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Étude sur la durée optimale du traitement anticoagulant pour la thrombose veineuse profonde distale isolée chez les patients atteints de cancer (ONCO DVT)

2 octobre 2023 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Le but de cette étude est de déterminer la durée optimale du traitement anticoagulant (3 mois versus 12 mois) par anticoagulant oral direct (edoxaban) pour la thrombose veineuse profonde distale isolée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV), y compris l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP), est un problème de santé majeur dans le monde. Il y a eu de nombreuses études cliniques évaluant l'EP et/ou la TVP proximale, bien que les données sur la TVP distale isolée (IDDVT) soient assez limitées. Cependant, il a été rapporté que l'IDDVT représentait environ la moitié de tous les diagnostics de TVP détectés à l'échographie dans la pratique clinique quotidienne, et les stratégies de gestion optimales pour ces patients deviennent cliniquement plus pertinentes. Les directives actuelles de l'American College of Chest Physicians (ACCP) suggèrent la même approche pour les patients IDDVT atteints de cancer que pour les patients atteints de TVP proximale atteints de cancer. Cependant, la question de savoir si le traitement anticoagulant doit être poursuivi indéfiniment reste incertaine et la durée du traitement chez ces patients peut varier considérablement dans la pratique clinique quotidienne. Récemment, certaines études observationnelles ont rapporté que les patients IDDVT atteints de cancer avaient un risque élevé de récidive de TEV, suggérant le bénéfice d'un traitement anticoagulant prolongé. Dans cet essai de supériorité en ouvert, nous assignerons au hasard des patients IDDVT atteints d'un cancer actif pour recevoir soit de l'edoxaban pendant 3 mois (groupe DOAC court), soit de l'edoxaban pendant 12 mois (groupe DOAC long).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une thrombose veineuse profonde distale isolée nouvellement découverte
  • Patients compliqués d'un cancer actif
  • Patients devant être traités par anticoagulothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement anticoagulant pour l'événement index avant 10 jours d'attribution.
  • Patient sous traitement anticoagulant dans un but autre que l'événement index.
  • Patients sous traitement thrombolytique ou filtre IVC lors de l'événement Index.
  • Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
  • Patients dont on s'attend à ce que le pronostic vital soit de 3 mois ou moins.
  • Patients atteints d'embolie pulmonaire.
  • Patients qui ne sont pas appropriés pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Edoxaban 12 mois
Edoxaban pendant 12 mois
Médicament: Edoxaban 12 mois
Prescription d'Edoxaban pendant 12 mois
Comparateur actif: Edoxaban 3 mois
Edoxaban pendant 3 mois
Médicament: Edoxaban 3 mois
Prescription d'Edoxaban pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de récidive de TEV symptomatique ou événement de décès lié à la TEV
Délai: 12 mois
Un événement de récurrence de TEV symptomatique est défini comme une EP et/ou une TVP avec des symptômes accompagnés de la confirmation d'un nouveau thrombus ou d'une exacerbation du thrombus par des examens d'imagerie objectifs ou une autopsie. Un événement mortel lié à la TEV est défini comme un décès dû à une EP documentée (soit un test objectif avant le décès du sujet, soit une EP détectée lors d'une autopsie) ou un décès inexpliqué (c.-à-d. décès sans cause alternative claire et non une conséquence principale du cancer sous-jacent du sujet.)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois
Événement hémorragique majeur (critères ISTH)
Délai: 12 mois
L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie majeure de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), qui consistait en une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, une transfusion d'au moins 2 unités de sang ou une hémorragie symptomatique dans une zone critique ou organe.
12 mois
Événement de récurrence de TEV symptomatique
Délai: 12 mois
Un événement de récurrence de TEV symptomatique est défini comme une EP et/ou une TVP avec des symptômes accompagnés de la confirmation d'un nouveau thrombus ou d'une exacerbation du thrombus par des examens d'imagerie objectifs ou une autopsie.
12 mois
Décès lié à la TEV
Délai: 12 mois
Un événement mortel lié à la TEV est défini comme un décès dû à une EP documentée (soit un test objectif avant le décès du sujet, soit une EP détectée lors d'une autopsie) ou un décès inexpliqué (c.-à-d. décès sans cause alternative claire et non une conséquence principale du cancer sous-jacent du sujet.)
12 mois
Hémorragie cliniquement pertinente non majeure (CRNM)
Délai: 12 mois
Un événement hémorragique sera classé comme un événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent s'il est manifeste (c'est-à-dire s'il est symptomatique ou visualisé par examen) ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur, nécessite des soins médicaux ou est associé à un inconfort pour le sujet tel que la douleur , ou une altération des activités de la vie quotidienne.
12 mois
Saignement cliniquement pertinent
Délai: 12 mois
Les saignements cliniquement pertinents sont définis comme des saignements majeurs ou CRNM.
12 mois
Événement de décès lié à une hémorragie
Délai: 12 mois
Un événement mortel lié à une hémorragie est défini comme un événement hémorragique entraînant directement le décès. Des exemples d'événements hémorragiques mortels sont une hémorragie intracrânienne qui a entraîné une hernie cérébrale et la mort dans les 24 heures, et une hémorragie gastro-intestinale massive qui entraîne un choc, un collapsus hémodynamique et la mort.
12 mois
TVP récidivante insoupçonnée par les examens échographiques de contrôle
Délai: 12 mois
La TVP insoupçonnée par les examens échographiques de suivi est un thrombus qui est détecté lors des examens échographiques de suivi sans suspicion de TVP.
12 mois
TEV récurrent insoupçonné par tous les examens d'imagerie
Délai: 12 mois
Les TEV récurrents insoupçonnés sont définis comme des thrombus détectés lors d'examens d'imagerie effectués pour d'autres raisons (par exemple, tomodensitométrie (TDM) pour la stadification du cancer) et non pour suspicion de TVP ou d'EP.
12 mois
Modification des taux sériques de D-dimères au cours de la période de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Tout résultat indésirable lors de procédures invasives
Délai: 12 mois
Les résultats indésirables comprennent les événements hémorragiques, les événements récurrents de TEV, les décès toutes causes confondues.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeshi Morimoto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y0019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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