Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání antikoagulační léčby izolované distální hluboké žilní trombózy u pacientů s rakovinou Studie (ONCO DVT)

2. října 2023 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Účelem této studie je stanovit optimální délku antikoagulační léčby (3 měsíce versus 12 měsíců) přímým perorálním antikoagulanciem (edoxabanem) u izolované distální hluboké žilní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE), včetně plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), je hlavním zdravotním problémem ve světě. Existuje mnoho klinických studií hodnotících PE a/nebo proximální DVT, i když údaje o izolované distální DVT (IDDVT) jsou dosti omezené. Bylo však hlášeno, že IDDVT představuje asi polovinu všech diagnóz DVT detekovaných ultrazvukem v každodenní klinické praxi a optimální strategie léčby pro tyto pacienty se stávají klinicky relevantnějšími. Současná doporučení American College of Chest Physicians (ACCP) navrhují stejný přístup pro pacienty s IDDVT s rakovinou jako pro pacienty s proximální DVT s rakovinou. Zda by však antikoagulační léčba měla pokračovat donekonečna, zůstává nejisté a délka léčby u těchto pacientů se může v každodenní klinické praxi značně lišit. Nedávno některé observační studie uvedly, že pacienti s IDDVT s rakovinou mají vysoké riziko recidivy VTE, což naznačuje přínos prodloužené antikoagulační léčby. V této otevřené studii superiority náhodně přiřadíme pacientům s IDDVT s aktivní rakovinou buď edoxaban po dobu 3 měsíců (krátká skupina DOAC) nebo edoxaban po dobu 12 měsíců (dlouhá skupina DOAC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově zjištěnou izolovanou distální hlubokou žilní trombózou
  • Pacienti komplikovaní aktivní rakovinou
  • Pacienti, kteří mají být léčeni antikoagulační terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s antikoagulační terapií pro indexovou událost před 10 dny přidělení.
  • Pacient pod antikoagulační terapií za účelem jiné než indexové události.
  • Pacienti s trombolýzou nebo IVC filtrem na akci Index.
  • Pacienti s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít životní prognózu 3 měsíce nebo méně.
  • Pacienti s plicní embolií.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12měsíční Edoxaban
Edoxaban po dobu 12 měsíců
Lék: 12měsíční Edoxaban
Předepsání Edoxabanu na 12 měsíců
Aktivní komparátor: 3měsíční Edoxaban
Edoxaban po dobu 3 měsíců
Lék: 3měsíční Edoxaban
Předepsání Edoxabanu na 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická událost recidivy VTE nebo událost úmrtí související s VTE
Časové okno: 12 měsíců
Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou. Smrt související s VTE je definována jako smrt v důsledku zdokumentované PE (buď objektivní test před smrtí subjektu nebo PE zjištěná během pitvy) nebo nevysvětlitelná smrt (tj. smrt bez jasné alternativní příčiny a nikoli primární důsledek základní rakoviny subjektu.)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Příhoda velkého krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 12 měsíců
Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán.
12 měsíců
Symptomatická příhoda recidivy VTE
Časové okno: 12 měsíců
Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou.
12 měsíců
Událost úmrtí související s VTE
Časové okno: 12 měsíců
Smrt související s VTE je definována jako smrt v důsledku zdokumentované PE (buď objektivní test před smrtí subjektu nebo PE zjištěná během pitvy) nebo nevysvětlitelná smrt (tj. smrt bez jasné alternativní příčiny a nikoli primární důsledek základní rakoviny subjektu.)
12 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Krvácavá příhoda bude klasifikována jako klinicky relevantní nezávažná krvácivá příhoda, pokud je zjevná (tj. je symptomatická nebo zviditelněná vyšetřením), nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, vyžaduje lékařskou péči nebo je pro subjekt spojena s nepohodlím, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života.
12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení je definováno jako velké nebo CRNM krvácení.
12 měsíců
Událost úmrtí související s krvácením
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí související s krvácením je definováno jako příhoda krvácení, která přímo vedla ke smrti. Příklady fatálních krvácivých příhod jsou intrakraniální krvácení, které vedlo k herniaci mozku a smrti během 24 hodin, a masivní gastrointestinální krvácení, které má za následek šok, hemodynamický kolaps a smrt.
12 měsíců
Neočekávaná recidivující DVT kontrolními ultrazvukovými vyšetřeními
Časové okno: 12 měsíců
Nesuspektní DVT kontrolními ultrazvukovými vyšetřeními je trombus, který je detekován při kontrolním ultrazvukovém vyšetření bez podezření na DVT.
12 měsíců
Neočekávaná recidivující VTE jakýmikoli zobrazovacími vyšetřeními
Časové okno: 12 měsíců
Neočekávaná recidivující VTE je definována jako tromby, které jsou detekovány během zobrazovacího vyšetření prováděného z jiných důvodů (např. počítačová tomografie (CT) pro určení stadia rakoviny), a nikoli pro podezření na DVT nebo PE.
12 měsíců
Změna hladin D-dimeru v séru během období sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakékoli nepříznivé výsledky během invazivních postupů
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky zahrnují krvácivé příhody, recidivující VTE příhody, úmrtí ze všech příčin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeshi Morimoto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y0019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12měsíční Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit