Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af antikoaguleringsterapi for isoleret distal dyb venetrombose hos patienter med kræftundersøgelse (ONCO DVT)

2. oktober 2023 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale varighed af antikoagulationsbehandling (3 måneder versus 12 måneder) med direkte oralt antikoagulant (edoxaban) til isoleret distal dyb venetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE), herunder lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), er et stort sundhedsproblem i verden. Der har været mange kliniske undersøgelser, der har evalueret PE og/eller proksimal DVT, selvom data om isoleret distal DVT (IDDVT) har været ret begrænsede. Imidlertid blev IDDVT rapporteret at tegne sig for omkring halvdelen af ​​alle diagnoser af DVT påvist på ultralyd i daglig klinisk praksis, og optimale behandlingsstrategier for disse patienter bliver klinisk mere relevante. De nuværende retningslinjer fra American College of Chest Physicians (ACCP) foreslår den samme tilgang til IDDVT-patienter med cancer som proksimale DVT-patienter med cancer. Hvorvidt antikoagulationsbehandling skal fortsættes på ubestemt tid, er dog fortsat usikkert, og behandlingens varighed hos disse patienter kan variere meget i den daglige kliniske praksis. For nylig rapporterede nogle observationsstudier, at IDDVT-patienter med cancer har en høj risiko for tilbagefald af VTE, hvilket tyder på fordelen ved langvarig antikoaguleringsterapi. I dette åbne overlegenhedsforsøg vil vi tilfældigt tildele IDDVT-patienter med aktiv cancer til at modtage enten edoxaban i 3 måneder (kort DOAC-gruppe) eller edoxaban i 12 måneder (lang DOAC-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt fundet isoleret distal dyb venetrombose
  • Patienter kompliceret med aktiv cancer
  • Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med antikoagulationsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med antikoagulationsbehandling for indekshændelsen før 10 dages tildeling.
  • Patient under antikoagulationsbehandling med det formål andet end indekshændelsen.
  • Patienter med trombolysebehandling eller IVC-filter ved indekshændelsen.
  • Patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
  • Patienter, der forventes at have en livsprognose på 3 måneder eller mindre.
  • Patienter med lungeemboli.
  • Patienter, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-måneders Edoxaban
Edoxaban i 12 måneder
Medicin: 12-måneders Edoxaban
Recept af Edoxaban i 12 måneder
Aktiv komparator: 3-måneders Edoxaban
Edoxaban i 3 måneder
Medicin: 3-måneders Edoxaban
Recept af Edoxaban i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk VTE-tilbagefaldsbegivenhed eller VTE-relateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse er defineret som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion. VTE-relateret dødsbegivenhed defineres som død som følge af en dokumenteret PE (enten en objektiv test før forsøgspersonens død eller PE opdaget under obduktion) eller uforklarlig død (dvs. død uden en klar alternativ årsag og ikke en primær konsekvens af forsøgspersonens underliggende cancer.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større blødningshændelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
12 måneder
Symptomatisk VTE tilbagevendende hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse er defineret som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion.
12 måneder
VTE-relateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 12 måneder
VTE-relateret dødsbegivenhed defineres som død som følge af en dokumenteret PE (enten en objektiv test før forsøgspersonens død eller PE opdaget under obduktion) eller uforklarlig død (dvs. død uden en klar alternativ årsag og ikke en primær konsekvens af forsøgspersonens underliggende cancer.)
12 måneder
Klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: 12 måneder
En blødningshændelse vil blive klassificeret som en klinisk relevant ikke-større blødningshændelse, hvis den er åbenlys (dvs. er symptomatisk eller visualiseret ved undersøgelse) ikke opfylder kriterierne for større blødning, kræver lægehjælp eller er forbundet med ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
12 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk relevant blødning er defineret som større eller CRNM blødning.
12 måneder
Blødningsrelateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 12 måneder
Blødningsrelateret dødsbegivenhed defineres som en blødningsbegivenhed, der direkte har ført til døden. Eksempler på fatale blødningshændelser er en intrakraniel blødning, der førte til hjerneprolaps og død inden for 24 timer, og en massiv gastrointestinal blødning, der resulterer i chok, hæmodynamisk kollaps og død.
12 måneder
Uanet tilbagevendende DVT ved opfølgende ultralydsundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
Uanet DVT ved opfølgende ultralydsundersøgelser er en trombe, der opdages under opfølgende ultralydstest uden mistanke om DVT.
12 måneder
Uformodet tilbagevendende VTE ved eventuelle billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
Uformodet tilbagevendende VTE er defineret som tromber, der påvises under billeddiagnostisk test udført af andre årsager (f.eks. computertomografi (CT) til cancerstadie) og ikke for mistanke om DVT eller PE.
12 måneder
Ændring af serum D-dimer niveauer under opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eventuelle uønskede resultater under invasive procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede resultater omfatter blødningshændelser, tilbagevendende VTE-hændelser, dødsfald af alle årsager.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Efterforskere

  • Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y0019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med 12-måneders Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner