Badanie optymalnego czasu trwania leczenia przeciwzakrzepowego izolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z chorobą nowotworową (ONCO DVT)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Celem tego badania jest określenie optymalnego czasu trwania leczenia przeciwkrzepliwego (3 miesiące w porównaniu z 12 miesiącami) bezpośrednim doustnym antykoagulantem (edoksabanem) w przypadku izolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zatorowość płucna (ZP) i zakrzepica żył głębokich (DVT), jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie.
Przeprowadzono wiele badań klinicznych oceniających PE i/lub proksymalną ZŻG, chociaż dane dotyczące izolowanej dystalnej ZŻG (IDDVT) są dość ograniczone.
Jednak doniesiono, że IDDVT odpowiada za około połowę wszystkich rozpoznań DVT wykrytych w badaniu ultrasonograficznym w codziennej praktyce klinicznej, a optymalne strategie leczenia tych pacjentów stają się klinicznie bardziej istotne.
Aktualne wytyczne American College of Chest Physicians (ACCP) sugerują takie samo podejście do pacjentów z IDDVT z chorobą nowotworową, jak do pacjentów z proksymalną DVT z chorobą nowotworową.
Jednak to, czy leczenie przeciwzakrzepowe powinno być kontynuowane w nieskończoność, pozostaje niepewne, a czas trwania leczenia tych pacjentów może się znacznie różnić w codziennej praktyce klinicznej.
Niedawno w niektórych badaniach obserwacyjnych wykazano, że pacjenci z IDDVT z chorobą nowotworową mają wysokie ryzyko nawrotu ŻChZZ, co sugeruje korzyści z przedłużonej terapii przeciwzakrzepowej.
W tej otwartej próbie wyższości losowo przydzielimy pacjentów z IDDVT z aktywnym rakiem do otrzymywania edoksabanu przez 3 miesiące (grupa z krótkim DOAC) lub edoksabanu przez 12 miesięcy (grupa z długim DOAC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo stwierdzoną izolowaną dystalną zakrzepicą żył głębokich
- Pacjenci z powikłaniami z aktywnym rakiem
- Pacjenci, u których zaplanowano leczenie przeciwzakrzepowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową w przypadku zdarzenia indeksowego przed 10 dniami przydziału.
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego w celu innym niż zdarzenie indeksowe.
- Pacjenci z terapią trombolityczną lub filtrem IVC podczas zdarzenia Index.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.
- Pacjenci, u których prognoza przeżycia wynosi 3 miesiące lub mniej.
- Pacjenci z zatorowością płucną.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-miesięczny Edoksaban
Edoksaban przez 12 miesięcy
|
Recepta na Edoksaban przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 3-miesięczny Edoksaban
Edoksaban przez 3 miesiące
|
Recepta na Edoksaban przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy nawrót ŻChZZ lub zgon związany z ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawowy nawrót ŻChZZ definiuje się jako ZP i/lub ZŻG z objawami towarzyszącymi potwierdzeniu nowej skrzepliny lub zaostrzeniu skrzepliny w obiektywnych badaniach obrazowych lub autopsji.
Zgon związany z ŻChZZ definiuje się jako zgon w wyniku udokumentowanego ZP (albo obiektywnego testu przeprowadzonego przed śmiercią pacjenta, albo ZP wykrytego podczas sekcji zwłok) lub niewyjaśnionej śmierci (tj.
śmierć bez wyraźnej alternatywnej przyczyny, a nie jako główna konsekwencja choroby nowotworowej pacjenta).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poważne krwawienie (kryteria ISTH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne krwawienie definiuje się jako poważne krwawienie Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które polega na obniżeniu poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, przetoczeniu co najmniej 2 jednostek krwi lub objawowym krwawieniu w obszarze krytycznym lub organ.
|
12 miesięcy
|
|
Objawowy nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawowy nawrót ŻChZZ definiuje się jako ZP i/lub ZŻG z objawami towarzyszącymi potwierdzeniu nowej skrzepliny lub zaostrzeniu skrzepliny w obiektywnych badaniach obrazowych lub autopsji.
|
12 miesięcy
|
|
Zgon związany z ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon związany z ŻChZZ definiuje się jako zgon w wyniku udokumentowanego ZP (albo obiektywnego testu przeprowadzonego przed śmiercią pacjenta, albo ZP wykrytego podczas sekcji zwłok) lub niewyjaśnionej śmierci (tj.
śmierć bez wyraźnej alternatywnej przyczyny, a nie jako główna konsekwencja choroby nowotworowej pacjenta).
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienie zostanie sklasyfikowane jako istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie, jeśli jest jawne (tj. objawia się objawami lub jest widoczne w badaniu) i nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, wymaga pomocy medycznej lub wiąże się z dyskomfortem dla pacjenta, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienie istotne klinicznie definiuje się jako krwawienie duże lub CRNM.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenie śmierci związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenie zgonu związane z krwawieniem definiuje się jako krwawienie, które bezpośrednio doprowadziło do zgonu.
Przykładami śmiertelnych krwawień są krwotok śródczaszkowy, który doprowadził do przepukliny mózgu i śmierci w ciągu 24 godzin oraz masywny krwotok z przewodu pokarmowego, który powoduje wstrząs, zapaść hemodynamiczną i śmierć.
|
12 miesięcy
|
|
Niespodziewana nawrotowa ZŻG w kontrolnych badaniach ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieoczekiwana ZŻG w kontrolnym badaniu ultrasonograficznym to skrzeplina wykryta podczas kontrolnego badania USG bez podejrzenia ZŻG.
|
12 miesięcy
|
|
Nieoczekiwana nawracająca ŻChZZ w badaniach obrazowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niespodziewaną nawrotową ŻChZZ definiuje się jako skrzeplinę wykrytą podczas badań obrazowych wykonanych z innych powodów (np.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia D-dimerów w surowicy w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wszelkie działania niepożądane podczas zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania niepożądane obejmują krwawienia, nawracające zdarzenia ŻChZZ, zgony z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y0019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .