Duración óptima del tratamiento anticoagulante para la trombosis venosa profunda distal aislada en pacientes con estudio de cáncer (ONCO DVT)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Takeshi Morimoto
El propósito de este estudio es determinar la duración óptima del tratamiento anticoagulante (3 meses frente a 12 meses) con anticoagulante oral directo (edoxabán) para la trombosis venosa profunda distal aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tromboembolia venosa (TEV), incluida la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP), es un problema de salud importante en el mundo.
Ha habido muchos estudios clínicos que evalúan la EP y/o la TVP proximal, aunque los datos sobre la TVP distal aislada (DVTID) han sido bastante limitados.
Sin embargo, se informó que la IDDVT representa aproximadamente la mitad de todos los diagnósticos de TVP detectados en la ecografía en la práctica clínica diaria, y las estrategias de manejo óptimo para estos pacientes son cada vez más relevantes desde el punto de vista clínico.
Las pautas actuales del American College of Chest Physicians (ACCP) sugieren el mismo enfoque para los pacientes con IDDVT con cáncer que para los pacientes con TVP proximal con cáncer.
Sin embargo, sigue siendo incierto si la terapia anticoagulante debe continuarse indefinidamente y la duración del tratamiento en estos pacientes puede variar ampliamente en la práctica clínica diaria.
Recientemente, algunos estudios observacionales informaron que los pacientes con IDDVT con cáncer tienen un alto riesgo de recurrencia de TEV, lo que sugiere el beneficio de la terapia anticoagulante prolongada.
En este ensayo abierto de superioridad, asignaremos al azar a pacientes con IDDVT con cáncer activo para que reciban edoxabán durante 3 meses (grupo DOAC corto) o edoxabán durante 12 meses (grupo DOAC largo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombosis venosa profunda distal aislada recién descubierta
- Pacientes complicados con cáncer activo
- Pacientes que están programados para ser tratados con terapia anticoagulante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento anticoagulante para el evento índice antes de los 10 días de la asignación.
- Paciente bajo terapia de anticoagulación con un propósito diferente al del evento índice.
- Pacientes con terapia de trombólisis o filtro IVC en el evento Index.
- Pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Pacientes que se espera que tengan un pronóstico de vida de 3 meses o menos.
- Pacientes con embolismo pulmonar.
- Pacientes que no sean aptos para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Edoxabán de 12 meses
Edoxabán durante 12 meses
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Prescripción de Edoxabán durante 12 meses
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Comparador activo: Edoxabán de 3 meses
Edoxabán durante 3 meses
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Prescripción de Edoxaban por 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de recurrencia de TEV sintomático o evento de muerte relacionado con TEV
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento de recurrencia de TEV sintomático se define como EP y/o TVP con síntomas acompañados de confirmación de un nuevo trombo o exacerbación del trombo mediante exámenes de imagen objetivos o autopsia.
El evento de muerte relacionado con TEV se define como la muerte debida a una embolia pulmonar documentada (ya sea una prueba objetiva antes de la muerte del sujeto o una embolia pulmonar detectada durante la autopsia) o muerte inexplicada (es decir,
muerte sin una causa alternativa clara y sin una consecuencia primaria del cáncer subyacente del sujeto).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evento de sangrado mayor (criterios ISTH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El sangrado mayor se define como el sangrado mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que consiste en una reducción en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dL, transfusión de al menos 2 unidades de sangre o sangrado sintomático en un área crítica o Organo.
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12 meses
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Evento de recurrencia de TEV sintomático
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento de recurrencia de TEV sintomático se define como EP y/o TVP con síntomas acompañados de confirmación de un nuevo trombo o exacerbación del trombo mediante exámenes de imagen objetivos o autopsia.
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12 meses
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Evento de muerte relacionado con TEV
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento de muerte relacionado con TEV se define como la muerte debida a una embolia pulmonar documentada (ya sea una prueba objetiva antes de la muerte del sujeto o una embolia pulmonar detectada durante la autopsia) o muerte inexplicada (es decir,
muerte sin una causa alternativa clara y sin una consecuencia primaria del cáncer subyacente del sujeto).
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12 meses
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Hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un evento hemorrágico se clasificará como un evento hemorrágico no mayor clínicamente relevante si es manifiesto (es decir, es sintomático o se visualiza mediante un examen), no cumple los criterios de sangrado mayor, requiere atención médica o está asociado con molestias para el sujeto, como dolor. , o deterioro de las actividades de la vida diaria.
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12 meses
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Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
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El sangrado clínicamente relevante se define como sangrado mayor o CRNM.
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12 meses
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Evento de muerte relacionado con sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento de muerte relacionado con sangrado se define como un evento de sangrado que condujo directamente a la muerte.
Ejemplos de eventos hemorrágicos fatales son una hemorragia intracraneal que condujo a la hernia del cerebro y la muerte dentro de las 24 horas, y una hemorragia gastrointestinal masiva que resultó en shock, colapso hemodinámico y muerte.
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12 meses
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TVP recurrente no sospechada mediante ecografías de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La TVP insospechada mediante ecografías de seguimiento es un trombo que se detecta durante las ecografías de seguimiento sin sospecha de TVP.
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12 meses
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TEV recurrente no sospechado por cualquier examen de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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El TEV recurrente no sospechado se define como trombos que se detectan durante las pruebas de imagen realizadas por otros motivos (p. ej., tomografía computarizada (TC) para la estadificación del cáncer) y no por sospecha de TVP o EP.
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12 meses
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Cambio de los niveles séricos de dímero D durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cualquier resultado adverso durante los procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados adversos incluyen eventos hemorrágicos, eventos de TEV recurrentes, muertes por todas las causas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y0019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .