위장관 출혈이 있습니다.
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12 개월
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추적 초음파 검사에서 의심하지 않는 재발성 DVT
기간: 12 개월
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추시 초음파 검사에서 의심하지 않는 DVT는 DVT를 의심하지 않고 추적 초음파 검사에서 발견되는 혈전입니다.
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12 개월
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모든 영상 검사에서 의심되지 않는 재발성 VTE
기간: 12 개월
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의심되지 않는 재발성 VTE는 DVT 또는 PE가 의심되지 않고 다른 이유로(예: 암 병기 결정을 위한 컴퓨터 단층촬영(CT)) 수행된 영상 검사 중에 발견되는 혈전으로 정의됩니다.
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12 개월
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추적 기간 동안 혈청 D-dimer 수치의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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침습적 시술 중 불리한 결과
기간: 12 개월
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부작용에는 출혈 사건, 재발성 VTE 사건, 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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