Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla durata ottimale della terapia anticoagulante per la trombosi venosa profonda distale isolata nei pazienti con cancro (ONCO DVT)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Takeshi Morimoto
Lo scopo di questo studio è determinare la durata ottimale della terapia anticoagulante (3 mesi contro 12 mesi) con anticoagulante orale diretto (edoxaban) per la trombosi venosa profonda distale isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV), compresa l'embolia polmonare (EP) e la trombosi venosa profonda (TVP), è un grave problema di salute nel mondo. Ci sono stati molti studi clinici che hanno valutato l'embolia polmonare e/o la TVP prossimale, sebbene i dati sulla TVP distale isolata (IDDVT) siano stati piuttosto limitati. Tuttavia, è stato riportato che l'IDDVT rappresenta circa la metà di tutte le diagnosi di TVP rilevate sugli ultrasuoni nella pratica clinica quotidiana e le strategie di gestione ottimale per questi pazienti stanno diventando clinicamente più rilevanti. Le attuali linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) suggeriscono lo stesso approccio per i pazienti con IDDVT con cancro come per i pazienti con TVP prossimale con cancro. Tuttavia, rimane incerto se la terapia anticoagulante debba essere continuata a tempo indeterminato e la durata del trattamento in questi pazienti potrebbe variare ampiamente nella pratica clinica quotidiana. Recentemente, alcuni studi osservazionali hanno riportato che i pazienti con IDDVT con cancro hanno un alto rischio di recidiva di TEV, suggerendo il beneficio di una terapia anticoagulante prolungata. In questo studio di superiorità in aperto, assegneremo in modo casuale i pazienti con IDDVT con cancro attivo a ricevere edoxaban per 3 mesi (gruppo DOAC breve) o edoxaban per 12 mesi (gruppo DOAC lungo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trombosi venosa profonda distale isolata di recente scoperta
  • Pazienti complicati con cancro attivo
  • Pazienti che devono essere trattati con terapia anticoagulante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con terapia anticoagulante per l'evento indice prima di 10 giorni dall'assegnazione.
  • Paziente in terapia anticoagulante per scopi diversi dall'evento indice.
  • Pazienti con terapia di trombolisi o filtro IVC all'evento Index.
  • Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
  • Pazienti che dovrebbero avere una prognosi di vita di 3 mesi o meno.
  • Pazienti con embolia polmonare.
  • Pazienti non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edoxaban 12 mesi
Edoxaban per 12 mesi
Droga: Edoxaban 12 mesi
Prescrizione di Edoxaban per 12 mesi
Comparatore attivo: Edoxaban 3 mesi
Edoxaban per 3 mesi
Droga: Edoxaban 3 mesi
Prescrizione di Edoxaban per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento sintomatico di recidiva di TEV o evento di decesso correlato a TEV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evento sintomatico di recidiva di TEV è definito come EP e/o TVP con sintomi accompagnati dalla conferma di un nuovo trombo o dall'esacerbazione del trombo mediante esami di imaging obiettivo o autopsia. L'evento di morte correlato a TEV è definito come morte dovuta a EP documentata (o un test oggettivo prima della morte del soggetto o EP rilevata durante l'autopsia) o morte inspiegabile (es. morte senza una chiara causa alternativa e non una conseguenza primaria del cancro sottostante del soggetto.)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (criteri ISTH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento maggiore della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), che consisteva in una riduzione del livello di emoglobina di almeno 2 g/dL, trasfusione di almeno 2 unità di sangue o sanguinamento sintomatico in un'area critica o organo.
12 mesi
Evento sintomatico di recidiva di TEV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evento sintomatico di recidiva di TEV è definito come EP e/o TVP con sintomi accompagnati dalla conferma di un nuovo trombo o dall'esacerbazione del trombo mediante esami di imaging obiettivo o autopsia.
12 mesi
Evento di morte correlato a TEV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evento di morte correlato a TEV è definito come morte dovuta a EP documentata (o un test oggettivo prima della morte del soggetto o EP rilevata durante l'autopsia) o morte inspiegabile (es. morte senza una chiara causa alternativa e non una conseguenza primaria del cancro sottostante del soggetto.)
12 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento di sanguinamento sarà classificato come un evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante se è palese (cioè è sintomatico o visualizzato all'esame) e non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore, richiede attenzione medica o è associato a disagio per il soggetto come il dolore , o compromissione delle attività della vita quotidiana.
12 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento clinicamente rilevante è definito come sanguinamento maggiore o CRNM.
12 mesi
Evento di morte correlato al sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evento di morte correlato al sanguinamento è definito come un evento di sanguinamento che ha portato direttamente alla morte. Esempi di eventi di sanguinamento fatale sono un'emorragia intracranica che ha portato all'ernia del cervello e alla morte entro 24 ore, e una massiccia emorragia gastrointestinale che provoca shock, collasso emodinamico e morte.
12 mesi
TVP ricorrente insospettata da esami ecografici di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
La TVP insospettata da esami ecografici di follow-up è un trombo che viene rilevato durante il test ecografico di follow-up senza sospetto di TVP.
12 mesi
TEV ricorrente insospettato da qualsiasi esame di imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
La TEV ricorrente insospettata è definita come trombi rilevati durante i test di imaging eseguiti per altri motivi (ad esempio, tomografia computerizzata (TC) per la stadiazione del cancro) e non per sospetto di TVP o EP.
12 mesi
Variazione dei livelli sierici di D-dimero durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventuali esiti avversi durante le procedure invasive
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti avversi includono eventi di sanguinamento, eventi di TEV ricorrenti, decessi per tutte le cause.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y0019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edoxaban 12 mesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi