Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon optimaalinen kesto yksittäisen distaalisen syvän laskimotromboosin hoidossa potilailla, joilla on syöpätutkimus (ONCO DVT)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Takeshi Morimoto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen antikoagulaatiohoidon kesto (3 kuukautta vs. 12 kuukautta) suoralla oraalisella antikoagulantilla (edoksabaanilla) eristettyyn distaaliseen syvälaskimotromboosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia (PE) ja syvä laskimotukos (DVT), on suuri terveysongelma maailmassa. On tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu PE:tä ja/tai proksimaalista DVT:tä, vaikka tiedot eristetystä distaalisesta DVT:stä (IDDVT) ovat olleet melko rajallisia. IDDVT:n ilmoitettiin kuitenkin aiheuttavan noin puolet kaikista päivittäisessä kliinisessä käytännössä ultraäänellä havaituista DVT-diagnooseista, ja näiden potilaiden optimaalisista hoitostrategioista on tulossa kliinisesti merkityksellisempiä. Nykyiset American College of Chest Physicians (ACCP) -ohjeet ehdottavat samaa lähestymistapaa syöpää sairastaville IDDVT-potilaille kuin proksimaalisille syöpää sairastaville DVT-potilaille. On kuitenkin epävarmaa, pitäisikö antikoagulaatiohoitoa jatkaa loputtomiin, ja hoidon kesto näillä potilailla saattaa vaihdella suuresti päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Äskettäin joissakin havainnointitutkimuksissa raportoitiin, että IDDVT-potilailla, joilla on syöpä, on suuri laskimotromboembolin uusiutumisen riski, mikä viittaa pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon hyötyyn. Tässä avoimessa paremmuustutkimuksessa valitsemme satunnaisesti IDDVT-potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, saamaan joko edoksabaania 3 kuukauden ajan (lyhyt DOAC-ryhmä) tai edoksabaania 12 kuukauden ajan (pitkä DOAC-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

605

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin todettu eristetty distaalinen syvälaskimotromboosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
  • Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa antikoagulaatiohoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa indeksitapahtuman vuoksi ennen 10 päivän allokaatiota.
  • Potilas, joka saa antikoagulaatiohoitoa muussa kuin indeksitapahtumassa.
  • Potilaat, joilla on trombolyysihoito tai IVC-suodatin Index-tapahtumassa.
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
  • Potilaat, joiden elinikäennusteen odotetaan olevan 3 kuukautta tai vähemmän.
  • Potilaat, joilla on keuhkoembolia.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 kuukauden Edoxaban
Edoksabaani 12 kuukauden ajan
Lääke: 12 kuukauden Edoxaban
Edoxaban-resepti 12 kuukaudeksi
Active Comparator: 3 kuukauden Edoxaban
Edoksabaani 3 kuukautta
Lääke: 3 kuukauden Edoxaban
Edoxaban-resepti 3 kuukaudeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen VTE:n uusiutuminen tai VTE:hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireinen laskimotromboembolia uusiutuvaksi määritellään PE ja/tai syvän laskimotukoksen oireisiin, joihin liittyy uuden veritulpan varmistus tai veritulpan paheneminen objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla tai ruumiinavauksella. VTE:hen liittyvä kuolemantapaus määritellään kuolemaksi, joka johtuu dokumentoidusta PE:stä (joko objektiivinen testi ennen potilaan kuolemaa tai ruumiinavauksen aikana havaittu PE) tai selittämättömästä kuolemasta (ts. kuolema ilman selkeää vaihtoehtoista syytä eikä ensisijainen seuraus kohteen taustalla olevasta syövästä.)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suuri verenvuototapahtuma (ISTH-kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurella verenvuodolla tarkoitetaan International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön (ISTH) suurta verenvuotoa, joka koostui hemoglobiinitason laskusta vähintään 2 g/dl, vähintään 2 yksikön verensiirrosta tai oireellisesta verenvuodosta kriittisellä alueella tai urut.
12 kuukautta
Oireinen VTE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireinen laskimotromboembolia uusiutuvaksi määritellään PE ja/tai syvän laskimotukoksen oireisiin, joihin liittyy uuden veritulpan varmistus tai veritulpan paheneminen objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla tai ruumiinavauksella.
12 kuukautta
VTE:hen liittyvä kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VTE:hen liittyvä kuolemantapaus määritellään kuolemaksi, joka johtuu dokumentoidusta PE:stä (joko objektiivinen testi ennen potilaan kuolemaa tai ruumiinavauksen aikana havaittu PE) tai selittämättömästä kuolemasta (ts. kuolema ilman selkeää vaihtoehtoista syytä eikä ensisijainen seuraus kohteen taustalla olevasta syövästä.)
12 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen ei-major (CRNM) verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuototapahtuma luokitellaan kliinisesti merkitykselliseksi ei-vakavaksi verenvuototapahtumaksi, jos se on ilmeinen (eli oireellinen tai visualisoitu tutkimuksella), ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, vaatii lääkärinhoitoa tai siihen liittyy potilaalle epämukavuutta, kuten kipua. tai jokapäiväisen elämän toiminnan heikkeneminen.
12 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määritellään suureksi tai CRNM-verenvuoksi.
12 kuukautta
Verenvuotoon liittyvä kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuotoon liittyvä kuolemantapaus määritellään suoraan kuolemaan johtaneeksi verenvuototapahtumaksi. Esimerkkejä kuolemaan johtavista verenvuototapahtumista ovat kallonsisäinen verenvuoto, joka johti aivojen herniaatioon ja kuolemaan 24 tunnin kuluessa, sekä massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtaa sokkiin, hemodynaamiseen romahdukseen ja kuolemaan.
12 kuukautta
Epäillyt toistuva DVT seuranta-ultraäänitutkimuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuranta-ultraäänitutkimuksissa epäilty DVT on veritulppa, joka havaitaan seurantaultraäänitutkimuksessa ilman, että epäillään syvää laskimotukoksia.
12 kuukautta
Epäillyt toistuva laskimotromboemboli kuvantamistutkimuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäillyt uusiutuvat laskimotromboembolit määritellään verisuoniksi, jotka havaitaan kuvantamistutkimuksen aikana, joka on suoritettu muista syistä (esim. tietokonetomografia (CT) syövän määritystä varten) eikä siksi, että epäillään syvää laskimotromboettisuutta tai PE:tä.
12 kuukautta
Seerumin D-dimeeritasojen muutos seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikki haittavaikutukset invasiivisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisia seurauksia ovat verenvuototapahtumat, toistuvat laskimotromboembolit, kaikista syistä johtuvat kuolemat.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeshi Morimoto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y0019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12 kuukauden Edoxaban

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa