がん患者における孤立性遠位深部静脈血栓症に対する抗凝固療法の最適期間に関する研究 (ONCO DVT)
2023年10月2日 更新者：Takeshi Morimoto
この研究の目的は、孤立した遠位深部静脈血栓症に対する直接経口抗凝固剤 (エドキサバン) による抗凝固療法の最適な期間 (3 か月対 12 か月) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症 (PE) および深部静脈血栓症 (DVT) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は、世界の主要な健康問題です。
PE および/または近位 DVT を評価する多くの臨床研究がありますが、孤立した遠位 DVT (IDDVT) に関するデータは非常に限られています。
ただし、IDDVT は、毎日の臨床診療で超音波で検出される DVT のすべての診断の約半分を占めると報告されており、これらの患者の最適な管理戦略は臨床的により重要になってきています。
現在の米国胸部医師会 (ACCP) のガイドラインでは、IDDVT 患者の癌に対する近位 DVT 患者と同じアプローチが提案されています。
ただし、抗凝固療法を無期限に継続する必要があるかどうかは不明であり、これらの患者の治療期間は日常の臨床診療で大きく異なる可能性があります。
最近、いくつかの観察研究で、IDDVT 患者のがんは VTE 再発のリスクが高いことが報告されており、長期の抗凝固療法の利点が示唆されています。
この非盲検優越性試験では、活動性がんの IDDVT 患者を無作為に割り当てて、エドキサバンを 3 か月間投与する群（短期 DOAC グループ）またはエドキサバンを 12 か月間投与する群（長期 DOAC グループ）のいずれかを投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに発見された孤立性遠位深部静脈血栓症の患者
- 活動性がんを合併している患者
- 抗凝固療法を予定している患者。
除外基準:
- -割り当ての10日前に指標イベントの抗凝固療法を受けている患者。
- -インデックスイベント以外の目的で抗凝固療法を受けている患者。
- -インデックスイベントで血栓溶解療法またはIVCフィルターを使用している患者。
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者。
- 余命3ヶ月以内と予想される患者。
- 肺塞栓症の患者。
- -研究への参加に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：12ヶ月エドキサバン
エドキサバン 12ヶ月分
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エドキサバン12ヶ月処方
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アクティブコンパレータ：3ヶ月エドキサバン
エドキサバン 3ヶ月
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エドキサバン3ヶ月処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性VTE再発イベントまたはVTE関連死亡イベント
時間枠：12ヶ月
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症候性 VTE 再発イベントは、客観的な画像検査または剖検による新しい血栓の確認または血栓の悪化を伴う症状を伴う PE および/または DVT として定義されます。
VTE 関連の死亡事象は、文書化された PE (被験者の死亡前の客観的検査または剖検中に検出された PE) による死亡または原因不明の死亡 (すなわち、
明確な別の原因のない死亡であり、対象の根底にあるがんの主な結果ではありません。)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大出血イベント (ISTH 基準)
時間枠：12ヶ月
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大出血は国際血栓止血学会 (ISTH) の大出血と定義され、少なくとも 2 g/dL のヘモグロビン レベルの低下、少なくとも 2 単位の血液の輸血、または重要な領域での症候性出血、または器官。
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12ヶ月
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症候性 VTE 再発イベント
時間枠：12ヶ月
|
症候性 VTE 再発イベントは、客観的な画像検査または剖検による新しい血栓の確認または血栓の悪化を伴う症状を伴う PE および/または DVT として定義されます。
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12ヶ月
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VTE 関連の死亡事故
時間枠：12ヶ月
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VTE 関連の死亡事象は、文書化された PE (被験者の死亡前の客観的検査または剖検中に検出された PE) による死亡または原因不明の死亡 (すなわち、
明確な代替原因のない死亡であり、対象の根底にあるがんの主な結果ではありません。)
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12ヶ月
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-臨床的に重要でない（CRNM）出血
時間枠：12ヶ月
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出血イベントは、それが明らかである場合（つまり、症状があるか、検査によって視覚化される）、大出血の基準を満たしていない場合、医師の診察が必要な場合、または痛みなどの被験者の不快感に関連している場合、臨床的に重要ではない出血イベントとして分類されます。 、または日常生活の活動の障害。
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12ヶ月
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臨床的に関連する出血
時間枠：12ヶ月
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臨床的に関連する出血は、大出血または CRNM 出血と定義されます。
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12ヶ月
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出血関連死亡イベント
時間枠：12ヶ月
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出血関連死亡事象は、死亡に直接つながった出血事象と定義される。
致命的な出血事象の例としては、脳のヘルニアと 24 時間以内の死亡につながった頭蓋内出血、およびショック、血行動態の崩壊、および死に至る大量の消化管出血があります。
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12ヶ月
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フォローアップ超音波検査による疑いのない再発 DVT
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ超音波検査による疑いのない DVT は、DVT の疑いなしにフォローアップ超音波検査中に検出される血栓です。
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12ヶ月
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画像検査による疑いのない再発性 VTE
時間枠：12ヶ月
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疑いのない再発性 VTE は、DVT または PE の疑いではなく、他の理由 (がんの病期分類のためのコンピューター断層撮影 (CT) など) で実施される画像検査中に検出される血栓として定義されます。
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12ヶ月
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追跡期間中の血清D-ダイマーレベルの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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侵襲的処置中の有害な結果
時間枠：12ヶ月
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有害転帰には、出血イベント、再発性 VTE イベント、全死因死亡などがあります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Takeshi Kimura, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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